Échographie en série de lésions tumorales solides pour détecter une réponse précoce à l'immunothérapie contre le cancer
4 mai 2026 mis à jour par: Stanford University
L'objectif principal est d'évaluer si les changements dans les paramètres quantitatifs de perfusion tumorale après 3 semaines de traitement, tels que mesurés par ECUS, peuvent prédire la réponse objective initiale au traitement, définie par la norme de soins actuelle
Les objectifs secondaires sont d'évaluer s'il existe une modalité d'imagerie échographique optimale (CEUS ou échographie Doppler puissance conventionnelle ou LEAD) ou un moment optimal pour prédire la réponse objective initiale et évaluer la corrélation des paramètres de perfusion tumorale avec le changement de la charge tumorale globale, le changement de diamètre sur une base par lésion et avec une survie sans progression (PFS) à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- diagnostic de cancer confirmé par la pathologie
- au moins une lésion tumorale solide de plus de 1 cm de diamètre (tumeur primitive et/ou en site métastatique), justiciable d'une échographie
- prévu d'être traité par ipilimumab plus nivolumab ou un autre traitement ICI
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité connue à la microsphère lipidique d'hexafluorure de soufre ou à ses composants, tels que le polyéthylène glycol (PEG)
- toute affection comorbide qui, de l'avis du prestataire traitant ou des directeurs du protocole, compromet la capacité du participant à participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ultrason
Les patients recevant un inhibiteur de point de contrôle immunitaire standard sont suivis avec les études échographiques au début du traitement, 3 semaines et 6 semaines.
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Les mesures échographiques de contraste amélioré seront effectuées à l'aide d'une injection de contraste Lumason IV suivie d'une injection de solution saline normale
Les mesures Power Doppler seront effectuées à l'aide d'un échographe portable Siemens S2000 ou S3000.
Les mesures Doppler de cohérence angulaire d'un long ensemble seront effectuées à l'aide d'un scanner Verasonics Vantage 256
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse objective initiale selon RECIST v1.1
Délai: 16 semaines
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La réponse objective initiale est définie comme ayant soit une réponse complète (CR) soit une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif initial de la charge tumorale
Délai: 16 semaines
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défini comme un changement relatif de la somme des diamètres de toutes les tumeurs mesurables, évalué entre le traitement « de référence » et la première évaluation de la réponse au traitement
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16 semaines
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Réponse lésionnelle initiale
Délai: 16 semaines
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défini comme le changement relatif du diamètre de la tumeur d'une seule lésion entre le traitement « de base » et la première évaluation de la réponse au traitement
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16 semaines
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survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
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défini comme n'ayant connu aucun PD selon RECIST v1.1
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice C. Fan, MD, Stanford University
- Chercheur principal: Jeremy Dahl, Ph.D, Stanford University
- Chercheur principal: Aya Kamaya, M.D, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
28 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2022
Première publication (Réel)
25 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-59526
- NCI-2022-02835 (Identificateur de registre: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
- 5R21CA259756-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .