Ultrasonido en serie de lesiones tumorales sólidas para detectar una respuesta temprana a la inmunoterapia contra el cáncer
4 de mayo de 2026 actualizado por: Stanford University
El objetivo principal es evaluar si los cambios en los parámetros cuantitativos de perfusión del tumor después de 3 semanas de tratamiento, medidos por CEUS, pueden predecir la respuesta objetiva inicial a la terapia, definida por el estándar de atención actual
Los objetivos secundarios son evaluar si existe una modalidad de imagen por ultrasonido óptima (CEUS o Power Doppler convencional o ultrasonido LEAD) o un punto de tiempo óptimo para predecir la respuesta objetiva inicial y evaluar la correlación de los parámetros de perfusión tumoral con el cambio en la carga tumoral general, el cambio en diámetro por lesión y con una supervivencia libre de progresión (PFS) de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- diagnóstico de cáncer confirmado por patología
- al menos una lesión tumoral sólida de más de 1 cm de diámetro (tumor primario y/o en el sitio metastásico), susceptible de ecografía
- planeado para ser tratado con ipilimumab más nivolumab u otra terapia ICI
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad conocida a la microesfera lipídica de hexafluoruro de azufre o a sus componentes, como el polietilenglicol (PEG)
- cualquier condición comórbida que, en opinión del proveedor tratante o de los directores de protocolo, comprometa la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido
A los pacientes que reciben el inhibidor del punto de control inmunitario estándar se les realiza un seguimiento con estudios de ultrasonido al inicio del tratamiento, 3 semanas y 6 semanas.
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Las mediciones de ultrasonido con contraste se realizarán mediante una inyección de contraste Lumason IV seguida de una inyección de solución salina normal.
Las mediciones de Power Doppler se realizarán utilizando un ecógrafo portátil Siemens S2000 o S3000.
Las mediciones Doppler de coherencia angular de conjunto largo se realizarán utilizando un escáner Verasonics Vantage 256
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta objetiva inicial según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La respuesta objetiva inicial se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo inicial en la carga tumoral
Periodo de tiempo: 16 semanas
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definido como el cambio relativo en la suma de los diámetros de todos los tumores medibles, evaluado entre el tratamiento "inicial" y la primera evaluación de respuesta durante el tratamiento
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16 semanas
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Respuesta inicial de la lesión
Periodo de tiempo: 16 semanas
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definido como el cambio relativo en el diámetro del tumor de una sola lesión entre el tratamiento 'basal' y la primera evaluación de respuesta durante el tratamiento
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16 semanas
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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definido como no haber experimentado ningún DP según RECIST v1.1
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice C. Fan, MD, Stanford University
- Investigador principal: Jeremy Dahl, Ph.D, Stanford University
- Investigador principal: Aya Kamaya, M.D, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
28 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-59526
- NCI-2022-02835 (Identificador de registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
- 5R21CA259756-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .