Ultrassom Serial de Lesões de Tumores Sólidos para Detectar Resposta Precoce à Imunoterapia do Câncer
4 de maio de 2026 atualizado por: Stanford University
O objetivo principal é avaliar se as alterações nos parâmetros quantitativos de perfusão tumoral após 3 semanas de tratamento, conforme medido pelo CEUS, podem prever a resposta objetiva inicial à terapia, definida pelo padrão de atendimento atual
Os objetivos secundários são avaliar se existe uma modalidade de imagem de ultrassom ideal (CEUS ou power Doppler convencional ou ultrassom LEAD) ou ponto de tempo ideal para prever a resposta objetiva inicial e avaliar a correlação dos parâmetros de perfusão do tumor com a alteração na carga tumoral geral, alteração na diâmetro por lesão e com 12 meses de sobrevida livre de progressão (PFS).
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- diagnóstico de câncer confirmado por patologia
- pelo menos uma lesão tumoral sólida maior que 1 cm de diâmetro (tumor primário e/ou no local metastático), passível de ultrassonografia
- planejado para ser tratado com ipilimumabe mais nivolumabe ou outra terapia ICI
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida à microesfera lipídica de hexafluoreto de enxofre ou seus componentes, como polietileno glicol (PEG)
- qualquer condição comórbida que, na opinião do provedor de tratamento ou dos diretores do protocolo, comprometa a capacidade do participante de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom
Os pacientes que recebem o inibidor de checkpoint imunológico padrão de tratamento são acompanhados com os estudos de ultrassom na linha de base do tratamento, 3 semanas e 6 semanas.
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As medições de ultrassom com contraste serão feitas usando injeção de contraste Lumason IV seguida por uma injeção de solução salina normal
As medições Power Doppler serão feitas usando um scanner de ultrassom portátil Siemens S2000 ou S3000
Medições Doppler de coerência angular de conjunto longo serão feitas usando um scanner Verasonics Vantage 256
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta objetiva inicial por RECIST v1.1
Prazo: 16 semanas
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A resposta objetiva inicial é definida como tendo Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) por RECIST v1.1
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa inicial na carga tumoral
Prazo: 16 semanas
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definida como alteração relativa na soma dos diâmetros de todos os tumores mensuráveis, avaliada entre o tratamento 'baseline' e a primeira avaliação de resposta ao tratamento
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16 semanas
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Resposta inicial da lesão
Prazo: 16 semanas
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definido como a alteração relativa no diâmetro do tumor de uma única lesão entre o tratamento 'baseline' e a primeira avaliação de resposta ao tratamento
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16 semanas
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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definido como não tendo experimentado nenhum PD por RECIST v1.1
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice C. Fan, MD, Stanford University
- Investigador principal: Jeremy Dahl, Ph.D, Stanford University
- Investigador principal: Aya Kamaya, M.D, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-59526
- NCI-2022-02835 (Identificador de registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
- 5R21CA259756-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .