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Chirurgie cardiaque Précautions sternales

5 mars 2024 mis à jour par: University of Chicago

Un essai randomisé de la norme de soins des précautions sternales par rapport aux soins autogérés

Notre étude vise à comparer les résultats postopératoires, la douleur postopératoire et la qualité de vie postopératoire chez les patients qui reçoivent les précautions sternales standard à ceux des patients qui ont reçu des précautions sternales autogérées après une sternotomie pour des chirurgies cardiaques. Le but de l'étude est de voir si les précautions sternales autogérées après la sternotomie pour les chirurgies cardiaques conduisent à une meilleure qualité de vie tout en maintenant la même douleur postopératoire et le même taux d'événements indésirables postopératoires que les précautions sternales standard. La douleur postopératoire et la qualité de vie postopératoire seront évaluées par des sondages téléphoniques. Les résultats postopératoires seront mesurés en suivant les patients jusqu'à un an à l'aide du dossier médical électronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recrutés dans cette étude seront randomisés (1:1) dans l'un des deux groupes/bras. Le premier bras (bras 1) recevra l'instruction d'utiliser la douleur et l'inconfort comme limites de sécurité pour l'utilisation de son membre supérieur pendant les activités quotidiennes à la sortie postopératoire. Le deuxième bras (bras 2) recevra les précautions sternales standard au moment de la sortie postopératoire. Les précautions sternales standard dans le groupe d'étude (2) comprennent :

Ne tendez pas les deux bras au-dessus de la tête Ne tendez pas les deux bras sur le côté Ne tendez pas les bras derrière votre dos Ne soulevez pas plus de 5 à 8 livres Ne poussez pas avec vos bras Ne tirez pas avec vos bras t conduire

Chaque bras recevra des appels téléphoniques hebdomadaires pendant 8 semaines. Des informations telles que la douleur, la qualité de vie et le respect du protocole de précaution sternale seront collectées. Veuillez vous référer aux documents justificatifs (échelle de douleur, questionnaire sur la qualité de vie et liste de contrôle des précautions sternales) pour les questions spécifiques qui seront posées aux patients. Nous enquêterons également sur tout événement indésirable lié aux soins médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • The University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Valluvan Jeevanandam, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une sternotomie, anglophone, 18-70 ans, capable de se déplacer de façon autonome

Critère d'exclusion:

  • Sternotomie due à l'implantation d'un VAD ou à une transplantation cardiaque, sortie plus de 1,5 semaine après la chirurgie, sternotomie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Le bras 1 recevra l'instruction d'utiliser la douleur et l'inconfort comme limites de sécurité pour l'utilisation de son membre supérieur pendant les activités quotidiennes à la sortie postopératoire.
Autre: Soins autogérés
Soins autogérés
Comparateur actif: Bras 2
Le bras 2 recevra les précautions sternales standard au moment de la sortie postopératoire.
Autre: Soins autogérés
Soins autogérés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de vérification des précautions sternales
Délai: Le patient sera appelé chaque semaine pendant 8 semaines par un professionnel de la santé.
Évaluer l'adhésion des patients au protocole
Le patient sera appelé chaque semaine pendant 8 semaines par un professionnel de la santé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précautions sternales - Questions sur la qualité de vie
Délai: Le patient sera appelé chaque semaine pendant 8 semaines par un professionnel de la santé.
Évaluer la qualité de vie postopératoire des patients
Le patient sera appelé chaque semaine pendant 8 semaines par un professionnel de la santé.
Échelle de la douleur de précaution sternale
Délai: Le patient sera appelé chaque semaine pendant 8 semaines par un professionnel de la santé.
Évaluer la douleur postopératoire des patients
Le patient sera appelé chaque semaine pendant 8 semaines par un professionnel de la santé.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valluvan Jeevanandam, MD, Professor of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (Réel)

25 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB20-1339

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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