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Vorsichtsmaßnahmen für die Herzchirurgie

6. November 2025 aktualisiert von: University of Chicago

Eine randomisierte Studie zu sternalen Standardvorsorgemaßnahmen im Vergleich zur selbstverwalteten Pflege

Unsere Studie zielt darauf ab, postoperative Ergebnisse, postoperative Schmerzen und postoperative Lebensqualität bei Patienten zu vergleichen, die die Standard-Sternum-Vorsichtsmaßnahmen erhalten, mit denen bei Patienten, die nach einer Sternotomie für Herzoperationen selbst verwaltete Sternum-Vorsichtsmaßnahmen erhielten. Der Zweck der Studie besteht darin, herauszufinden, ob selbstgesteuerte sternale Vorsichtsmaßnahmen nach einer Sternotomie bei Herzoperationen zu einer besseren Lebensqualität führen und gleichzeitig die gleichen postoperativen Schmerzen und die gleiche Rate postoperativer unerwünschter Ereignisse aufrechterhalten wie standardmäßige sternale Vorsichtsmaßnahmen. Postoperative Schmerzen und postoperative Lebensqualität werden durch Telefonumfragen beurteilt. Die postoperativen Ergebnisse werden gemessen, indem die Patienten bis zu einem Jahr lang mithilfe elektronischer Krankenakten beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für diese Studie rekrutiert werden, werden randomisiert (1:1) in eine von zwei Gruppen/Armen eingeteilt. Der erste Arm (Arm 1) erhält die Anweisung, Schmerzen und Beschwerden als sichere Grenzen für die Verwendung der oberen Gliedmaßen während der täglichen Aktivitäten bei der postoperativen Entlassung zu verwenden. Der zweite Arm (Arm 2) erhält zum Zeitpunkt der postoperativen Entlassung die standardmäßigen sternalen Vorsichtsmaßnahmen. Zu den standardmäßigen sternalen Vorsichtsmaßnahmen im Studienarm (2) gehören:

Greifen Sie nicht mit beiden Armen nach oben. Strecken Sie nicht beide Arme zur Seite. Greifen Sie nicht hinter Ihren Rücken. Heben Sie nicht mehr als 5 bis 8 Pfund. Drücken Sie nicht mit Ihren Armen. Ziehen Sie nicht mit Ihren Armen. Ich fahre nicht

Jeder Arm erhält 8 Wochen lang wöchentliche Telefonanrufe. Es werden Informationen wie Schmerzen, Lebensqualität und Einhaltung des sternalen Vorsichtsprotokolls gesammelt. Die spezifischen Fragen, die den Patienten gestellt werden, entnehmen Sie bitte den Begleitdokumenten (Schmerzskala, Fragebogen zur Lebensqualität und Checkliste zur Sternum-Vorsorge). Wir werden auch alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der medizinischen Versorgung untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Sternotomie, spricht Englisch, ist 18–70 Jahre alt und kann selbstständig gehen

Ausschlusskriterien:

  • Sternotomie aufgrund VAD-Implantation oder Herztransplantation, Entlassung mehr als 1,5 Wochen nach der Operation, vorherige Sternotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arm 1 erhält die Anweisung, Schmerzen und Beschwerden als sichere Grenzen für die Nutzung der oberen Gliedmaßen bei täglichen Aktivitäten bei der postoperativen Entlassung zu verwenden.
Sonstiges: Selbstverwaltete Pflege
Selbstverwaltete Pflege
Aktiver Komparator: Arm 2
Arm 2 erhält zum Zeitpunkt der postoperativen Entlassung die standardmäßigen sternalen Vorsichtsmaßnahmen.
Sonstiges: Selbstverwaltete Pflege
Selbstverwaltete Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für sternale Vorsichtsmaßnahmen
Zeitfenster: Der Patient wird 8 Wochen lang wöchentlich von einem Arzt angerufen.
Beurteilung der Einhaltung des Protokolls durch Patienten
Der Patient wird 8 Wochen lang wöchentlich von einem Arzt angerufen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sternale Vorsichtsmaßnahmen – Fragen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Der Patient wird 8 Wochen lang wöchentlich von einem Arzt angerufen.
Beurteilung der postoperativen Lebensqualität der Patienten
Der Patient wird 8 Wochen lang wöchentlich von einem Arzt angerufen.
Skala zur sternalen Schmerzvorsorge
Zeitfenster: Der Patient wird 8 Wochen lang wöchentlich von einem Arzt angerufen.
Beurteilung der postoperativen Schmerzen des Patienten
Der Patient wird 8 Wochen lang wöchentlich von einem Arzt angerufen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Valluvan Jeevanandam, MD, Professor of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-1339

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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