Effekten af ​​valbenazin til behandling af trikotillomani hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Have dokumentation for skriftligt og bevidnet samtykke fra forsøgspersonen
2. Mand eller kvinde i alderen 18-65 år inklusive
3. Være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorievurderinger og 12-aflednings-EKG
4. På stabil psykiatrisk medicinbehandling i 4 uger før påbegyndelse af forsøget og ikke forudse ændringer under forsøget
5. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention (kondomer til mænd, p-piller eller diafragma til kvinder) konsekvent fra screening til 30 dage (kvinder) eller 90 dage (mænd) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En kvinde i den fødedygtige alder er defineret som en kvinde, der er i stand til at blive gravid, hvilket omfatter forsøgspersoner, der har haft deres første menstruationscyklus (dvs. menarche) og ikke er kirurgisk sterile (dvs. bilateral ooforektomi, hysterektomi eller bilateral tubal ligering i mindst 3 måneder før screening) eller ikke har været i overgangsalderen og efterfølgende ikke længere er i den fødedygtige alder. En mandlig forsøgsperson i den fødedygtige alder defineres som en forsøgsperson, der har nået spermarche og ikke er blevet vasektomiseret i mindst 3 måneder før screening. Forsøgspersoner, der praktiserer total afholdenhed fra samleje som den foretrukne livsstil, er ikke forpligtet til at bruge prævention (periodisk afholdenhed er ikke acceptabelt).
6. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ uringraviditetstest på dag 1 (baseline).
7. Negativ urinstofscreening (negativ for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepin, phencyclidin, kokain, opiater eller cannabinoider) ved screening og baseline. Forsøgspersoner på stabile doser af ordinerede og overvågede (ikke efter behov) benzodiazepiner, opiater eller psykostimulerende midler (deltagere med ADHD) kan deltage i undersøgelsen.
8. Forsøgspersonerne skal have en negativ alkoholudåndingstest ved screening og på dag 1 (baseline).
9. Vær villig til at overholde undersøgelsesregimet og undersøgelsesprocedurerne beskrevet i protokollen og informeret samtykkeformularer, herunder alle krav på studiecentret og tilbagevenden til opfølgningsbesøget
10. Har symptomer, der forårsager markant nød eller betydelig svækkelse i erhvervsmæssig og/eller social funktion
11. Har en stabil psykiatrisk status (TTM) som klinisk bestemt af investigator.
12. Opfyld DSM-5 kriterier for TTM
13. Signifikante aktuelle TTM-symptomer: 17 eller højere score på NIMH-TSS/TIS

Ekskluderingskriterier:

1. Komorbid bipolar lidelse, psykotisk lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse, udviklingsforstyrrelse eller intellektuel handicap (IQ
2. Nylige ændringer i medicin (mindre end 4 uger) i anden medicin, der har potentielle virkninger på TTM-sværhedsgrad. Medicinændring er defineret til at omfatte dosisændringer eller seponering af medicin.
3. Tager i øjeblikket antipsykotisk medicin eller anden medicin, der påvirker dopaminsystemet (f. psykostimulerende medicin).
4. Nylige ændringer i adfærdsbehandling (mindre end 4 uger) eller initiering af behandling (inden for 12 uger) for TTM/Obsessive Compulsive Disorder (OCD)
5. Tager samtidig medicin (i håndkøb eller recept), der kan have en lægemiddelinteraktion med valbenazin som beskrevet i USA's ordinationsoplysninger til INGREZZA. Patienter, der tager samtidig medicin med potentiale til at forårsage QT-forlængelse, vil ikke blive udelukket, medmindre deres EKG allerede viser QT-forlængelse.
6. Positiv graviditetstest eller lægemiddelscreeningstest
7. I øjeblikket gravid eller ammende
8. Betydelig medicinsk komorbiditet
9. Overdreven brug af tobak og/eller nikotinholdige produkter (baseret på efterforskerens vurdering eller mere end 1½ pakke cigaretter om dagen, 1 dåse tygge-/dyppetobak om dagen, 54 mg nikotinholdige rygestopprodukter om dagen eller evt. nikotinprodukter eller kombinationer af produkter, der overstiger 54 mg pr. dag) inden for 30 dage efter screening
10. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller -misbrug inden for 3 måneder før baseline, som defineret af DSM-5-kriterierne for stofbrugsforstyrrelser
11. Kendt historie med malignt neuroleptikasyndrom
12. Kendt historie med lang QT-syndrom eller hjertearytmi
13. Få en screening eller dag 1 gennemsnitlig tredobbelt EKG korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel(33) (QTcF) på >450 msek. eller tilstedeværelsen af ​​enhver klinisk signifikant hjerteabnormitet
14. Har et blodtab ≥250 ml eller doneret blod inden for 56 dage eller doneret plasma inden for 7 dage efter dag 1 (baseline).
15. Har en betydelig risiko for selvmord eller voldelig adfærd baseret på tidligere sygehistorie og klinisk vurdering.
16. Har en allergi, overfølsomhed eller intolerance over for VMAT2-hæmmere (f.eks. tetrabenazin).
17. Har en historie med eller mistanke om dårlig compliance i kliniske forskningsstudier.
18. Har tidligere erfaring med valbenazin eller har tidligere deltaget i et klinisk valbenazinstudie