Szeregowe USG zmian guza litego w celu wykrycia wczesnej odpowiedzi na immunoterapię raka
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Stanford University
Głównym celem jest ocena, czy zmiany ilościowych parametrów perfuzji guza po 3 tygodniach leczenia, mierzone za pomocą CEUS, mogą przewidywać początkową obiektywną odpowiedź na terapię, określoną przez aktualny standard opieki
Drugorzędnymi celami są ocena, czy istnieje optymalna metoda obrazowania ultrasonograficznego (USG CEUS lub konwencjonalny power Doppler lub LEAD) lub optymalny punkt czasowy do przewidywania początkowej obiektywnej odpowiedzi oraz ocena korelacji parametrów perfuzji guza ze zmianą całkowitego ciężaru guza, zmianą średnicę w przeliczeniu na zmianę chorobową oraz 12-miesięczny czas wolny od progresji choroby (PFS).
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- rozpoznanie raka potwierdzone patologią
- co najmniej jedna zmiana guza litego o średnicy powyżej 1 cm (guz pierwotny i/lub miejsce przerzutu), nadająca się do badania ultrasonograficznego
- planuje się leczenie ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem lub inną terapią ICI
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- znana nadwrażliwość na mikrosferę lipidową sześciofluorku siarki lub jej składniki, takie jak glikol polietylenowy (PEG)
- jakikolwiek współistniejący stan, który w opinii prowadzącego leczenie lub Dyrektorów Protokołu zagraża zdolności uczestnika do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Pacjentów otrzymujących standardowe inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego monitoruje się badaniami ultrasonograficznymi na początku leczenia, 3 tygodnie i 6 tygodni.
|
Pomiary ultrasonograficzne ze wzmocnieniem kontrastowym zostaną wykonane przy użyciu wstrzyknięcia środka kontrastowego Lumason IV, a następnie wstrzyknięcia soli fizjologicznej
Pomiary Power Doppler będą wykonywane przy użyciu przenośnego ultrasonografu Siemens S2000 lub S3000
Pomiary Dopplera koherentnego kątowego w długich zespołach zostaną wykonane przy użyciu skanera Verasonics Vantage 256
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowa obiektywna odpowiedź według RECIST v1.1
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Początkowa obiektywna odpowiedź jest zdefiniowana jako pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.1
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowa względna zmiana obciążenia guzem
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zdefiniowana jako względna zmiana sumy średnic wszystkich mierzalnych guzów, oceniana między „poziomem wyjściowym” leczenia a pierwszą oceną odpowiedzi na leczenie
|
16 tygodni
|
|
Początkowa odpowiedź na uszkodzenie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
zdefiniowana jako względna zmiana średnicy guza pojedynczej zmiany między „linią wyjściową” leczenia a pierwszą oceną odpowiedzi na leczenie
|
16 tygodni
|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zdefiniowana jako osoba, która nie doświadczyła PD zgodnie z RECIST v1.1
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alice C. Fan, MD, Stanford University
- Główny śledczy: Jeremy Dahl, Ph.D, Stanford University
- Główny śledczy: Aya Kamaya, M.D, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-59526
- NCI-2022-02835 (Identyfikator rejestru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
- 5R21CA259756-02 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .