Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční chirurgie Sternální opatření

6. listopadu 2025 aktualizováno: University of Chicago

Randomizovaná zkouška standardní péče Sternální preventivní opatření versus samořízená péče

Naše studie si klade za cíl porovnat pooperační výsledky, pooperační bolest a pooperační kvalitu života u pacientů, kteří dostávají standardní sternální preventivní opatření, s těmi u pacientů, kteří po sternotomii při srdečních operacích podstoupili samořízená sternální opatření. Účelem studie je zjistit, zda samořízená sternální opatření po sternotomii pro srdeční operace vedou k lepší kvalitě života při zachování stejné pooperační bolesti a četnosti pooperačních nežádoucích příhod než standardní sternální opatření. Pooperační bolest a pooperační kvalita života budou hodnoceny pomocí telefonických průzkumů. Pooperační výsledky budou měřeny sledováním pacientů po dobu až jednoho roku pomocí elektronické lékařské dokumentace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou zařazeni do této studie, budou randomizováni (1:1) do jedné ze dvou skupin/ramen. První paže (rameno 1) dostane instrukce používat bolest a nepohodlí jako bezpečné limity pro používání horní končetiny během každodenních činností při pooperačním propuštění. Druhé rameno (rameno 2) obdrží standardní sternální opatření v době pooperačního propuštění. Standardní sternální opatření ve studijním rameni (2) zahrnují:

Nesahejte oběma pažemi nad hlavu Nenatahujte obě ruce do strany Nesahejte za záda Nezvedejte více než 5 až 8 liber Netlačte rukama Netahejte rukama Netahejte t řídit

Každé rameno bude dostávat týdenní telefonní hovory po dobu 8 týdnů. Budou shromažďovány informace včetně bolesti, kvality života a dodržování sternálního preventivního protokolu. Konkrétní otázky, které budou pacientům položeny, naleznete v podpůrných dokumentech (Škála bolesti, Dotazník kvality života a Kontrolní seznam sternálních preventivních opatření). Prošetříme také případné nežádoucí příhody související s lékařskou péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupující sternotomii, anglicky mluvící, 18-70 let, schopný samostatné chůze

Kritéria vyloučení:

  • Sternotomie v důsledku implantace VAD nebo transplantace srdce, výtok během 1,5 týdne po operaci, předchozí sternotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Rameno 1 obdrží instrukce, jak používat bolest a nepohodlí jako bezpečné limity pro používání horní končetiny během každodenních činností při pooperačním propuštění.
Jiný: Samoobslužná péče
Samoobslužná péče
Aktivní komparátor: Rameno 2
Rameno 2 obdrží standardní sternální opatření v době pooperačního propuštění.
Jiný: Samoobslužná péče
Samoobslužná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam pro preventivní opatření hrudní kosti
Časové okno: Pacient bude volán týdně po dobu 8 týdnů lékařem.
Hodnocení dodržování protokolu pacienty
Pacient bude volán týdně po dobu 8 týdnů lékařem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sternální preventivní opatření – otázky týkající se kvality života
Časové okno: Pacient bude volán týdně po dobu 8 týdnů lékařem.
Hodnocení pooperační kvality života pacientů
Pacient bude volán týdně po dobu 8 týdnů lékařem.
Sternal Precaution Pain Scale
Časové okno: Pacient bude volán týdně po dobu 8 týdnů lékařem.
Hodnocení pooperační bolesti pacientů
Pacient bude volán týdně po dobu 8 týdnů lékařem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valluvan Jeevanandam, MD, Professor of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-1339

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Samoobslužná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit