Seriële echografie van solide tumorlaesies om vroege respons op kankerimmunotherapie te detecteren
4 mei 2026 bijgewerkt door: Stanford University
Primaire doelstelling is om te beoordelen of veranderingen in kwantitatieve tumorperfusieparameters na 3 weken behandeling, zoals gemeten door middel van CEUS, de initiële objectieve respons op therapie kunnen voorspellen, gedefinieerd door de huidige zorgstandaard
Secundaire doelstellingen zijn om te evalueren of er een optimale modaliteit voor ultrasone beeldvorming is (CEUS of conventionele power Doppler of LEAD-echografie) of een optimaal tijdstip om de initiële objectieve respons te voorspellen en om de correlatie van tumorperfusieparameters met verandering in de totale tumorlast, verandering in diameter per laesie en met 12 maanden progressievrije overleving (PFS).
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- pathologie-bevestigde diagnose van kanker
- ten minste één solide tumorlaesie groter dan 1 cm in diameter (primaire tumor en/of op metastatische plaats), vatbaar voor echografie
- gepland om te worden behandeld met ipilimumab plus nivolumab of een andere ICI-therapie
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- bekende overgevoeligheid voor zwavelhexafluoridelipidemicrosfeer of zijn componenten, zoals polyethyleenglycol (PEG)
- elke comorbide aandoening die, naar de mening van de behandelaar of de protocoldirecteuren, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie
Patiënten die standaardbehandeling krijgen met een immuuncheckpointremmer, worden gevolgd met de echografie-onderzoeken bij aanvang van de behandeling, 3 weken en 6 weken.
|
Er zullen contrastversterkte ultrasone metingen worden uitgevoerd met behulp van Lumason IV-contrastinjectie gevolgd door een injectie met normale zoutoplossing
Power Doppler-metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een draagbare Siemens S2000 of S3000 echografiescanner
Long Ensemble Hoekcoherentie Doppler-metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een Verasonics Vantage 256-scanner
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste objectieve reactie volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 16 weken
|
Initiële objectieve respons wordt gedefinieerd als een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële relatieve verandering in tumorbelasting
Tijdsspanne: 16 weken
|
gedefinieerd als relatieve verandering in de som van de diameters van alle meetbare tumoren, beoordeeld tussen de 'baseline' van de behandeling en de eerste evaluatie van de respons tijdens de behandeling
|
16 weken
|
|
Initiële reactie op laesie
Tijdsspanne: 16 weken
|
gedefinieerd als de relatieve verandering in tumordiameter van een enkele laesie tussen de 'basislijn' van de behandeling en de eerste evaluatie van de respons tijdens de behandeling
|
16 weken
|
|
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gedefinieerd als geen PD ervaren volgens RECIST v1.1
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alice C. Fan, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Jeremy Dahl, Ph.D, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Aya Kamaya, M.D, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
28 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-59526
- NCI-2022-02835 (Register-ID: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
- 5R21CA259756-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .