Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtkirurgi Sternala försiktighetsåtgärder

5 mars 2024 uppdaterad av: University of Chicago

En randomiserad prövning av standardvårdsåtgärder för bröstbenet kontra självstyrd vård

Vår studie syftar till att jämföra postoperativa resultat, postoperativ smärta och postoperativ livskvalitet hos patienter som får de vanliga sternala försiktighetsåtgärderna med de hos patienter som fick självstyrda sternala försiktighetsåtgärder efter sternotomi för hjärtoperationer. Syftet med studien är att se om självhanterade sternala försiktighetsåtgärder efter sternotomi för hjärtoperationer leder till bättre livskvalitet samtidigt som man bibehåller samma postoperativa smärta och frekvens av postoperativa biverkningar än vanliga sternala försiktighetsåtgärder. Postoperativ smärta och postoperativ livskvalitet kommer att bedömas genom telefonsamtalsundersökningar. Postoperativa resultat kommer att mätas genom att följa patienterna i upp till ett år med hjälp av elektronisk journal.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som rekryteras i denna studie kommer att randomiseras (1:1) i en av två grupper/armar. Den första armen (arm 1) kommer att få instruktioner om att använda smärta och obehag som de säkra gränserna för deras användning av övre extremiteterna under dagliga aktiviteter vid postoperativ utskrivning. Den andra armen (arm 2) kommer att få de vanliga försiktighetsåtgärderna för bröstbenet vid tidpunkten för postoperativ utskrivning. Standard sternala försiktighetsåtgärder i studiearmen (2) inkluderar:

Räck inte båda armarna över huvudet Räck inte båda armarna ut åt sidan Räck inte bakom ryggen Lyft inte mer än 5 till 8 pund Tryck inte med armarna Dra inte med armarna. t köra

Varje arm kommer att få telefonsamtal varje vecka i 8 veckor. Information inklusive smärta, livskvalitet och efterlevnad av protokollet om sternala försiktighetsåtgärder kommer att samlas in. Se understödjande dokument (smärtskala, frågeformulär för livskvalitet och kontrolllista för bröstkorgen) för de specifika frågor som kommer att ställas till patienterna. Vi kommer också att utreda eventuella biverkningar relaterade till sjukvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • The University of Chicago
        • Huvudutredare:
          • Valluvan Jeevanandam, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår en sternotomi, engelsktalande, 18-70 år gammal, kan ambulera självständigt

Exklusions kriterier:

  • Sternotomi på grund av VAD-implantation eller hjärttransplantation, flytning under 1,5 veckor efter operation, tidigare sternotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Arm 1 kommer att få instruktioner om att använda smärta och obehag som de säkra gränserna för deras användning av övre extremiteterna under dagliga aktiviteter vid postoperativ utskrivning.
Övrig: Självstyrd vård
Självstyrd vård
Aktiv komparator: Arm 2
Arm 2 kommer att få standardföreskrifter för bröstbenet vid tidpunkten för postoperativ utskrivning.
Övrig: Självstyrd vård
Självstyrd vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Checklista för försiktighetsåtgärder för bröstbenet
Tidsram: Patienten kommer att ringas varje vecka i 8 veckor av en läkare.
Bedöma patienternas efterlevnad av protokoll
Patienten kommer att ringas varje vecka i 8 veckor av en läkare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försiktighetsåtgärder för bröstbenet - Livskvalitetsfrågor
Tidsram: Patienten kommer att ringas varje vecka i 8 veckor av en läkare.
Bedöma patienternas postoperativa livskvalitet
Patienten kommer att ringas varje vecka i 8 veckor av en läkare.
Försiktighetsåtgärd för bröstbenet Smärtskala
Tidsram: Patienten kommer att ringas varje vecka i 8 veckor av en läkare.
Bedöma patienternas postoperativa smärta
Patienten kommer att ringas varje vecka i 8 veckor av en läkare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Valluvan Jeevanandam, MD, Professor of Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

25 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB20-1339

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Självstyrd vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera