がん免疫療法に対する早期反応を検出するための固形腫瘍病変の連続超音波検査
2026年5月4日 更新者：Stanford University
主な目的は、CEUS によって測定された 3 週間の治療後の定量的な腫瘍灌流パラメーターの変化が、現在の標準治療によって定義された治療に対する初期の客観的反応を予測できるかどうかを評価することです。
副次的な目的は、最適な超音波画像法 (CEUS または従来のパワードップラー超音波または LEAD 超音波) があるかどうかを評価すること、または最初の客観的反応を予測するための最適な時点があるかどうかを評価し、腫瘍灌流パラメーターと全体的な腫瘍負荷の変化との相関関係を評価することです。病変ごとの直径、および12か月の無増悪生存期間（PFS）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- がんの病理診断
- 直径1cmを超える固形腫瘍病変が少なくとも1つ（原発腫瘍および/または転移部位にある）、超音波画像診断が可能
- イピリムマブとニボルマブまたはその他の ICI 療法による治療が予定されている
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -六フッ化硫黄脂質ミクロスフェアまたはポリエチレングリコール（PEG）などのその成分に対する既知の過敏症
- -治療提供者またはプロトコルディレクターの意見では、研究に参加する参加者の能力を損なう併存状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波
標準治療の免疫チェックポイント阻害剤を投与されている患者は、治療のベースライン、3 週間、および 6 週間で超音波検査を受けています。
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造影超音波測定は、Lumason IV 造影剤注入とそれに続く生理食塩水の注入を使用して行われます。
パワードップラー測定は、ポータブル Siemens S2000 または S3000 超音波スキャナーを使用して行われます。
ロングアンサンブル角度コヒーレンスドップラー測定は、Verasonics Vantage 256 スキャナーを使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1 による初期客観的反応
時間枠：16週間
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初期の客観的奏効は、RECIST v1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかを持つものとして定義されます。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍量の初期の相対的変化
時間枠：16週間
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測定可能なすべての腫瘍の直径の合計の相対的な変化として定義され、治療の「ベースライン」と最初の治療反応評価の間で評価されます
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16週間
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初期病変反応
時間枠：16週間
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治療「ベースライン」と最初の治療反応評価との間の単一病変の腫瘍直径の相対的変化として定義される
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16週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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RECIST v1.1によるPDを経験していないと定義されています
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alice C. Fan, MD、Stanford University
- 主任研究者：Jeremy Dahl, Ph.D、Stanford University
- 主任研究者：Aya Kamaya, M.D、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (推定)
2026年9月28日
研究の完了 (推定)
2026年9月28日
試験登録日
最初に提出
2022年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。