Kiinteiden kasvainvaurioiden sarjaultraääni syövän immunoterapian varhaisen vasteen havaitsemiseksi
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Stanford University
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voivatko muutokset kvantitatiivisissa kasvaimen perfuusioparametreissa kolmen viikon hoidon jälkeen, mitattuna CEUS:lla, ennustaa alkuperäisen objektiivisen vasteen hoitoon, joka määritellään nykyisen hoitostandardin mukaan.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida, onko olemassa optimaalinen ultraäänikuvausmenetelmä (CEUS tai tavanomainen teho Doppler tai LEAD-ultraääni) tai optimaalinen aikapiste alkuperäisen objektiivisen vasteen ennustamiseen ja arvioida kasvaimen perfuusioparametrien korrelaatiota kasvaimen kokonaiskuorman muutokseen, halkaisija leesiokohtaisesti ja 12 kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- patologian vahvistettu syöpädiagnoosi
- vähintään yksi kiinteä kasvainleesio, jonka halkaisija on suurempi kuin 1 cm (primaarinen kasvain ja/tai metastaattinen kohta), joka on soveltuva ultraäänikuvaukseen
- ipilimumabilla ja nivolumabilla tai muulla ICI-hoidolla
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys rikkiheksafluoridi-lipidimikropallolle tai sen komponenteille, kuten polyetyleeniglykolille (PEG)
- mikä tahansa rinnakkaissairaus, joka hoidon tarjoajan tai protokollajohtajien mielestä vaarantaa osallistujan kyvyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni
Potilaita, jotka saavat tavanomaista hoidon immuunitarkastuspisteestäjää, seurataan ultraäänitutkimuksilla hoidon alussa, 3 viikkoa ja 6 viikkoa.
|
Kontrastilla tehostetut ultraäänimittaukset tehdään Lumason IV -kontrastiinjektiolla, jota seuraa normaalin suolaliuoksen injektio
Power Doppler -mittaukset tehdään kannettavalla Siemens S2000- tai S3000-ultraääniskannerilla
Long Ensemble Angular-coherence Doppler -mittaukset tehdään Verasonics Vantage 256 -skannerilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen objektiivinen vaste RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Alkuperäinen objektiivinen vaste määritellään joko täydelliseksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) RECIST v1.1:n mukaan
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen suhteellinen muutos kasvaintaakassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
määritellään suhteelliseksi muutokseksi kaikkien mitattavissa olevien kasvainten halkaisijoiden summassa, arvioituna hoidon "perustason" ja ensimmäisen hoitovasteen arvioinnin välillä
|
16 viikkoa
|
|
Alkuperäinen vaurioreaktio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
määritellään yksittäisen leesion kasvaimen halkaisijan suhteelliseksi muutokseksi hoidon "perustason" ja ensimmäisen hoitovasteen arvioinnin välillä
|
16 viikkoa
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritelty siten, että sillä ei ole ollut PD:tä RECIST v1.1:n mukaan
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice C. Fan, MD, Stanford University
- Päätutkija: Jeremy Dahl, Ph.D, Stanford University
- Päätutkija: Aya Kamaya, M.D, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-59526
- NCI-2022-02835 (Rekisterin tunniste: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
- 5R21CA259756-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .