成人の抜毛癖の治療に対するバルベナジンの有効性
2026年1月30日 更新者：Yale University
成人の抜毛癖の治療におけるバルベナジンの安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照用量調整試験
この試験は、二重盲検プラセボ対照デザイン研究において、抜毛症（TTM）の治療のために、被験者の最適用量40mgまたは80mgに滴定され、1日1回、12週間投与されるバルベナジンの有効性、安全性および忍容性を評価することを目的としています。
12週目以降、被験者は研究の12週間の非盲検部分を開始します。
研究の非盲検部分の間、すべての被験者は最適な用量で研究薬を受け取ります。
これらの研究の主要評価項目は、12 週目の終わりにマサチューセッツ総合病院ヘアプル スケール (MGH-HPS) を利用したプラセボ対アクティブ スコアのベースラインからの変化です。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、バルベナジンまたはプラセボの1日1回投与量に対して1：1の比率で二重盲検法で無作為化されます 12週間。
12週目以降、すべての被験者は、研究の12週間の非盲検部分を開始し、そこで全員が最適な用量を取得します.
フォローアップ評価は、26週の終わり（治験薬の最終投与から2週間後）に実施されます。
積極的な治療に無作為に割り付けられた対象については、開始用量はバルベナジン 40 mg であり、各対象のバルベナジンの最適用量を達成するために 80 mg にエスカレートすることができます。
用量漸増は、次の基準に基づいて2週目の終わりに行われます。現在の線量であり、より高い線量レベルに耐えることができる可能性があります。
4週目に、医師の研究者は、対象をより高い用量で維持することを選択するか、対象の以前の耐用量まで減らすことができます(用量漸増を受けた対象では)。
被験者の最適用量が 2 週目に 40mg と確立された場合、4 週目に用量を増やすことはできません。
2 週目以降の任意の時点で、医師の治験責任医師は、用量が増加し、所定の用量増加に耐えられない被験者に対して、以前の用量まで用量を減らすことができます。
治験責任医師は、被験者の用量を 1 回だけ減らすことができます。
開始用量または40mg用量の再開に耐えられない被験者は、研究を中止します。
被験者は、12週間の治療期間の残りの間、最適化期間中に到達した用量で継続します。
研究を盲検に保つために、各体重グループでプラセボに無作為化された被験者は、同じ用量漸増要件にさらされますが、治療期間中はプラセボのみを受け取ります。
12 週間の二重盲検試験の後、すべての被験者に非盲検のバルベナジンを 12 週間投与するオプションが提供されます。
試験の第 1 段階で盲人を保護するために、すべての被験者は 12 週目から 14 週目まで 40mg のバルベナジンを受け取り、その後、試験の第 1 段階と同様の試験薬で滴定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angeli Landeros, MD
- 電話番号：203737-4539
- メール：blochresearch@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale Child Study Center
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コンタクト：
- Angeli Landeros, MD
- 電話番号：203-737-4539
- メール：angeli.landeros@yale.edu
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コンタクト：
- Michael Bloch, MD
- 電話番号：(203)785-6906
- メール：michael.bloch@yale.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者からの書面および立会による同意の文書を持っている
- 18 歳から 65 歳までの成人の男性または女性
- -病歴、身体検査、検査室評価、および12誘導心電図によって決定される健康であること
- -試験開始前の4週間の安定した精神医学的投薬計画で、試験中の変化を予期していない
- 妊娠の可能性のある被験者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後30日（女性）または90日（男性）まで一貫して避妊（男性の場合はコンドーム、避妊薬または女性の場合は横隔膜）を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性対象は、妊娠することができる女性として定義され、これには、最初の月経周期（すなわち、初経）があり、外科的に無菌ではない（すなわち、両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または少なくともスクリーニングの3か月前）、または閉経を経験しておらず、その後出産の可能性がなくなった. 出産の可能性のある男性被験者は、精子に達し、スクリーニング前の少なくとも3か月間精管切除されていない被験者として定義されます。 好ましいライフスタイルとして性交を完全に控える被験者は、避妊を使用する必要はありません（定期的な禁欲は受け入れられません）。
- 女性被験者は、1 日目 (ベースライン) に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -スクリーニングおよびベースラインでの尿中薬物スクリーニングが陰性（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、フェンシクリジン、コカイン、アヘン剤、またはカンナビノイドが陰性）。 処方され監視された（必要に応じてではない）ベンゾジアゼピン、アヘン剤または精神刺激薬（ADHDの参加者）の安定した用量の被験者は、研究に参加できます。
- 被験者は、スクリーニング時および1日目（ベースライン）にアルコール呼気検査で陰性でなければなりません。
- -プロトコルおよびインフォームドコンセントフォームに記載されている研究体制と研究手順を喜んで遵守します。これには、研究センターでのすべての要件とフォローアップ訪問のための戻りが含まれます
- 職業的および/または社会的機能に顕著な苦痛または重大な障害を引き起こす症状がある
- -治験責任医師によって臨床的に決定された安定した精神医学的状態（TTM）を持っています。
- TTM の DSM-5 基準を満たす
- 現在の重大な TTM 症状: NIMH-TSS/TIS で 17 以上のスコア
除外基準:
- 双極性障害、精神病性障害、物質使用障害、発達障害または知的障害（IQ
- TTMの重症度に影響を与える可能性のある他の薬の最近の薬の変更（4週間未満）。 投薬の変更は、用量の変更または投薬の中止を含むと定義されています。
- 現在、抗精神病薬またはドーパミン系に影響を与える他の薬を服用している (例: 精神刺激薬）。
- -行動治療の最近の変化（4週間未満）またはTTM /強迫性障害（OCD）の治療の開始（12週間以内）
- INGREZZAの米国処方情報に記載されているように、バルベナジンとの薬物相互作用がある可能性のある併用薬（店頭または処方箋）を服用している。 QT延長を引き起こす可能性のある併用薬を服用している患者は、心電図がQT延長がすでに存在することを示さない限り、除外されません。
