Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertekirurgi Sternale forholdsregler

5. mars 2024 oppdatert av: University of Chicago

En randomisert utprøving av standard pleieforholdsregler for brystkreft kontra selvstyrt pleie

Vår studie tar sikte på å sammenligne postoperative utfall, postoperativ smerte og postoperativ livskvalitet hos pasienter som mottar standard sternale forholdsregler med pasienter som mottok selvstyrte sternale forholdsregler etter sternotomi for hjerteoperasjoner. Formålet med studien er å se om selvstyrte sternale forholdsregler etter sternotomi for hjerteoperasjoner fører til bedre livskvalitet samtidig som de opprettholder samme postoperative smerte og frekvens av postoperative bivirkninger enn standard sternale forholdsregler. Postoperativ smerte og postoperativ livskvalitet vil bli vurdert ved telefonundersøkelser. Postoperative utfall vil bli målt ved å følge pasientene i inntil ett år ved hjelp av elektronisk journal.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som rekrutteres i denne studien vil bli randomisert (1:1) i en av to grupper/armer. Den første armen (arm 1) vil motta instruksjoner om å bruke smerte og ubehag som de sikre grensene for bruk av overekstremiteter under daglige aktiviteter ved postoperativ utskrivning. Den andre armen (arm 2) vil motta standard sternale forholdsregler ved postoperativ utskrivning. Standard sternale forholdsregler i studiearmen (2) inkluderer:

Ikke strekk begge armene over hodet Ikke strekk begge armene ut til siden Ikke strekk bak ryggen Ikke løft mer enn 5 til 8 pund Ikke skyv med armene Ikke trekk med armene. t kjøre

Hver arm vil motta ukentlige telefonsamtaler i 8 uker. Informasjon inkludert smerte, livskvalitet og overholdelse av protokollen for sternale forholdsregler vil bli samlet inn. Vennligst referer til støttedokumenter (Smerteskala, livskvalitetsspørreskjema og sjekkliste for brystvern) for de spesifikke spørsmålene som vil bli stilt til pasientene. Vi vil også undersøke eventuelle uønskede hendelser knyttet til medisinsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Valluvan Jeevanandam, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår en sternotomi, engelsktalende, 18-70 år gammel, i stand til å ambulere selvstendig

Ekskluderingskriterier:

  • Sternotomi på grunn av VAD-implantasjon eller hjertetransplantasjon, utflod over 1,5 uker etter operasjonen, tidligere sternotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Arm 1 vil motta instruksjon om å bruke smerte og ubehag som sikre grenser for bruk av overekstremiteter under daglige aktiviteter ved postoperativ utskrivning.
Annen: Selvstyrt omsorg
Selvstyrt omsorg
Aktiv komparator: Arm 2
Arm 2 vil motta standard sternale forholdsregler ved postoperativ utskrivning.
Annen: Selvstyrt omsorg
Selvstyrt omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for brystvern
Tidsramme: Pasienten vil bli oppringt ukentlig i 8 uker av en lege.
Vurdere pasienters overholdelse av protokoll
Pasienten vil bli oppringt ukentlig i 8 uker av en lege.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sternale forholdsregler- Spørsmål om livskvalitet
Tidsramme: Pasienten vil bli oppringt ukentlig i 8 uker av en lege.
Vurdere pasienters postoperative livskvalitet
Pasienten vil bli oppringt ukentlig i 8 uker av en lege.
Sternal forholdsregel smerteskala
Tidsramme: Pasienten vil bli oppringt ukentlig i 8 uker av en lege.
Vurdere pasientenes postoperative smerter
Pasienten vil bli oppringt ukentlig i 8 uker av en lege.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valluvan Jeevanandam, MD, Professor of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB20-1339

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Selvstyrt omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere