Skuteczność walbenazyny w leczeniu trichotillomanii u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Posiadać dokumentację pisemnej i poświadczonej zgody podmiotu
2. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie
3. Być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, ocen laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG
4. Na stabilnym reżimie leczenia psychiatrycznego przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i nieoczekiwanie zmian w trakcie badania
5. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (prezerwatywy dla mężczyzn, pigułki antykoncepcyjne lub diafragmy dla kobiet) konsekwentnie od badania przesiewowego do 30 dni (kobiety) lub 90 dni (mężczyźni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobieta w wieku rozrodczym jest zdefiniowana jako kobieta zdolna do zajścia w ciążę, co obejmuje pacjentki, które miały swój pierwszy cykl miesiączkowy (tj. pierwszą miesiączkę) i nie są sterylne chirurgicznie (tj. 3 miesiące przed badaniem przesiewowym) lub nie doświadczyły menopauzy, a następnie nie są już zdolne do zajścia w ciążę. Mężczyzna w wieku rozrodczym definiuje się jako osobnik, który osiągnął spermarche i nie był poddawany wazektomii przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Osoby, które jako preferowany styl życia praktykują całkowitą abstynencję seksualną, nie mają obowiązku stosowania antykoncepcji (niedopuszczalna jest okresowa abstynencja).
6. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 (poziom wyjściowy).
7. Ujemny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu (ujemny na obecność amfetamin, barbituranów, benzodiazepiny, fencyklidyny, kokainy, opiatów lub kannabinoidów) podczas badania przesiewowego i na początku badania. W badaniu mogą brać udział osoby przyjmujące stałe dawki przepisanych i nadzorowanych (nie w razie potrzeby) benzodiazepin, opiatów lub środków psychostymulujących (uczestnicy z ADHD).
8. Uczestnicy muszą mieć ujemny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego iw dniu 1 (linia wyjściowa).
9. Bądź chętny do przestrzegania reżimu badania i procedur badania opisanych w protokole i formularzach świadomej zgody, w tym wszystkich wymagań w ośrodku badawczym i powrotu na wizytę kontrolną
10. Mają objawy, które powodują wyraźny niepokój lub znaczne upośledzenie funkcji zawodowych i/lub społecznych
11. Mieć stabilny stan psychiatryczny (TTM) określony klinicznie przez badacza.
12. Spełnij kryteria DSM-5 dla TTM
13. Istotne obecne objawy TTM: 17 lub więcej punktów w skali NIMH-TSS/TIS

Kryteria wyłączenia:

1. Współistniejące zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenie rozwojowe lub niepełnosprawność intelektualna (IQ
2. Niedawne zmiany leków (mniej niż 4 tygodnie) w innych lekach, które mogą mieć wpływ na nasilenie TTM. Zmiana leku jest zdefiniowana jako obejmująca zmianę dawki lub odstawienie leku.
3. Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne lub inne leki wpływające na układ dopaminowy (np. leki psychostymulujące).
4. Niedawne zmiany w leczeniu behawioralnym (mniej niż 4 tygodnie) lub rozpoczęcie terapii (w ciągu 12 tygodni) TTM/zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)
5. Przyjmowanie jednocześnie leków (dostępnych bez recepty lub na receptę), które mogą wchodzić w interakcje z walbenazyną, jak opisano w Amerykańskiej Informacji o przepisaniu leku INGREZZA. Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, nie będą wykluczani, chyba że ich EKG wykaże już obecne wydłużenie odstępu QT.
6. Pozytywny test ciążowy lub test przesiewowy na obecność narkotyków
7. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
8. Znacząca choroba współistniejąca
9. Nadmierne używanie tytoniu i/lub produktów zawierających nikotynę (na podstawie oceny badacza lub więcej niż 1½ paczki papierosów dziennie, 1 puszka tytoniu do żucia/maczania dziennie, 54 mg produktów wspomagających rzucanie palenia zawierających nikotynę dziennie lub jakiekolwiek produkty nikotynowe lub połączenie produktów, które przekraczają 54 mg dziennie) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
10. Historia uzależnienia lub nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym, zgodnie z kryteriami DSM-5 dotyczącymi zaburzeń związanych z używaniem substancji
11. Znana historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
12. Znana historia zespołu długiego odstępu QT lub arytmii serca
13. Mieć średni odstęp QT skorygowany w badaniu przesiewowym lub w dniu 1 w trzech powtórzeniach EKG przy użyciu wzoru Fridericia (33) (QTcF) > 450 ms lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie nieprawidłowości serca
14. Utrata krwi ≥250 ml lub oddanie krwi w ciągu 56 dni lub oddanie osocza w ciągu 7 dni od dnia 1 (poziom wyjściowy).
15. Mają znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub agresywnych na podstawie wcześniejszej historii medycznej i oceny klinicznej.
16. Mają alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na inhibitory VMAT2 (np. tetrabenazynę).
17. Mieć historię lub podejrzenie słabej zgodności w badaniach klinicznych.
18. Mieć wcześniejsze doświadczenie z walbenazyną lub wcześniej uczestniczyć w badaniu klinicznym walbenazyny