Seriell ultralyd av solide tumorlesjoner for å oppdage tidlig respons på kreftimmunterapi
4. mai 2026 oppdatert av: Stanford University
Primært mål er å vurdere om endringer i kvantitative tumorperfusjonsparametere etter 3 ukers behandling, målt ved CEUS, kan forutsi initial objektiv respons på terapi, definert av gjeldende standard-of-care
Sekundære mål er å evaluere om det er en optimal ultralydbildemodalitet (CEUS eller konvensjonell kraftdoppler eller LEAD-ultralyd) eller optimalt tidspunkt for å forutsi initial objektiv respons og å vurdere korrelasjonen mellom tumorperfusjonsparametere med endring i total tumorbyrde, endring i diameter på per-lesjonsbasis, og med 12 måneders progresjonsfri overlevelse (PFS).
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- patologi-bekreftet diagnose av kreft
- minst én solid tumorlesjon større enn 1 cm i diameter (primærsvulst og/eller på metastatisk sted), mottagelig for ultralydavbildning
- planlagt å bli behandlet med ipilimumab pluss nivolumab eller annen ICI-behandling
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kjent overfølsomhet overfor svovelheksafluorid-lipidmikrokuler eller dens komponenter, slik som polyetylenglykol (PEG)
- enhver komorbid tilstand som, etter den behandlende leverandørens eller protokolldirektørens mening, kompromitterer deltakerens mulighet til å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd
Pasienter som får standardbehandling av immunkontrollpunkthemmere følges med ultralydstudiene ved behandlingsstart, 3 uker og 6 uker.
|
Kontrastforsterkede ultralydmålinger vil bli utført ved bruk av Lumason IV kontrastinjeksjon etterfulgt av en injeksjon med vanlig saltvann
Power Doppler-målinger vil bli utført med en bærbar Siemens S2000 eller S3000 ultralydskanner
Long Ensemble Angular-coherence Doppler-målinger vil bli gjort ved hjelp av en Verasonics Vantage 256-skanner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende objektiv respons per RECIST v1.1
Tidsramme: 16 uker
|
Innledende objektiv respons er definert som å ha enten komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initial relativ endring i tumorbyrde
Tidsramme: 16 uker
|
definert som relativ endring i summen av diametre av alle målbare svulster, vurdert mellom behandlings "baseline" og første behandlingsresponsevaluering
|
16 uker
|
|
Innledende lesjonsrespons
Tidsramme: 16 uker
|
definert som den relative endringen i tumordiameter for en enkelt lesjon mellom behandlings "baseline" og første behandlingsresponsevaluering
|
16 uker
|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
definert som ikke å ha opplevd noen PD per RECIST v1.1
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice C. Fan, MD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Jeremy Dahl, Ph.D, Stanford University
- Hovedetterforsker: Aya Kamaya, M.D, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
28. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-59526
- NCI-2022-02835 (Registeridentifikator: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
- 5R21CA259756-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .