성인의 발모광 치료에 대한 Valbenazine의 효능
2026년 1월 30일 업데이트: Yale University
성인의 발모광 치료를 위한 발베나진의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 적정 연구
이 임상시험은 이중 맹검 위약 대조 설계 연구에서 발베나진의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 하며, 대상자의 최적 용량인 40mg 또는 80mg으로 적정하여 12주 동안 1일 1회 투여합니다.
12주 후 피험자는 연구의 12주 오픈 라벨 부분을 시작합니다.
연구의 공개 라벨 부분 동안 모든 피험자는 최적의 용량으로 연구 약물을 받게 됩니다.
이러한 연구의 1차 종료점은 12주 말에 MGH-HPS(Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale)를 활용한 위약 대 활성 점수의 기준선으로부터의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 대상자는 12주 동안 발베나진 또는 위약의 1일 1회 용량에 대해 1:1 비율로 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
12주 후, 모든 피험자는 최적의 복용량을 받는 연구의 12주 공개 라벨 부분을 시작합니다.
후속 평가는 26주 말(연구 약물의 마지막 투여 후 2주)에 수행될 것입니다.
활성 치료에 무작위 배정된 피험자의 경우, 시작 용량은 발베나진 40mg이며 각 피험자에게 최적의 발베나진 용량을 달성하기 위해 80mg으로 증량할 수 있습니다.
용량 증량은 다음 기준에 기초하여 2주 말에 발생할 것입니다: 1) 대상자의 TTM 증상은 의사 조사자 평가에 따라 충분히 제어되지 않고 2) 의사 조사자의 평가는 대상자가 연구 약물을 용인하고 있음을 나타냅니다. 더 높은 용량 수준을 견딜 수 있을 것입니다.
4주차에 의사 조사자는 대상을 더 높은 용량으로 유지하거나 대상의 이전 허용 용량으로 줄일 수 있습니다(용량 증량을 경험한 대상에서).
피험자의 최적 용량이 2주차에 40mg으로 설정된 경우, 4주차에 용량 증량은 허용되지 않습니다.
2주 후 언제든지 내과의는 용량 증가가 있고 주어진 용량 증가를 견딜 수 없는 모든 피험자에 대해 용량을 이전 용량으로 줄일 수 있습니다.
조사자는 피험자의 용량을 한 번만 줄일 수 있습니다.
시작 용량 또는 40mg 용량의 재개를 견딜 수 없는 피험자는 연구에서 중단됩니다.
피험자는 12주 치료 기간의 나머지 기간 동안 최적화 기간 동안 도달한 용량으로 계속할 것입니다.
블라인드 연구를 유지하기 위해 각 체중 그룹에서 위약에 무작위 배정된 피험자는 동일한 용량 증량 요건을 따르지만 치료 기간 동안 위약만 받게 됩니다.
12주간의 이중 맹검 연구에 이어 모든 피험자는 12주 동안 오픈 라벨 발베나진을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
시험의 첫 번째 단계에서 맹인을 보호하기 위해 모든 피험자는 12주에서 14주까지 40mg의 발베나진을 받은 다음 그 시점부터 시험의 첫 번째 단계와 유사하게 연구 약물에 적정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angeli Landeros, MD
- 전화번호: 203737-4539
- 이메일: blochresearch@yale.edu
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale Child Study Center
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연락하다:
- Angeli Landeros, MD
- 전화번호: 203-737-4539
- 이메일: angeli.landeros@yale.edu
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연락하다:
- Michael Bloch, MD
- 전화번호: (203)785-6906
- 이메일: michael.bloch@yale.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자의 서면 및 목격자 동의 문서가 있어야 합니다.
- 18-65세 사이의 남성 또는 여성 성인
- 병력, 신체 검사, 검사실 평가 및 12-리드 ECG에 의해 결정되는 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 시험 시작 4주 전의 안정적인 정신과 약물 요법에 있고 시험 중 변화를 예상하지 않음
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 스크리닝부터 30일(여성) 또는 90일(남성)까지 지속적으로 피임법(남성용 콘돔, 피임약 또는 피임약)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 피험자는 임신할 수 있는 여성으로 정의되며, 여기에는 첫 월경 주기(즉, 초경)가 있고 외과적으로 불임이 아닌 피험자(즉, 양측 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 적어도 스크리닝 3개월 전) 또는 폐경을 경험하지 않았고 이후 더 이상 가임 가능성이 없습니다. 가임기 남성 대상자는 정자에 도달하고 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 정관 절제술을 받지 않은 대상자로 정의됩니다. 성교를 완전히 금하는 것을 선호하는 생활 방식으로 실천하는 피험자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다(주기적인 금욕은 허용되지 않음).
- 여성 피험자는 1일(기준선)에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 선별 및 기준선에서 음성 소변 약물 선별(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 펜시클리딘, 코카인, 아편제 또는 카나비노이드에 대해 음성). 처방되고 감독된(필요하지 않은) 벤조디아제핀, 아편제 또는 정신자극제(ADHD 참가자)의 안정적인 용량을 복용하는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 및 1일(기준선)에 알코올 호흡 검사에서 음성이어야 합니다.
- 연구 센터에서의 모든 요구 사항과 후속 방문을 위한 반환을 포함하여 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서에 설명된 연구 체제 및 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 직업 및/또는 사회적 기능에 현저한 고통 또는 심각한 장애를 유발하는 증상이 있음
- 연구자에 의해 임상적으로 결정된 안정적인 정신과적 상태(TTM)를 가짐.
- TTM에 대한 DSM-5 기준 충족
- 현재 상당한 TTM 증상: NIMH-TSS/TIS에서 17점 이상
제외 기준:
- 동반이환 양극성 장애, 정신병 장애, 물질 사용 장애, 발달 장애 또는 지적 장애(IQ
- TTM 중증도에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 다른 약물의 최근 약물 변화(4주 미만). 약물 변경은 용량 변경 또는 약물 중단을 포함하는 것으로 정의됩니다.
- 현재 항정신병 약물 또는 도파민 시스템에 영향을 미치는 기타 약물(예: 정신자극제).
- TTM/강박 장애(OCD)에 대한 행동 치료(4주 미만) 또는 치료 시작(12주 이내)의 최근 변화
- INGREZZA에 대한 미국 처방 정보에 설명된 바와 같이 발베나진과 약물 상호작용이 있을 수 있는 공동 약물(처방전 없이 또는 처방전으로) 복용. QT 연장을 일으킬 가능성이 있는 병용 약물을 복용하는 환자는 ECG에서 QT 연장이 이미 존재한다고 표시하지 않는 한 제외되지 않습니다.
- 양성 임신 검사 또는 약물 선별 검사
- 현재 임신 또는 수유 중
- 중대한 의학적 동반이환
- 담배 및/또는 니코틴 함유 제품의 과도한 사용(조사관의 평가에 근거하거나 하루에 담배 1½갑 이상, 하루에 씹거나 담그는 담배 1캔, 하루에 니코틴 함유 금연 제품 54mg 또는 니코틴 제품 또는 1일 54mg을 초과하는 제품의 조합) 스크리닝 30일 이내
- 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준에 정의된 바와 같이, 베이스라인 전 3개월 이내에 물질(약물 또는 알코올) 의존 또는 남용 이력
- 신경이완제 악성 증후군의 알려진 병력
- 긴 QT 증후군 또는 심장 부정맥의 알려진 병력
- 프리데리시아 공식(33)(QTcF)을 사용하여 스크리닝 또는 1일 평균 3회 ECG 보정 QT 간격 >450msec 또는 임상적으로 유의한 심장 이상 존재
- 250mL 이상의 실혈 또는 56일 이내에 기증된 혈액 또는 1일(기준선)로부터 7일 이내에 기증된 혈장이 있어야 합니다.
- 이전 병력 및 임상적 판단에 근거하여 자살 또는 폭력적 행동의 상당한 위험이 있습니다.
- VMAT2 억제제(예: 테트라베나진)에 대한 알레르기, 과민 또는 과민증이 있는 경우.
- 임상 연구에서 순응도가 좋지 않거나 순응도가 낮은 것으로 의심되는 이력이 있는 경우.
- 발베나진에 대한 이전 경험이 있거나 이전에 발베나진 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발베나진
발베나진을 투여하기 위해 참가자를 무작위로 1:1 배정
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활성 치료에 무작위로 배정된 참가자에게는 발베나진 40mg의 시작 용량이 제공되며 각 피험자에게 최적의 약물 용량을 달성하기 위해 80mg까지 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약을 투여하기 위해 참가자를 1:1로 무작위 배정
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위약에 무작위 배정된 참가자에게는 활성 약물과 동일한 모양과 색상의 캡슐이 제공되며 다른 팔과 동일한 용량 증량 요구 사항이 적용되지만 치료 기간 동안 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale(MGH-HPS)의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale(MGH-HPS) 점수 범위는 0-28이며 28이 가장 심각합니다.
총 점수가 낮을수록 심각도 수준이 낮습니다.
이 척도는 총 12주 동안 2주에 한 번씩 주어지고 측정됩니다.
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기준선에서 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적 개선 척도 - 종점에서 발모광 중증도(CGI-TTM) 점수
기간: 12주차
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CGI-TTM(Clinical Global Improvement Scale -Trichotillomania) 응답 범주 각각에 다음과 같은 수치 점수가 할당되었습니다. 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변경되지 않음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 매우 훨씬 나쁨.
종점에서 2 이하의 CGI-TTM 점수를 갖는 임상적 전반적 개선 척도의 응답자 상태.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grant JE, Chamberlain SR. Trichotillomania. Am J Psychiatry. 2016 Sep 1;173(9):868-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15111432.
- Bloch MH, Landeros-Weisenberger A, Dombrowski P, Kelmendi B, Wegner R, Nudel J, Pittenger C, Leckman JF, Coric V. Systematic review: pharmacological and behavioral treatment for trichotillomania. Biol Psychiatry. 2007 Oct 15;62(8):839-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.019. Epub 2007 Aug 28.
- United States Prescribing Information for INGREZZA. San Diego, CA 92130: Neurocrine Biosciences, Inc.; 2020.
- McGuire JF, Ung D, Selles RR, Rahman O, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. Treating trichotillomania: a meta-analysis of treatment effects and moderators for behavior therapy and serotonin reuptake inhibitors. J Psychiatr Res. 2014 Nov;58:76-83. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.07.015. Epub 2014 Jul 26.
- Franklin ME, Zagrabbe K, Benavides KL. Trichotillomania and its treatment: a review and recommendations. Expert Rev Neurother. 2011 Aug;11(8):1165-74. doi: 10.1586/ern.11.93.
- Sarva H, Henchcliffe C. Valbenazine as the first and only approved treatment for adults with tardive dyskinesia. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Mar;11(3):209-217. doi: 10.1080/17512433.2018.1429264. Epub 2018 Jan 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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