Sériový ultrazvuk pevných nádorových lézí k detekci včasné odpovědi na imunoterapii rakoviny
4. května 2026 aktualizováno: Stanford University
Primárním cílem je posoudit, zda změny v kvantitativních parametrech perfuze tumoru po 3 týdnech léčby, měřené pomocí CEUS, mohou předpovědět počáteční objektivní odpověď na terapii definovanou současným standardem péče
Sekundárními cíli je zhodnotit, zda existuje optimální modalita ultrazvukového zobrazování (CEUS nebo konvenční power Doppler nebo LEAD ultrazvuk) nebo optimální časový bod pro predikci počáteční objektivní odpovědi a posouzení korelace parametrů perfuze tumoru se změnou celkové tumorové zátěže, změnou v průměr na základě léze a s 12měsíčním přežitím bez progrese (PFS).
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- patologicky potvrzená diagnóza rakoviny
- alespoň jedna solidní nádorová léze větší než 1 cm v průměru (primární nádor a/nebo v místě metastázy), vhodná pro ultrazvukové zobrazení
- plánovaná léčba ipilimumabem plus nivolumabem nebo jinou terapií ICI
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- známá přecitlivělost na lipidovou mikrosféru fluoridu sírového nebo jeho složky, jako je polyethylenglykol (PEG)
- jakýkoli komorbidní stav, který podle názoru ošetřujícího poskytovatele nebo ředitelů protokolu ohrožuje schopnost účastníka zúčastnit se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk
Pacienti užívající standardní inhibitor imunitního kontrolního bodu jsou sledováni ultrazvukovými studiemi na začátku léčby, 3 týdny a 6 týdnů.
|
Ultrazvuková měření se zvýšeným kontrastem se provedou pomocí kontrastní injekce Lumason IV následované injekcí normálního fyziologického roztoku
Power Doppler měření bude prováděno pomocí přenosného ultrazvukového skeneru Siemens S2000 nebo S3000
Dopplerovská měření úhlové koherence Long Ensemble budou provedena pomocí skeneru Verasonics Vantage 256
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční objektivní odpověď podle RECIST v1.1
Časové okno: 16 týdnů
|
Počáteční objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle RECIST v1.1
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční relativní změna nádorové zátěže
Časové okno: 16 týdnů
|
definována jako relativní změna v součtu průměrů všech měřitelných nádorů, hodnocená mezi „základní linií“ léčby a vyhodnocením první odpovědi na léčbu
|
16 týdnů
|
|
Počáteční reakce léze
Časové okno: 16 týdnů
|
definována jako relativní změna průměru nádoru jedné léze mezi „základní linií“ léčby a vyhodnocením první odpovědi na léčbu
|
16 týdnů
|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
definováno jako neprožité žádné PD podle RECIST v1.1
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice C. Fan, MD, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Dahl, Ph.D, Stanford University
- Vrchní vyšetřovatel: Aya Kamaya, M.D, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-59526
- NCI-2022-02835 (Identifikátor registru: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
- 5R21CA259756-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .