Eficácia da valbenazina no tratamento da tricotilomania em adultos

Critério de inclusão:

1. Ter documentação de consentimento por escrito e testemunhado do sujeito
2. Adulto masculino ou feminino entre 18 e 65 anos, inclusive
3. Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais e ECG de 12 derivações
4. Em regime de medicação psiquiátrica estável de 4 semanas antes do início do estudo e sem antecipar mudanças durante o estudo
5. Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção (preservativos para homens, pílula anticoncepcional ou diafragma para mulheres) consistentemente desde a triagem até 30 dias (feminino) ou 90 dias (masculino) após a última dose do medicamento do estudo. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como uma mulher capaz de engravidar, o que inclui mulheres que tiveram seu primeiro ciclo menstrual (ou seja, menarca) e não são cirurgicamente estéreis (ou seja, ooforectomia bilateral, histerectomia ou laqueadura bilateral por pelo menos 3 meses antes da triagem) ou não passaram pela menopausa e, subsequentemente, não têm mais potencial para engravidar. Um indivíduo do sexo masculino com potencial para engravidar é definido como um indivíduo que atingiu a espermarca e não foi vasectomizado por pelo menos 3 meses antes da triagem. Indivíduos que praticam abstinência total de relações sexuais como estilo de vida preferido não são obrigados a usar métodos contraceptivos (a abstinência periódica não é aceitável).
6. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 (linha de base).
7. Triagem negativa para drogas na urina (negativa para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, fenciclidina, cocaína, opiáceos ou canabinóides) na triagem e no início do estudo. Sujeitos em doses estáveis ​​de benzodiazepínicos prescritos e supervisionados (não conforme necessário), opiáceos ou psicoestimulantes (participantes com TDAH) podem participar do estudo.
8. Os indivíduos devem ter um teste de bafômetro negativo para álcool na triagem e no Dia 1 (linha de base).
9. Estar disposto a aderir ao regime de estudo e aos procedimentos do estudo descritos no protocolo e nos formulários de consentimento informado, incluindo todos os requisitos no centro de estudo e retorno para a visita de acompanhamento
10. Têm sintomas que causam sofrimento acentuado ou prejuízo significativo na função ocupacional e/ou social
11. Ter um estado psiquiátrico estável (TTM) conforme clinicamente determinado pelo investigador.
12. Atende aos critérios do DSM-5 para TTM
13. Sintomas atuais significativos de TTM: pontuação de 17 ou mais em NIMH-TSS/TIS

Critério de exclusão:

1. Transtorno bipolar comórbido, transtorno psicótico, transtorno por uso de substâncias, transtorno do desenvolvimento ou deficiência intelectual (QI
2. Mudanças recentes nos medicamentos (menos de 4 semanas) em outros medicamentos que têm efeitos potenciais na gravidade da TTM. A mudança de medicação é definida para incluir mudanças de dose ou descontinuação da medicação.
3. Atualmente tomando medicamentos antipsicóticos ou outros medicamentos que afetam o sistema de dopamina (por exemplo, medicamentos psicoestimulantes).
4. Mudanças recentes no tratamento comportamental (menos de 4 semanas) ou início da terapia (dentro de 12 semanas) para TTM/Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC)
5. Tomar co-medicações (sem prescrição ou prescrição) que possam ter uma interação medicamentosa com a valbenazina, conforme descrito nas Informações de Prescrição dos Estados Unidos para INGREZZA. Os pacientes que estão tomando medicamentos concomitantes com potencial para causar prolongamento do intervalo QT não serão excluídos, a menos que seu ECG mostre a presença de prolongamento do intervalo QT.
6. Teste de gravidez positivo ou teste de triagem de drogas
7. Atualmente grávida ou amamentando
8. Comorbidade médica significativa
9. Uso excessivo de tabaco e/ou produtos contendo nicotina (com base na avaliação do investigador ou mais de 1 ½ maço de cigarros por dia, 1 lata de tabaco de mascar/mergulhar por dia, 54 mg de produtos para parar de fumar contendo nicotina por dia, ou qualquer produtos de nicotina ou combinação de produtos que excedam 54 mg por dia) dentro de 30 dias após a triagem
10. História de dependência ou abuso de substância (drogas ou álcool) dentro de 3 meses antes da linha de base, conforme definido pelos critérios do DSM-5 para Transtorno por Uso de Substâncias
11. História conhecida de síndrome neuroléptica maligna
12. História conhecida de síndrome do QT longo ou arritmia cardíaca
13. Ter uma triagem ou intervalo QT médio triplicado corrigido por ECG no Dia 1 usando a fórmula de Fridericia (33) (QTcF) de > 450 mseg ou a presença de qualquer anormalidade cardíaca clinicamente significativa
14. Ter uma perda de sangue ≥250 mL ou sangue doado dentro de 56 dias ou plasma doado dentro de 7 dias do Dia 1 (linha de base).
15. Ter um risco significativo de comportamento suicida ou violento com base no histórico médico anterior e no julgamento clínico.
16. Tem alergia, hipersensibilidade ou intolerância aos inibidores de VMAT2 (por exemplo, tetrabenazina).
17. Tem um histórico ou suspeita de baixa adesão em estudos de pesquisa clínica.
18. Ter experiência anterior com valbenazina ou ter participado anteriormente de um estudo clínico de valbenazina