Seriel ultralyd af faste tumorlæsioner for at påvise tidlig respons på cancerimmunterapi
4. maj 2026 opdateret af: Stanford University
Det primære formål er at vurdere, om ændringer i kvantitative tumorperfusionsparametre efter 3 ugers behandling, målt ved CEUS, kan forudsige initial objektiv respons på terapi, defineret af den nuværende standard-of-care
Sekundære mål er at evaluere, om der er en optimal ultralydsbilleddannelsesmodalitet (CEUS eller konventionel power Doppler eller LEAD ultralyd) eller et optimalt tidspunkt til at forudsige initial objektiv respons og at vurdere korrelationen af tumorperfusionsparametre med ændring i den samlede tumorbyrde, ændring i diameter på en læsionsbasis og med 12 måneders progressionsfri overlevelse (PFS).
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- patologisk bekræftet diagnose af kræft
- mindst én solid tumorlæsion større end 1 cm i diameter (primær tumor og/eller på metastatisk sted), modtagelig for ultralydsbilleddannelse
- planlagt at blive behandlet med ipilimumab plus nivolumab eller anden ICI-behandling
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kendt overfølsomhed over for svovlhexafluorid-lipidmikrokugler eller dens komponenter, såsom polyethylenglycol (PEG)
- enhver komorbid tilstand, der efter den behandlende udbyders eller protokoldirektørens mening kompromitterer deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyd
Patienter, der modtager standardbehandling med immuncheckpoint-hæmmere, følges med ultralydsundersøgelserne ved behandlingsbaseline, 3 uger og 6 uger.
|
Kontrastforstærkede ultralydsmålinger vil blive foretaget ved hjælp af Lumason IV kontrastinjektion efterfulgt af en injektion med normalt saltvand
Power Doppler-målinger vil blive foretaget ved hjælp af en bærbar Siemens S2000 eller S3000 ultralydsscanner
Long Ensemble Angular-kohærens Doppler-målinger vil blive foretaget ved hjælp af en Verasonics Vantage 256 scanner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende objektiv respons pr. RECIST v1.1
Tidsramme: 16 uger
|
Initial objektiv respons er defineret som at have enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledende relativ ændring i tumorbyrde
Tidsramme: 16 uger
|
defineret som relativ ændring i summen af diametre af alle målbare tumorer, vurderet mellem behandlings 'baseline' og første behandlingsresponsevaluering
|
16 uger
|
|
Indledende læsionsrespons
Tidsramme: 16 uger
|
defineret som den relative ændring i tumordiameter af en enkelt læsion mellem behandlings 'baseline' og første behandlingsresponsevaluering
|
16 uger
|
|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
defineret som ikke at have oplevet nogen PD pr. RECIST v1.1
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice C. Fan, MD, Stanford University
- Ledende efterforsker: Jeremy Dahl, Ph.D, Stanford University
- Ledende efterforsker: Aya Kamaya, M.D, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-59526
- NCI-2022-02835 (Registry Identifier: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
- 5R21CA259756-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .