Ecografia seriale delle lesioni del tumore solido per rilevare la risposta precoce all'immunoterapia del cancro
4 maggio 2026 aggiornato da: Stanford University
L'obiettivo primario è valutare se i cambiamenti nei parametri quantitativi di perfusione tumorale dopo 3 settimane di trattamento, misurati mediante CEUS, possano predire la risposta obiettiva iniziale alla terapia, definita dall'attuale standard di cura
Gli obiettivi secondari sono valutare se esiste una modalità di imaging ecografico ottimale (CEUS o power Doppler convenzionale o ecografia LEAD) o un punto temporale ottimale per prevedere la risposta obiettiva iniziale e valutare la correlazione dei parametri di perfusione tumorale con il cambiamento del carico tumorale complessivo, il cambiamento diametro in base alla lesione e con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- diagnosi di cancro confermata dalla patologia
- almeno una lesione tumorale solida di diametro superiore a 1 cm (tumore primitivo e/o in sede metastatica), suscettibile di ecografia
- pianificato di essere trattato con ipilimumab più nivolumab o altra terapia ICI
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- ipersensibilità nota alla microsfera lipidica di esafluoruro di zolfo o ai suoi componenti, come il polietilenglicole (PEG)
- qualsiasi condizione di comorbidità che, a giudizio del fornitore del trattamento o dei direttori del protocollo, comprometta la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ultrasuoni
I pazienti che ricevono un inibitore del checkpoint immunitario standard di cura sono seguiti con gli studi ecografici al basale del trattamento, 3 settimane e 6 settimane.
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Le misurazioni ecografiche con mezzo di contrasto verranno effettuate utilizzando l'iniezione di contrasto Lumason IV seguita da un'iniezione di soluzione salina normale
Le misurazioni Power Doppler verranno effettuate utilizzando uno scanner ecografico portatile Siemens S2000 o S3000
Le misurazioni Doppler a coerenza angolare Long Ensemble saranno effettuate utilizzando uno scanner Verasonics Vantage 256
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta obiettiva iniziale secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 16 settimane
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La risposta obiettiva iniziale è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per RECIST v1.1
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa iniziale del carico tumorale
Lasso di tempo: 16 settimane
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definita come variazione relativa nella somma dei diametri di tutti i tumori misurabili, valutata tra il trattamento "basale" e la prima valutazione della risposta in trattamento
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16 settimane
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Risposta iniziale della lesione
Lasso di tempo: 16 settimane
|
definito come la variazione relativa del diametro del tumore di una singola lesione tra il trattamento "basale" e la prima valutazione della risposta durante il trattamento
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16 settimane
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sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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definito come non aver sperimentato alcun PD per RECIST v1.1
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alice C. Fan, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Jeremy Dahl, Ph.D, Stanford University
- Investigatore principale: Aya Kamaya, M.D, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
28 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
28 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-59526
- NCI-2022-02835 (Identificatore di registro: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
- 5R21CA259756-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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