Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertekirurgi Sternale forholdsregler

5. marts 2024 opdateret af: University of Chicago

Et randomiseret forsøg med standardbehandling af sternale forholdsregler versus selvstyret pleje

Vores undersøgelse har til formål at sammenligne postoperative resultater, postoperative smerter og postoperativ livskvalitet hos patienter, der modtager standard sternale forholdsregler, med dem hos patienter, der modtog selvstyrede sternale forholdsregler efter sternotomi til hjerteoperationer. Formålet med undersøgelsen er at se, om selvstyrede sternale forholdsregler efter sternotomi til hjerteoperationer fører til bedre livskvalitet, samtidig med at de samme postoperative smerter og frekvens af postoperative bivirkninger bibeholdes end standard sternale forholdsregler. Postoperativ smerte og postoperativ livskvalitet vil blive vurderet ved telefonopkaldsundersøgelser. Postoperative resultater vil blive målt ved at følge patienterne i op til et år ved hjælp af elektronisk journal.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der rekrutteres i denne undersøgelse, vil blive randomiseret (1:1) i en af ​​to grupper/arme. Den første arm (arm 1) vil modtage instruktion i at bruge smerte og ubehag som de sikre grænser for deres brug af overekstremiteter under daglige aktiviteter ved postoperativ udskrivelse. Den anden arm (arm 2) vil modtage standard sternale forholdsregler på tidspunktet for postoperativ udskrivning. Standard sternale forholdsregler i undersøgelsesarm (2) inkluderer:

Ræk ikke begge arme over hovedet Ræk ikke begge arme ud til siden Ræk ikke bagved din ryg Løft ikke mere end 5 til 8 pund Skub ikke med armene Træk ikke med armene. t køre

Hver arm vil modtage ugentlige telefonopkald i 8 uger. Der vil blive indsamlet oplysninger, herunder smerte, livskvalitet og overholdelse af protokollen om sternale forholdsregler. Der henvises til støttedokumenter (Smerteskala, livskvalitetsspørgeskema og tjekliste for brystbeskyttelse) for de specifikke spørgsmål, der vil blive stillet til patienterne. Vi vil også undersøge eventuelle uønskede hændelser i forbindelse med lægebehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Valluvan Jeevanandam, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår en sternotomi, engelsktalende, 18-70 år gammel, i stand til at ambulere selvstændigt

Ekskluderingskriterier:

  • Sternotomi på grund af VAD-implantation eller hjertetransplantation, udledning over 1,5 uge efter operationen, forudgående sternotomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Arm 1 vil modtage instruktion i at bruge smerte og ubehag som de sikre grænser for deres brug af overekstremiteter under daglige aktiviteter ved postoperativ udskrivning.
Andet: Selvstyret pleje
Selvstyret pleje
Aktiv komparator: Arm 2
Arm 2 vil modtage standard sternale forholdsregler på tidspunktet for postoperativ udskrivning.
Andet: Selvstyret pleje
Selvstyret pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjekliste for brystbeskyttelse
Tidsramme: Patienten vil blive ringet op ugentligt i 8 uger af en læge.
Vurdering af patienters overholdelse af protokol
Patienten vil blive ringet op ugentligt i 8 uger af en læge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sternale forholdsregler - spørgsmål om livskvalitet
Tidsramme: Patienten vil blive ringet op ugentligt i 8 uger af en læge.
Vurdering af patienters postoperative livskvalitet
Patienten vil blive ringet op ugentligt i 8 uger af en læge.
Smerteskala for brystbeskyttelse
Tidsramme: Patienten vil blive ringet op ugentligt i 8 uger af en læge.
Vurdering af patienters postoperative smerter
Patienten vil blive ringet op ugentligt i 8 uger af en læge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valluvan Jeevanandam, MD, Professor of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB20-1339

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Selvstyret pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner