Эффективность валбеназина при лечении трихотилломании у взрослых

Критерии включения:

1. Иметь документы о письменном и заверенном согласии субъекта
2. Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно
3. Быть в добром здравии, что определяется анамнезом, физическим осмотром, лабораторными оценками и ЭКГ в 12 отведениях.
4. Стабильный режим психиатрических препаратов за 4 недели до начала исследования и отсутствие изменений во время исследования
5. Субъекты детородного возраста должны дать согласие на использование контрацепции (презервативы для мужчин, противозачаточные таблетки или диафрагмы для женщин) с момента скрининга до 30 дней (женщины) или 90 дней (мужчины) после последней дозы исследуемого препарата. Субъект женского пола с детородным потенциалом определяется как женщина, способная забеременеть, включая субъектов, у которых был первый менструальный цикл (т. е. менархе) и которые не являются хирургически стерильными (т. за 3 месяца до скрининга) или у них не было менопаузы, и впоследствии они больше не имеют детородного потенциала. Субъект мужского пола детородного возраста определяется как субъект, достигший сперматозоида и не подвергшийся вазэктомии в течение как минимум 3 месяцев до скрининга. Субъекты, практикующие полное воздержание от половых контактов в качестве предпочтительного образа жизни, не обязаны использовать средства контрацепции (периодическое воздержание неприемлемо).
6. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный тест мочи на беременность в День 1 (исходный уровень).
7. Отрицательный результат скрининга мочи на наркотики (отрицательный на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, фенциклидин, кокаин, опиаты или каннабиноиды) при скрининге и исходном уровне. В исследовании могут участвовать субъекты, принимающие стабильные дозы прописанных и контролируемых (не по мере необходимости) бензодиазепинов, опиатов или психостимуляторов (участники с СДВГ).
8. Субъекты должны иметь отрицательный тест на алкоголь при скрининге и в день 1 (исходный уровень).
9. Быть готовым соблюдать режим исследования и процедуры исследования, описанные в протоколе и формах информированного согласия, включая все требования в исследовательском центре и вернуться для последующего визита
10. Имеют симптомы, вызывающие выраженный дистресс или значительное нарушение профессиональной и/или социальной функции.
11. Иметь стабильный психиатрический статус (ТТМ), клинически определенный исследователем.
12. Соответствовать критериям DSM-5 для TTM
13. Значимые текущие симптомы ТТМ: 17 или более баллов по NIMH-TSS/TIS.

Критерий исключения:

1. Коморбидное биполярное расстройство, психотическое расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, нарушение развития или умственная отсталость (IQ
2. Недавние изменения в лекарствах (менее 4 недель) в других лекарствах, которые могут влиять на тяжесть ТТМ. Под изменением медикаментозного лечения понимается изменение дозы или отмена лекарственного препарата.
3. В настоящее время принимаете нейролептики или другие лекарства, влияющие на дофаминовую систему (например, психостимулирующие препараты).
4. Недавние изменения в поведенческом лечении (менее 4 недель) или начало терапии (в течение 12 недель) при ТТМ/обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР)
5. Прием сопутствующих лекарств (безрецептурных или рецептурных), которые могут взаимодействовать с валбеназином, как описано в Информации о назначении INGREZZA в США. Пациенты, которые принимают сопутствующие препараты, способные вызвать удлинение интервала QT, не будут исключены, если на их ЭКГ уже не будет выявлено удлинение интервала QT.
6. Положительный тест на беременность или скрининговый тест на наркотики
7. В настоящее время беременна или кормит грудью
8. Серьезное сопутствующее заболевание
9. Чрезмерное употребление табака и/или никотинсодержащих продуктов (по оценке исследователя или более 1½ пачки сигарет в день, 1 банка жевательного табака/табака для макания в день, 54 мг никотинсодержащих продуктов для прекращения курения в день или любых других никотиновые продукты или комбинация продуктов, которые превышают 54 мг в день) в течение 30 дней после скрининга
10. История зависимости или злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение 3 месяцев до исходного уровня, как это определено критериями DSM-5 для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
11. Известная история злокачественного нейролептического синдрома
12. Известный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или сердечной аритмии
13. Иметь скрининг или средний трехкратный интервал QT на ЭКГ за 1 день с поправкой на интервал QT с использованием формулы Фридериции (33) (QTcF)> 450 мс или наличие любой клинически значимой сердечной аномалии
14. Иметь кровопотерю ≥250 мл или сдать кровь в течение 56 дней или сдать плазму в течение 7 дней после 1-го дня (исходный уровень).
15. Имеют значительный риск суицидального или насильственного поведения, основанный на предшествующем медицинском анамнезе и клиническом заключении.
16. Наличие аллергии, повышенной чувствительности или непереносимости ингибиторов VMAT2 (например, тетрабеназина).
17. Иметь историю или подозрение на несоблюдение клинических исследований.
18. Имеют предыдущий опыт применения валбеназина или ранее участвовали в клиническом исследовании валбеназина.