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Cardiochirurgia Precauzioni sternali

6 novembre 2025 aggiornato da: University of Chicago

Una prova randomizzata di precauzioni sternali standard di cura VS cura autogestita

Il nostro studio mira a confrontare gli esiti postoperatori, il dolore postoperatorio e la qualità della vita postoperatoria nei pazienti che ricevono le precauzioni sternali standard con quelli nei pazienti che hanno ricevuto le precauzioni sternali autogestite a seguito di sternotomia per cardiochirurgia. Lo scopo dello studio è verificare se le precauzioni sternali autogestite dopo la sternotomia per gli interventi cardiaci portino a una migliore qualità della vita mantenendo lo stesso dolore postoperatorio e il tasso di eventi avversi postoperatori rispetto alle precauzioni sternali standard. Il dolore postoperatorio e la qualità della vita postoperatoria saranno valutati mediante sondaggi telefonici. Gli esiti postoperatori saranno misurati seguendo i pazienti fino a un anno utilizzando la cartella clinica elettronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti reclutati in questo studio saranno randomizzati (1:1) in uno dei due gruppi/bracci. Il primo braccio (braccio 1) riceverà istruzioni per utilizzare il dolore e il disagio come limiti di sicurezza per l'uso dell'arto superiore durante le attività quotidiane alla dimissione postoperatoria. Il secondo braccio (Braccio 2) riceverà le precauzioni sternali standard al momento della dimissione postoperatoria. Le precauzioni sternali standard nel braccio dello studio (2) includono:

Non allungare entrambe le braccia sopra la testa Non allungare entrambe le braccia di lato Non allungare le braccia dietro la schiena Non sollevare più di 5-8 libbre Non spingere con le braccia Non tirare con le braccia Non guidare

Ogni braccio riceverà telefonate settimanali per 8 settimane. Verranno raccolte informazioni tra cui dolore, qualità della vita e aderenza al protocollo di precauzione sternale. Si prega di fare riferimento ai documenti di supporto (scala del dolore, questionario sulla qualità della vita e lista di controllo delle precauzioni sternali) per le domande specifiche che verranno poste ai pazienti. Indagheremo anche su eventuali eventi avversi correlati alle cure mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a sternotomia, anglofono, 18-70 anni, in grado di deambulare autonomamente

Criteri di esclusione:

  • Sternotomia dovuta a impianto di VAD o trapianto cardiaco, dimissione oltre 1,5 settimane dopo l'intervento chirurgico, precedente sternotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Il braccio 1 riceverà istruzioni per utilizzare il dolore e il disagio come limiti di sicurezza per l'uso dell'arto superiore durante le attività quotidiane alla dimissione postoperatoria.
Altro: Cura autogestita
Cura autogestita
Comparatore attivo: Braccio 2
Il braccio 2 riceverà le precauzioni sternali standard al momento della dimissione postoperatoria.
Altro: Cura autogestita
Cura autogestita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo delle precauzioni sternali
Lasso di tempo: Il paziente verrà chiamato settimanalmente per 8 settimane da un medico.
Valutare l'aderenza dei pazienti al protocollo
Il paziente verrà chiamato settimanalmente per 8 settimane da un medico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precauzioni sternali - Domande sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Il paziente verrà chiamato settimanalmente per 8 settimane da un medico.
Valutazione della qualità di vita postoperatoria dei pazienti
Il paziente verrà chiamato settimanalmente per 8 settimane da un medico.
Scala del dolore di precauzione sternale
Lasso di tempo: Il paziente verrà chiamato settimanalmente per 8 settimane da un medico.
Valutazione del dolore postoperatorio dei pazienti
Il paziente verrà chiamato settimanalmente per 8 settimane da un medico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Valluvan Jeevanandam, MD, Professor of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB20-1339

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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