Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Serieller Ultraschall solider Tumorläsionen zur Erkennung eines frühen Ansprechens auf eine Krebs-Immuntherapie

4. Mai 2026 aktualisiert von: Stanford University

Primäres Ziel ist es zu beurteilen, ob Änderungen der quantitativen Tumorperfusionsparameter nach 3 Behandlungswochen, gemessen durch CEUS, das anfängliche objektive Ansprechen auf die Therapie, definiert durch den aktuellen Behandlungsstandard, vorhersagen können

Sekundäre Ziele sind die Bewertung, ob es eine optimale Ultraschallbildgebungsmodalität (CEUS oder konventioneller Power-Doppler- oder LEAD-Ultraschall) oder einen optimalen Zeitpunkt gibt, um das anfängliche objektive Ansprechen vorherzusagen und die Korrelation der Tumorperfusionsparameter mit der Änderung der Gesamttumorlast zu bewerten Durchmesser pro Läsion und mit 12-monatigem progressionsfreiem Überleben (PFS).

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • pathologisch bestätigte Krebsdiagnose
  • mindestens eine solide Tumorläsion mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm (Primärtumor und/oder an der Stelle der Metastasen), die für eine Ultraschallbildgebung zugänglich ist
  • eine Behandlung mit Ipilimumab plus Nivolumab oder einer anderen ICI-Therapie geplant ist
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Schwefelhexafluorid-Lipid-Mikrosphären oder ihre Bestandteile, wie z. B. Polyethylenglykol (PEG)
  • jede komorbide Erkrankung, die nach Meinung des behandelnden Anbieters oder der Protokolldirektoren die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall
Patienten, die Standard-Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten, werden mit Ultraschalluntersuchungen zu Behandlungsbeginn, 3 Wochen und 6 Wochen nachbeobachtet.
Diagnosetest: Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS)
Kontrastverstärkte Ultraschallmessungen werden unter Verwendung von Lumason IV-Kontrastmittelinjektion, gefolgt von einer Injektion von normaler Kochsalzlösung, durchgeführt
Diagnosetest: Doppler-Ultraschall
Power-Doppler-Messungen werden mit einem tragbaren Ultraschallscanner Siemens S2000 oder S3000 durchgeführt
Diagnosetest: Langer Ensemble-Winkelkohärenz-Doppler-Ultraschall (LEAD).
Lange Ensemble-Winkelkohärenz-Doppler-Messungen werden mit einem Verasonics Vantage 256-Scanner durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche objektive Reaktion gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 16 Wochen
Das anfängliche objektive Ansprechen ist gemäß RECIST v1.1 entweder als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche relative Veränderung der Tumorlast
Zeitfenster: 16 Wochen
definiert als relative Veränderung in der Summe der Durchmesser aller messbaren Tumore, bewertet zwischen der „Basislinie“ der Behandlung und der ersten Beurteilung des Ansprechens während der Behandlung
16 Wochen
Anfängliche Läsionsreaktion
Zeitfenster: 16 Wochen
definiert als die relative Veränderung des Tumordurchmessers einer einzelnen Läsion zwischen dem Behandlungsbeginn und der ersten Bewertung des Ansprechens während der Behandlung
16 Wochen
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als keine PD gemäß RECIST v1.1
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice C. Fan, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Jeremy Dahl, Ph.D, Stanford University
  • Hauptermittler: Aya Kamaya, M.D, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-59526
  • NCI-2022-02835 (Registrierungskennung: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
  • 5R21CA259756-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren