Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartchirurgie Sternale voorzorgsmaatregelen

5 maart 2024 bijgewerkt door: University of Chicago

Een gerandomiseerde studie van zorgstandaard Sternale voorzorgsmaatregelen versus zelfbeheerde zorg

Onze studie heeft tot doel de postoperatieve uitkomsten, postoperatieve pijn en postoperatieve kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten die de standaard sternale voorzorgsmaatregelen krijgen met die bij patiënten die zelfbeheerde sternale voorzorgsmaatregelen hebben gekregen na sternotomie voor hartoperaties. Het doel van de studie is om te zien of zelfbeheerde sternale voorzorgsmaatregelen na sternotomie voor hartoperaties leiden tot een betere kwaliteit van leven met behoud van dezelfde postoperatieve pijn en het aantal postoperatieve bijwerkingen dan standaard sternale voorzorgsmaatregelen. Postoperatieve pijn en postoperatieve kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld door middel van telefonische enquêtes. Postoperatieve resultaten zullen worden gemeten door de patiënten tot een jaar lang te volgen met behulp van een elektronisch medisch dossier.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die voor dit onderzoek worden geworven, worden gerandomiseerd (1:1) in een van de twee groepen/armen. De eerste arm (arm 1) krijgt instructies om pijn en ongemak te gebruiken als de veilige limieten voor het gebruik van de bovenste ledematen tijdens dagelijkse activiteiten bij postoperatief ontslag. De tweede arm (arm 2) krijgt de standaard sternale voorzorgsmaatregelen op het moment van postoperatief ontslag. Standaard sternale voorzorgsmaatregelen in onderzoeksarm (2) omvatten:

Reik niet beide armen boven uw hoofd Reik niet beide armen naar de zijkant Reik niet achter uw rug Hef niet meer dan 5 tot 8 pond Duw niet met uw armen Trek niet met uw armen Niet doen t rijden

Elke arm krijgt gedurende 8 weken wekelijkse telefoontjes. Er zal informatie worden verzameld, waaronder pijn, kwaliteit van leven en naleving van het sternale voorzorgsprotocol. Raadpleeg de ondersteunende documenten (pijnschaal, vragenlijst over kwaliteit van leven en checklist voor sternale voorzorgsmaatregelen) voor de specifieke vragen die aan de patiënten zullen worden gesteld. Ook onderzoeken we eventuele bijwerkingen die verband houden met de medische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valluvan Jeevanandam, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een sternotomie ondergaan, Engels sprekend, 18-70 jaar oud, in staat om zelfstandig te lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Sternotomie vanwege VAD-implantatie of harttransplantatie, ontslag meer dan 1,5 week na operatie, eerdere sternotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Arm 1 krijgt instructies om pijn en ongemak te gebruiken als de veilige limieten voor het gebruik van de bovenste ledematen tijdens dagelijkse activiteiten bij postoperatief ontslag.
Ander: Zelf beheerde zorg
Zelf beheerde zorg
Actieve vergelijker: Arm 2
Arm 2 krijgt de standaard sternale voorzorgsmaatregelen op het moment van postoperatief ontslag.
Ander: Zelf beheerde zorg
Zelf beheerde zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sternale voorzorgschecklist
Tijdsspanne: Patiënt wordt gedurende 8 weken wekelijks gebeld door een medische professional.
Het beoordelen van de naleving van het protocol door patiënten
Patiënt wordt gedurende 8 weken wekelijks gebeld door een medische professional.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sternale voorzorgsmaatregelen - Vragen over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Patiënt wordt gedurende 8 weken wekelijks gebeld door een medische professional.
Het beoordelen van de postoperatieve kwaliteit van leven van patiënten
Patiënt wordt gedurende 8 weken wekelijks gebeld door een medische professional.
Sternale pijnschaal voor voorzorgsmaatregel
Tijdsspanne: Patiënt wordt gedurende 8 weken wekelijks gebeld door een medische professional.
Het beoordelen van de postoperatieve pijn van patiënten
Patiënt wordt gedurende 8 weken wekelijks gebeld door een medische professional.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Valluvan Jeevanandam, MD, Professor of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB20-1339

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekten

Klinische onderzoeken op Zelf beheerde zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren