心臓手術における胸骨の予防措置
2025年11月6日 更新者：University of Chicago
標準治療の胸骨予防策 VS 自己管理ケアのランダム化試験
私たちの研究は、標準的な胸骨予防策を受けた患者と、心臓手術のための胸骨切開後に自己管理の胸骨予防策を受けた患者の術後転帰、術後疼痛、術後の生活の質を比較することを目的としています。
この研究の目的は、心臓手術のための胸骨切開後の自己管理の胸骨予防措置が、標準的な胸骨予防策と比べて同じ術後の痛みと術後有害事象の発生率を維持しながら、生活の質の向上につながるかどうかを確認することです。
術後の痛みと術後の生活の質は、電話調査によって評価されます。
術後の転帰は、電子医療記録を使用して患者を最長1年間追跡することによって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究で募集された患者は、2 つのグループ/群のいずれかに無作為 (1:1) に割り当てられます。 最初のアーム (アーム 1) は、術後の退院時の日常活動において上肢の使用の安全限界として痛みと不快感を使用するように指示を受けます。 2 番目のアーム (アーム 2) は、術後の退院時に標準的な胸骨予防措置を受けます。 研究群 (2) における標準的な胸骨予防策は次のとおりです。
両腕を頭上に伸ばさないでください 両腕を横に伸ばさないでください 背中の後ろに手を伸ばさないでください 5 ～ 8 ポンドを超えて持ち上げないでください 腕で押さないでください 腕で引っ張らないでください運転する
各部門は 8 週間にわたって毎週電話を受けます。 痛み、生活の質、胸骨予防措置プロトコルの順守などの情報が収集されます。 患者に尋ねられる具体的な質問については、補足文書 (疼痛スケール、生活の質に関する質問書、および胸骨予防策チェックリスト) を参照してください。 医療に関連した有害事象についても調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胸骨切開手術を受けている、英語を話す、18～70歳、自立して歩行できる
除外基準:
- VAD移植または心臓移植による胸骨切開、術後1.5週間以上の退院、以前の胸骨切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
アーム 1 は、術後の退院時に、日常活動中に上肢を使用する際の安全な限界として痛みと不快感を考慮するように指示を受けます。
|
自己管理ケア
|
|
アクティブコンパレータ：アーム2
アーム 2 は、術後の退院時に標準的な胸骨予防措置を講じます。
|
自己管理ケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸骨予防策チェックリスト
時間枠：患者は 8 週間にわたって毎週、医療専門家から電話を受けます。
|
患者のプロトコル遵守の評価
|
患者は 8 週間にわたって毎週、医療専門家から電話を受けます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸骨の予防策 - 生活の質に関する質問
時間枠：患者は 8 週間にわたって毎週、医療専門家から電話を受けます。
|
患者の術後の生活の質の評価
|
患者は 8 週間にわたって毎週、医療専門家から電話を受けます。
|
|
胸骨予防策疼痛スケール
時間枠：患者は 8 週間にわたって毎週、医療専門家から電話を受けます。
|
患者の術後の痛みの評価
|
患者は 8 週間にわたって毎週、医療専門家から電話を受けます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Valluvan Jeevanandam, MD、Professor of Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年11月21日
研究の完了 (実際)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月6日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。