Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av valbenazin för behandling av trikotillomani hos vuxna

16 april 2024 uppdaterad av: Yale University

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dostitreringsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av valbenazin för behandling av trikotillomani hos vuxna

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av valbenazin, titrerad till patientens optimala dos på 40 mg eller 80 mg, administrerad en gång dagligen, under 12 veckor, för behandling av trikotillomani (TTM) i en dubbelblind placebokontrollerad designstudie. Efter vecka 12 kommer försökspersonerna att påbörja en 12-veckors, öppen del av studien. Under den öppna delen av studien kommer alla försökspersoner att få studieläkemedlet i sin optimala dos. Det primära effektmåttet för dessa studier kommer att vara förändringen från baslinjen för placebo jämfört med aktiva poäng med användning av Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) i slutet av vecka 12.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt i förhållandet 1:1 till doser av valbenazin eller placebo en gång dagligen under 12 veckor. Efter vecka 12 kommer alla försökspersoner att påbörja den 12-veckors öppna delen av studien där de alla får sin optimala dos. Uppföljningsbedömningar kommer att göras i slutet av vecka 26 (2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet). För försökspersoner som randomiserats till aktiv behandling kommer startdosen att vara valbenazin 40 mg, som kan eskaleras till 80 mg för att uppnå en optimal dos av valbenazin för varje individ. Dosökning kommer att ske i slutet av vecka 2 baserat på följande kriterier: 1) patientens TTM-symtom är inte tillräckligt kontrollerade per läkares bedömning och 2) en utvärdering av läkarens utredare indikerar att patienten tolererar studieläkemedlet vid nuvarande dos och skulle sannolikt kunna tolerera den högre dosnivån. Vid vecka 4 kan läkarens utredare välja att behålla patienten vid den högre dosen eller kan minska till patientens tidigare tolererade dos (hos försökspersoner som har haft dosökning). Om en patients optimala dos fastställdes till 40 mg vid vecka 2, tillåts ingen dosökning vid vecka 4. När som helst efter vecka 2 kan läkarens utredare minska dosen till föregående dos för alla försökspersoner som hade en dosökning och som inte kan tolerera en given dosökning. Utredaren får endast minska patientens dos en gång. Patienter som inte kan tolerera startdosen eller återupptagande av dosen på 40 mg kommer att avbrytas från studien. Patienten kommer att fortsätta med den dos som uppnåtts under optimeringsperioden under resten av den 12 veckor långa behandlingsperioden. För att bibehålla studien blind kommer försökspersoner som randomiserats till placebo i varje viktgrupp att utsättas för samma dosökningskrav, men får endast placebo under behandlingsperioden. Efter den 12 veckor långa, dubbelblinda studien kommer alla försökspersoner att erbjudas möjligheten att få öppet valbenazin i 12 veckor. För att skydda blinda i den första fasen av prövningen kommer alla försökspersoner att få 40 mg valbenazin från vecka 12 till vecka 14 och sedan titreras på studiemedicinen liknande den första fasen av prövningen från den tidpunkten och framåt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ha dokumentation av skriftligt och bevittnat samtycke från försökspersonen
  2. Man eller kvinnlig vuxen mellan 18-65 år, inklusive
  3. Var vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratoriebedömningar och 12-avlednings-EKG
  4. Med stabil psykiatrisk medicinering under 4 veckor innan försöket påbörjas och inte förutse förändringar under försöket
  5. Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel (kondom för män, p-piller eller diafragma för kvinnor) konsekvent från screening till 30 dagar (kvinna) eller 90 dagar (man) efter den sista dosen av studieläkemedlet. En kvinnlig subjekt i fertil ålder definieras som en kvinna som kan bli gravid, vilket inkluderar patienter som har haft sin första menstruationscykel (d.v.s. menarche) och inte är kirurgiskt sterila (dvs. bilateral ooforektomi, hysterektomi eller bilateral tubal ligering under minst 3 månader före screening) eller har inte upplevt klimakteriet och är därefter inte längre i fertil ålder. En manlig patient i fertil ålder definieras som en patient som har nått spermarche och inte har vasektomiserats på minst 3 månader före screening. Försökspersoner som utövar total avhållsamhet från samlag som den föredragna livsstilen behöver inte använda preventivmedel (periodisk avhållsamhet är inte acceptabelt).
  6. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest på dag 1 (baslinje).
  7. Negativ urinläkemedelsscreening (negativ för amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, fencyklidin, kokain, opiater eller cannabinoider) vid screening och baslinje. Försökspersoner på stabila doser av ordinerade och övervakade (ej vid behov) bensodiazepiner, opiater eller psykostimulerande medel (deltagare med ADHD) kan delta i studien.
  8. Försökspersonerna måste ha ett negativt alkoholutandningstest vid screening och på dag 1 (baslinje).
  9. Var villig att följa studieregimen och studieprocedurerna som beskrivs i protokollet och formulären för informerat samtycke, inklusive alla krav på studiecentret och återkomst för uppföljningsbesöket
  10. Har symtom som orsakar markant ångest eller betydande försämring av yrkesmässig och/eller social funktion
  11. Ha en stabil psykiatrisk status (TTM) enligt kliniskt bestämt av utredaren.
  12. Uppfyll DSM-5-kriterierna för TTM
  13. Signifikanta aktuella TTM-symtom: 17 eller högre poäng på NIMH-TSS/TIS

Exklusions kriterier:

  1. Komorbid bipolär sjukdom, psykotisk störning, missbruksstörning, utvecklingsstörning eller intellektuell funktionsnedsättning (IQ
  2. Senaste förändringar i mediciner (mindre än 4 veckor) i andra mediciner som har potentiella effekter på TTM-svårighet. Läkemedelsförändring definieras till att innefatta dosförändringar eller utsättande av medicinering.
  3. Tar för närvarande antipsykotiska mediciner eller andra mediciner som påverkar dopaminsystemet (t.ex. psykostimulerande läkemedel).
  4. Senaste förändringar i beteendebehandling (mindre än 4 veckor) eller initiering av behandling (inom 12 veckor) för TTM/Obsessive Compulsive Disorder (OCD)
  5. Att ta samtidiga läkemedel (receptfria eller receptbelagda) som kan ha en läkemedelsinteraktion med valbenazin enligt beskrivningen i USA:s förskrivningsinformation för INGREZZA. Patienter som tar samtidigt mediciner som kan orsaka QT-förlängningar kommer inte att uteslutas om inte deras EKG visar att QT-förlängning redan finns.
  6. Positivt graviditetstest eller drogscreeningstest
  7. För närvarande gravid eller ammande
  8. Betydande medicinsk komorbiditet
  9. Överdriven användning av tobak och/eller nikotinhaltiga produkter (baserat på utredarens bedömning eller mer än 1½ paket cigaretter per dag, 1 burk tugg-/dopptobak per dag, 54 mg nikotinhaltiga rökavvänjningsprodukter per dag, eller någon annan nikotinprodukter eller kombinationer av produkter som överstiger 54 mg per dag) inom 30 dagar efter screening
  10. Historik av beroende eller missbruk av droger eller alkohol inom 3 månader före Baseline, enligt definitionen i DSM-5-kriterierna för substansmissbruk
  11. Känd historia av malignt neuroleptikasyndrom
  12. Känd historia av långt QT-syndrom eller hjärtarytmi
  13. Ha en screening eller dag 1 genomsnittligt triplikat EKG korrigerat QT-intervall med Fridericias formel(33) (QTcF) på >450 msek eller närvaron av någon kliniskt signifikant hjärtabnormalitet
  14. Har en blodförlust ≥250 ml eller donerat blod inom 56 dagar eller donerat plasma inom 7 dagar från dag 1 (baslinje).
  15. Har en betydande risk för suicidalt eller våldsamt beteende baserat på tidigare medicinsk historia och klinisk bedömning.
  16. Har en allergi, överkänslighet eller intolerans mot VMAT2-hämmare (t.ex. tetrabenazin).
  17. Har en historia av eller misstänkt dålig efterlevnad i kliniska forskningsstudier.
  18. Har tidigare erfarenhet av valbenazin eller tidigare deltagit i en klinisk valbenazinstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Valbenazin
Deltagarna randomiserades 1:1 för att få valbenazin
Läkemedel: Valbenazin oral kapsel
Deltagare som randomiseras till aktiv behandling kommer att ges en startdos på 40 mg valbenazin, som kan eskaleras till 80 mg för att uppnå en optimal dos av medicinen för varje individ.
Andra namn:
  • Ingrezza
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna randomiserades 1:1 för att få placebo
Övrig: Placebo oral kapsel
Deltagare som randomiserats till placebo kommer att ges en kapsel som har samma form och färg som den aktiva medicinen och kommer att omfattas av samma dosökningskrav som den andra armen men kommer att få placebo under behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) från baslinje till vecka 12
Tidsram: baslinje till vecka 12
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) poäng varierar från 0-28 med 28 som de allvarligaste. Ju lägre totalpoäng desto lägre svårighetsgrad. Denna skala ges och mäts en gång varannan vecka under totalt 12 veckor.
baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Improvement Scale - Trichotillomania Severity (CGI-TTM) poäng vid endpoint
Tidsram: Vecka 12
Var och en av svarskategorierna Clinical Global Improvement Scale -Trichotillomani (CGI-TTM) tilldelades en numerisk poäng enligt följande: 1 = Mycket förbättrad; 2 = Mycket förbättrad; 3 = Minimalt förbättrad; 4 = Ej ändrad; 5 = Minimalt sämre; 6 = Mycket värre; 7 = Mycket värre. Svarspersonens status på Clinical Global Improvement Scale har en CGI-TTM-poäng vid slutpunkten mindre än eller lika med 2.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Neurocrine Biosciences

Utredare

  • Huvudutredare: Michael H. Bloch, MD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000026788
  • No NIH funding (Annan identifierare: 10.11.23)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Valbenazin oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera