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Precauções do esterno para cirurgia cardíaca

5 de março de 2024 atualizado por: University of Chicago

Um ensaio randomizado de cuidados padrão Precauções esternais VS Cuidados autogerenciados

Nosso estudo tem como objetivo comparar os resultados pós-operatórios, a dor pós-operatória e a qualidade de vida pós-operatória em pacientes que receberam as precauções esternais padrão com aqueles em pacientes que receberam precauções esternais autogerenciadas após esternotomia para cirurgias cardíacas. O objetivo do estudo é verificar se as precauções esternais autogerenciadas após esternotomia para cirurgias cardíacas levam a uma melhor qualidade de vida, mantendo a mesma dor pós-operatória e taxa de eventos adversos pós-operatórios do que as precauções esternais padrão. A dor pós-operatória e a qualidade de vida pós-operatória serão avaliadas por meio de pesquisas por telefone. Os resultados pós-operatórios serão medidos pelo acompanhamento dos pacientes por até um ano usando o prontuário eletrônico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes recrutados neste estudo serão randomizados (1:1) em um dos dois grupos/braços. O primeiro braço (Braço 1) receberá instruções para usar a dor e o desconforto como limites seguros para o uso do membro superior durante as atividades diárias na alta pós-operatória. O segundo braço (Braço 2) receberá as precauções esternais padrão no momento da alta pós-operatória. Precauções esternais padrão no braço do estudo (2) incluem:

Não estique os dois braços acima da cabeça Não estique os dois braços para o lado Não estique as mãos atrás das costas Não levante mais de 5 a 8 libras Não empurre com os braços Não puxe com os braços Não não dirijo

Cada braço receberá telefonemas semanais durante 8 semanas. Informações incluindo dor, qualidade de vida e adesão ao protocolo de precaução esternal serão coletadas. Consulte os documentos de apoio (Escala de dor, Questionário de qualidade de vida e Lista de verificação de precaução esternal) para obter as perguntas específicas que serão feitas aos pacientes. Também investigaremos quaisquer eventos adversos relacionados ao atendimento médico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • The University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Valluvan Jeevanandam, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a esternotomia, falante de inglês, 18-70 anos, capaz de deambular independentemente

Critério de exclusão:

  • Esternotomia devido a implantação de VAD ou transplante cardíaco, alta em 1,5 semanas após a cirurgia, esternotomia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
O braço 1 receberá instruções para usar a dor e o desconforto como limites seguros para o uso do membro superior durante as atividades diárias na alta pós-operatória.
Outro: Cuidados Autogerenciados
Cuidados Autogerenciados
Comparador Ativo: Braço 2
O braço 2 receberá as precauções esternais padrão no momento da alta pós-operatória.
Outro: Cuidados Autogerenciados
Cuidados Autogerenciados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de precaução esterno
Prazo: O paciente será chamado semanalmente por 8 semanas por um profissional médico.
Avaliação da adesão dos pacientes ao protocolo
O paciente será chamado semanalmente por 8 semanas por um profissional médico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precauções esternais - Perguntas sobre qualidade de vida
Prazo: O paciente será chamado semanalmente por 8 semanas por um profissional médico.
Avaliação da qualidade de vida pós-operatória dos pacientes
O paciente será chamado semanalmente por 8 semanas por um profissional médico.
Escala de dor de precaução esternal
Prazo: O paciente será chamado semanalmente por 8 semanas por um profissional médico.
Avaliação da dor pós-operatória dos pacientes
O paciente será chamado semanalmente por 8 semanas por um profissional médico.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Valluvan Jeevanandam, MD, Professor of Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB20-1339

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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