- 陽性の妊娠検査または薬物スクリーニング検査
- 現在妊娠中または授乳中
- 重大な併存疾患
- たばこおよび/またはニコチン含有製品の過度の使用 (研究者の評価に基づいて、または 1 日あたり 1½ パック以上の紙巻たばこ、1 日あたり 1 缶の噛みタバコまたは浸漬タバコ、1 日あたり 54 mg のニコチン含有禁煙製品、または任意のニコチン製品または 1 日あたり 54mg を超える製品の組み合わせ) スクリーニングから 30 日以内
- -物質使用障害のDSM-5基準で定義されている、ベースライン前3か月以内の物質（薬物またはアルコール）依存または乱用の履歴
- -神経弛緩性悪性症候群の既知の病歴
- -QT延長症候群または心不整脈の既知の病歴
- 450ミリ秒を超えるフリデリシアの式（33）（QTcF）を使用してスクリーニングまたは1日目の平均3回の心電図補正QT間隔を持っているか、臨床的に重大な心臓の異常がある
- -250 mL以上の失血があるか、56日以内に献血したか、1日目（ベースライン）から7日以内に献血した血漿があります。
- -以前の病歴と臨床的判断に基づいて、自殺または暴力行為の重大なリスクがあります。
- VMAT2阻害剤（テトラベナジンなど）に対するアレルギー、過敏症、または不耐性がある。
- -臨床研究研究でコンプライアンスが不十分であった、またはその疑いがある。
- -バルベナジンの以前の経験があるか、以前にバルベナジンの臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バルベナジン
参加者はバルベナジンを受け取るために1:1で無作為化されました
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積極的な治療に無作為に割り付けられた参加者には、バルベナジン 40mg の開始用量が与えられます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを受け取るために 1:1 で無作為化されました
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プラセボにランダム化された参加者には、実薬と同じ形と色のカプセルが与えられ、もう一方の腕と同じ用量漸増要件が適用されますが、治療期間中はプラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) スコアの範囲は 0 ～ 28 で、28 が最も深刻です。
合計スコアが低いほど、重大度レベルが低くなります。
このスケールは、2 週間に 1 回、合計 12 週間与えられ、測定されます。
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Improvement Scale - エンドポイントでの抜毛症重症度 (CGI-TTM) スコア
時間枠：第12週
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Clinical Global Improvement Scale - Trichotillomania (CGI-TTM) 反応カテゴリのそれぞれに、次のような数値スコアが割り当てられました。1 = 非常に改善されました。 2 = 大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4 = 変更なし。 5 = わずかに悪い。 6 = かなり悪い。 7 = 非常に悪い。
-Clinical Global Improvement Scaleでのレスポンダーのステータスは、エンドポイントでCGI-TTMスコアが2以下です。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Grant JE, Chamberlain SR. Trichotillomania. Am J Psychiatry. 2016 Sep 1;173(9):868-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15111432.
- Bloch MH, Landeros-Weisenberger A, Dombrowski P, Kelmendi B, Wegner R, Nudel J, Pittenger C, Leckman JF, Coric V. Systematic review: pharmacological and behavioral treatment for trichotillomania. Biol Psychiatry. 2007 Oct 15;62(8):839-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.019. Epub 2007 Aug 28.
- United States Prescribing Information for INGREZZA. San Diego, CA 92130: Neurocrine Biosciences, Inc.; 2020.
- McGuire JF, Ung D, Selles RR, Rahman O, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. Treating trichotillomania: a meta-analysis of treatment effects and moderators for behavior therapy and serotonin reuptake inhibitors. J Psychiatr Res. 2014 Nov;58:76-83. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.07.015. Epub 2014 Jul 26.
- Franklin ME, Zagrabbe K, Benavides KL. Trichotillomania and its treatment: a review and recommendations. Expert Rev Neurother. 2011 Aug;11(8):1165-74. doi: 10.1586/ern.11.93.
- Sarva H, Henchcliffe C. Valbenazine as the first and only approved treatment for adults with tardive dyskinesia. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Mar;11(3):209-217. doi: 10.1080/17512433.2018.1429264. Epub 2018 Jan 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月2日
一次修了 (推定)
2027年2月15日
研究の完了 (推定)
2027年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月11日
最初の投稿 (実際)
2022年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。