Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële echografie van solide tumorlaesies om vroege respons op kankerimmunotherapie te detecteren

4 maart 2024 bijgewerkt door: Stanford University

Primaire doelstelling is om te beoordelen of veranderingen in kwantitatieve tumorperfusieparameters na 3 weken behandeling, zoals gemeten door middel van CEUS, de initiële objectieve respons op therapie kunnen voorspellen, gedefinieerd door de huidige zorgstandaard

Secundaire doelstellingen zijn om te evalueren of er een optimale modaliteit voor ultrasone beeldvorming is (CEUS of conventionele power Doppler of LEAD-echografie) of een optimaal tijdstip om de initiële objectieve respons te voorspellen en om de correlatie van tumorperfusieparameters met verandering in de totale tumorlast, verandering in diameter per laesie en met 12 maanden progressievrije overleving (PFS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alice Fan, M.D
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • pathologie-bevestigde diagnose van kanker
  • ten minste één solide tumorlaesie groter dan 1 cm in diameter (primaire tumor en/of op metastatische plaats), vatbaar voor echografie
  • gepland om te worden behandeld met ipilimumab plus nivolumab of een andere ICI-therapie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor zwavelhexafluoridelipidemicrosfeer of zijn componenten, zoals polyethyleenglycol (PEG)
  • elke comorbide aandoening die, naar de mening van de behandelaar of de protocoldirecteuren, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie
Patiënten die standaardbehandeling krijgen met een immuuncheckpointremmer, worden gevolgd met de echografie-onderzoeken bij aanvang van de behandeling, 3 weken en 6 weken.
Diagnostische toets: Contrastversterkte echografie (CEUS)
Er zullen contrastversterkte ultrasone metingen worden uitgevoerd met behulp van Lumason IV-contrastinjectie gevolgd door een injectie met normale zoutoplossing
Diagnostische toets: Doppler-echografie
Power Doppler-metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een draagbare Siemens S2000 of S3000 echografiescanner
Diagnostische toets: Long Ensemble Angular-coherence Doppler [LEAD]-echografie
Long Ensemble Hoekcoherentie Doppler-metingen zullen worden uitgevoerd met behulp van een Verasonics Vantage 256-scanner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste objectieve reactie volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: 16 weken
Initiële objectieve respons wordt gedefinieerd als een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Initiële relatieve verandering in tumorbelasting
Tijdsspanne: 16 weken
gedefinieerd als relatieve verandering in de som van de diameters van alle meetbare tumoren, beoordeeld tussen de 'baseline' van de behandeling en de eerste evaluatie van de respons tijdens de behandeling
16 weken
Initiële reactie op laesie
Tijdsspanne: 16 weken
gedefinieerd als de relatieve verandering in tumordiameter van een enkele laesie tussen de 'basislijn' van de behandeling en de eerste evaluatie van de respons tijdens de behandeling
16 weken
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
gedefinieerd als geen PD ervaren volgens RECIST v1.1
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice C. Fan, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Dahl, Ph.D, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Aya Kamaya, M.D, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-59526

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Contrastversterkte echografie (CEUS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren