Серийное ультразвуковое исследование солидных опухолевых поражений для выявления раннего ответа на иммунотерапию рака
4 мая 2026 г. обновлено: Stanford University
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, могут ли изменения количественных параметров перфузии опухоли после 3 недель лечения, измеренные с помощью CEUS, предсказать первоначальный объективный ответ на терапию, определяемый текущими стандартами лечения.
Вторичными целями являются оценка наличия оптимального метода ультразвуковой визуализации (CEUS, обычная энергетическая допплерография или ультразвуковое исследование LEAD) или оптимального момента времени для прогнозирования первоначального объективного ответа и оценки корреляции параметров перфузии опухоли с изменением общей массы опухоли, изменением диаметр в зависимости от поражения и с 12-месячной выживаемостью без прогрессирования (ВБП).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- гистологически подтвержденный диагноз рака
- по крайней мере одно солидное опухолевое образование диаметром более 1 см (первичная опухоль и/или в месте метастазирования), поддающееся ультразвуковой визуализации
- планируется лечение ипилимумабом плюс ниволумаб или другой терапией ICI
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность к липидным микросферам гексафторида серы или его компонентам, таким как полиэтиленгликоль (ПЭГ)
- любое сопутствующее заболевание, которое, по мнению лечащего врача или руководителей протокола, ставит под угрозу возможность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ
Пациенты, получающие стандартную терапию ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, проходят ультразвуковое исследование в начале лечения, через 3 и 6 недель.
|
Ультразвуковые измерения с контрастным усилением будут проводиться с использованием инъекции контраста Lumason IV с последующей инъекцией физиологического раствора.
Измерения энергетического допплера будут проводиться с помощью портативного ультразвукового сканера Siemens S2000 или S3000.
Длинные ансамблевые измерения угловой когерентности допплера будут проводиться с использованием сканера Verasonics Vantage 256.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первоначальный объективный ответ по RECIST v1.1
Временное ограничение: 16 недель
|
Первоначальный объективный ответ определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST v1.1.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальное относительное изменение опухолевой массы
Временное ограничение: 16 недель
|
определяется как относительное изменение суммы диаметров всех поддающихся измерению опухолей, оцененное между исходным уровнем лечения и первой оценкой ответа на лечение
|
16 недель
|
|
Первоначальный ответ на поражение
Временное ограничение: 16 недель
|
определяется как относительное изменение диаметра опухоли одного поражения между «исходным уровнем» лечения и первой оценкой ответа на лечение
|
16 недель
|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется как отсутствие PD в соответствии с RECIST v1.1
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alice C. Fan, MD, Stanford University
- Главный следователь: Jeremy Dahl, Ph.D, Stanford University
- Главный следователь: Aya Kamaya, M.D, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-59526
- NCI-2022-02835 (Идентификатор реестра: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
- 5R21CA259756-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .