Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seriellt ultraljud av fasta tumörskador för att upptäcka tidig respons på cancerimmunterapi

4 mars 2024 uppdaterad av: Stanford University

Det primära målet är att bedöma om förändringar i kvantitativa tumörperfusionsparametrar efter 3 veckors behandling, mätt med CEUS, kan förutsäga initialt objektivt svar på terapi, definierat av nuvarande standard för vård

Sekundära mål är att utvärdera om det finns en optimal ultraljudsavbildningsmodalitet (CEUS eller konventionell kraftdoppler eller LEAD ultraljud) eller optimal tidpunkt för att förutsäga initial objektiv respons och att bedöma korrelationen mellan tumörperfusionsparametrar med förändring i den totala tumörbördan, förändring i diameter på en lesionsbasis och med 12 månaders progressionsfri överlevnad (PFS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford
        • Huvudutredare:
          • Alice Fan, M.D
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • patologi-bekräftad diagnos av cancer
  • minst en solid tumörskada som är större än 1 cm i diameter (primär tumör och/eller på metastatisk plats), mottaglig för ultraljudsavbildning
  • planeras att behandlas med ipilimumab plus nivolumab eller annan ICI-behandling
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet mot svavelhexafluoridlipidmikrosfär eller dess komponenter, såsom polyetylenglykol (PEG)
  • varje samsjukligt tillstånd som, enligt den behandlande leverantören eller protokolldirektörernas åsikt, äventyrar deltagarens förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljud
Patienter som erhåller standardbehandling av immunkontrollpunktshämmare följs med ultraljudsstudier vid behandlingsstart, 3 veckor och 6 veckor.
Diagnostiskt test: Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS)
Kontrastförstärkta ultraljudsmätningar kommer att göras med Lumason IV kontrastinjektion följt av en injektion med normal saltlösning
Diagnostiskt test: Doppler ultraljud
Power Doppler-mätningar kommer att göras med en bärbar Siemens S2000 eller S3000 ultraljudsskanner
Diagnostiskt test: Long Ensemble Angular-coherence Doppler [LEAD] ultraljud
Long Ensemble Angular-coherence Doppler-mätningar kommer att göras med en Verasonics Vantage 256-skanner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initialt objektivt svar per RECIST v1.1
Tidsram: 16 veckor
Initialt objektivt svar definieras som att ha antingen komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v1.1
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial relativ förändring av tumörbördan
Tidsram: 16 veckor
definieras som relativ förändring i summan av diametrar för alla mätbara tumörer, bedömd mellan behandlings "baseline" och utvärdering av första behandlingssvar
16 veckor
Initialt lesionssvar
Tidsram: 16 veckor
definieras som den relativa förändringen i tumördiameter för en enskild lesion mellan behandlings "baslinje" och utvärdering av första behandlingssvar
16 veckor
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
definieras som att inte ha upplevt någon PD per RECIST v1.1
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Alice C. Fan, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Jeremy Dahl, Ph.D, Stanford University
  • Huvudutredare: Aya Kamaya, M.D, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

25 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-59526

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera