Eficacia de la valbenazina para el tratamiento de la tricotilomanía en adultos

Criterios de inclusión:

1. Tener documentación del consentimiento escrito y presenciado del sujeto.
2. Adulto masculino o femenino entre las edades de 18-65, inclusive
3. Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de laboratorio y el ECG de 12 derivaciones
4. En régimen de medicación psiquiátrica estable de 4 semanas antes de comenzar el ensayo y sin anticipar cambios durante el ensayo
5. Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos (condones para hombres, píldoras anticonceptivas o diafragma para mujeres) de manera constante desde la selección hasta 30 días (mujeres) o 90 días (hombres) después de la última dosis del fármaco del estudio. Una mujer en edad fértil se define como una mujer capaz de quedar embarazada, lo que incluye mujeres que han tenido su primer ciclo menstrual (es decir, menarquia) y no son quirúrgicamente estériles (es decir, ooforectomía bilateral, histerectomía o ligadura de trompas bilateral durante al menos 3 meses antes de la selección) o no han experimentado la menopausia y posteriormente ya no están en edad fértil. Un sujeto masculino en edad fértil se define como un sujeto que ha alcanzado la espermarquia y no ha sido vasectomizado durante al menos 3 meses antes de la selección. Los sujetos que practican la abstinencia total de las relaciones sexuales como estilo de vida preferido no están obligados a utilizar métodos anticonceptivos (la abstinencia periódica no es aceptable).
6. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el día 1 (línea de base).
7. Examen de detección de drogas en orina negativo (negativo para anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, fenciclidina, cocaína, opiáceos o cannabinoides) al inicio y al inicio. Los sujetos que reciben dosis estables de benzodiazepinas, opiáceos o psicoestimulantes prescritos y supervisados ​​(no según sea necesario) (participantes con TDAH) pueden participar en el estudio.
8. Los sujetos deben tener una prueba de alcohol en aliento negativa en la selección y en el día 1 (línea de base).
9. Estar dispuesto a cumplir con el régimen del estudio y los procedimientos del estudio descritos en el protocolo y los formularios de consentimiento informado, incluidos todos los requisitos en el centro del estudio y regresar para la visita de seguimiento.
10. Tiene síntomas que causan una angustia marcada o un deterioro significativo en la función laboral y/o social.
11. Tener un estado psiquiátrico estable (TTM) según lo determine clínicamente el investigador.
12. Cumple con los criterios del DSM-5 para TTM
13. Síntomas TTM actuales significativos: puntuación de 17 o más en NIMH-TSS/TIS

Criterio de exclusión:

1. Trastorno bipolar comórbido, trastorno psicótico, trastorno por consumo de sustancias, trastorno del desarrollo o discapacidad intelectual (CI
2. Cambios recientes en los medicamentos (menos de 4 semanas) en otros medicamentos que tienen efectos potenciales sobre la gravedad de la TTM. El cambio de medicación se define para incluir los cambios de dosis o la interrupción de la medicación.
3. Toma actualmente medicamentos antipsicóticos u otros medicamentos que afectan el sistema de dopamina (p. medicamentos psicoestimulantes).
4. Cambios recientes en el tratamiento conductual (menos de 4 semanas) o inicio de terapia (dentro de las 12 semanas) para TTM/trastorno obsesivo compulsivo (TOC)
5. Tomar medicamentos concomitantes (de venta libre o recetados) que puedan tener una interacción farmacológica con la valbenazina como se describe en la información de prescripción de los Estados Unidos para INGREZZA. Los pacientes que estén tomando medicamentos concomitantes con el potencial de causar prolongaciones del intervalo QT no serán excluidos a menos que su ECG muestre que ya existe una prolongación del intervalo QT.
6. Prueba de embarazo positiva o prueba de detección de drogas
7. Actualmente embarazada o lactando
8. Comorbilidad médica importante
9. Uso excesivo de tabaco y/o productos que contienen nicotina (según la evaluación del investigador o más de 1½ paquete de cigarrillos por día, 1 lata de tabaco para mascar/inmersión por día, 54 mg de productos para dejar de fumar que contienen nicotina por día, o cualquier productos de nicotina o una combinación de productos que excedan los 54 mg por día) dentro de los 30 días posteriores a la selección
10. Antecedentes de dependencia o abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los 3 meses anteriores al inicio, según lo definido por los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de sustancias
11. Antecedentes conocidos de síndrome neuroléptico maligno
12. Antecedentes conocidos de síndrome de QT largo o arritmia cardíaca
13. Tener una prueba de detección o un intervalo QT corregido por ECG promedio por triplicado del día 1 utilizando la fórmula de Fridericia(33) (QTcF) de >450 mseg o la presencia de cualquier anomalía cardíaca clínicamente significativa
14. Tener una pérdida de sangre ≥250 ml o sangre donada dentro de los 56 días o plasma donado dentro de los 7 días del Día 1 (línea de base).
15. Tener un riesgo significativo de comportamiento suicida o violento según el historial médico previo y el juicio clínico.
16. Tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los inhibidores de VMAT2 (por ejemplo, tetrabenazina).
17. Tener antecedentes o sospecha de cumplimiento deficiente en estudios de investigación clínica.
18. Tener experiencia previa con valbenazina o haber participado previamente en un estudio clínico de valbenazina