Efficacité de la valbénazine pour le traitement de la trichotillomanie chez l'adulte

Critère d'intégration:

1. Avoir la documentation du consentement écrit et attesté du sujet
2. Homme ou femme adulte âgé de 18 à 65 ans inclus
3. Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les évaluations de laboratoire et l'ECG à 12 dérivations
4. Sous régime de médication psychiatrique stable pendant 4 semaines avant le début de l'essai et sans anticipation de changements pendant l'essai
5. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception (préservatifs pour les hommes, pilule contraceptive ou diaphragme pour les femmes) de manière cohérente depuis le dépistage jusqu'à 30 jours (femme) ou 90 jours (homme) après la dernière dose du médicament à l'étude. Un sujet féminin en âge de procréer est défini comme une femme capable de devenir enceinte, ce qui inclut les sujets qui ont eu leur premier cycle menstruel (c. 3 mois avant le dépistage) ou n'ont pas connu de ménopause et ne sont plus en mesure de procréer. Un sujet masculin en âge de procréer est défini comme un sujet qui a atteint la spermarche et qui n'a pas été vasectomisé depuis au moins 3 mois avant le dépistage. Les sujets qui pratiquent l'abstinence totale de rapports sexuels comme mode de vie préféré ne sont pas tenus d'utiliser une contraception (l'abstinence périodique n'est pas acceptable).
6. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au jour 1 (ligne de base).
7. Dépistage négatif des drogues dans l'urine (négatif pour les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, la phencyclidine, la cocaïne, les opiacés ou les cannabinoïdes) au dépistage et au départ. Les sujets recevant des doses stables de benzodiazépines, d'opiacés ou de psychostimulants prescrits et supervisés (pas au besoin) (participants atteints de TDAH) peuvent participer à l'étude.
8. Les sujets doivent avoir un test d'alcoolémie négatif lors du dépistage et au jour 1 (ligne de base).
9. Être prêt à adhérer au régime d'étude et aux procédures d'étude décrites dans le protocole et les formulaires de consentement éclairé, y compris toutes les exigences au centre d'étude et revenir pour la visite de suivi
10. Avoir des symptômes qui causent une détresse marquée ou une altération significative de la fonction professionnelle et/ou sociale
11. Avoir un statut psychiatrique stable (TTM) tel que déterminé cliniquement par l'investigateur.
12. Répondre aux critères DSM-5 pour TTM
13. Symptômes TTM actuels significatifs : score de 17 ou plus au NIMH-TSS/TIS

Critère d'exclusion:

1. Trouble bipolaire comorbide, trouble psychotique, trouble lié à l'utilisation de substances, trouble du développement ou déficience intellectuelle (QI
2. Changements récents de médicaments (moins de 4 semaines) dans d'autres médicaments qui ont des effets potentiels sur la sévérité du TTM. Le changement de médicament est défini comme incluant les changements de dose ou l'arrêt du médicament.
3. Prenez actuellement des médicaments antipsychotiques ou d'autres médicaments qui affectent le système dopaminergique (par ex. médicaments psychostimulants).
4. Changements récents dans le traitement du comportement (moins de 4 semaines) ou initiation du traitement (dans les 12 semaines) pour le TTM/trouble obsessionnel compulsif (TOC)
5. Prendre des co-médicaments (en vente libre ou sur ordonnance) qui peuvent avoir une interaction médicamenteuse avec la valbénazine, comme décrit dans les informations de prescription des États-Unis pour INGREZZA. Les patients qui prennent des co-médicaments susceptibles de provoquer des allongements de l'intervalle QT ne seront pas exclus à moins que leur ECG montre un allongement de l'intervalle QT déjà présent.
6. Test de grossesse positif ou test de dépistage de drogue
7. Actuellement enceinte ou allaitante
8. Comorbidité médicale importante
9. Usage excessif de tabac et/ou de produits contenant de la nicotine (selon l'évaluation de l'investigateur ou plus de 1½ paquet de cigarettes par jour, 1 boîte de tabac à mâcher/tremper par jour, 54 mg de produits de sevrage tabagique contenant de la nicotine par jour, ou tout produits à base de nicotine ou combinaison de produits dépassant 54 mg par jour) dans les 30 jours suivant le dépistage
10. Antécédents de dépendance ou d'abus de substances (drogue ou alcool) dans les 3 mois précédant la ligne de base, tels que définis par les critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances
11. Antécédents connus de syndrome malin des neuroleptiques
12. Antécédents connus de syndrome du QT long ou d'arythmie cardiaque
13. Avoir un dépistage ou un intervalle QT corrigé en triple ECG moyen du jour 1 en utilisant la formule de Fridericia (33) (QTcF) de> 450 msec ou la présence de toute anomalie cardiaque cliniquement significative
14. Avoir une perte de sang ≥ 250 mL ou avoir donné du sang dans les 56 jours ou donné du plasma dans les 7 jours suivant le jour 1 (référence).
15. Avoir un risque important de comportement suicidaire ou violent sur la base des antécédents médicaux et du jugement clinique.
16. Avoir une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance aux inhibiteurs de VMAT2 (par exemple, la tétrabénazine).
17. Avoir des antécédents ou soupçonner une mauvaise observance dans les études de recherche clinique.
18. Avoir une expérience antérieure avec la valbénazine ou avoir déjà participé à une étude clinique sur la valbénazine