Werkzaamheid van Valbenazine voor de behandeling van trichotillomanie bij volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Zorg voor documentatie van schriftelijke en getuige toestemming van het onderwerp
2. Mannelijke of vrouwelijke volwassene tussen de 18 en 65 jaar
3. In goede gezondheid verkeren zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumbeoordelingen en 12-afleidingen ECG
4. Op stabiel psychiatrisch medicatieregime van 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie en niet anticiperend op veranderingen tijdens de studie
5. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie (condooms voor mannen, anticonceptiepil of pessarium voor vrouwen) consequent te gebruiken vanaf de screening tot 30 dagen (vrouwen) of 90 dagen (mannen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden, wordt gedefinieerd als een vrouw die in staat is zwanger te worden, inclusief proefpersonen die hun eerste menstruatiecyclus (d.w.z. menarche) hebben gehad en niet chirurgisch onvruchtbaar zijn (d.w.z. bilaterale ovariëctomie, hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening) of geen menopauze hebben doorgemaakt en vervolgens niet langer in de vruchtbare leeftijd zijn. Een mannelijke proefpersoon die zwanger kan worden, wordt gedefinieerd als een proefpersoon die de spermarche heeft bereikt en gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening geen vasectomie heeft ondergaan. Proefpersonen die totale onthouding van geslachtsgemeenschap als voorkeurslevensstijl hanteren, hoeven geen anticonceptie te gebruiken (periodieke onthouding is niet acceptabel).
6. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben op dag 1 (baseline).
7. Negatieve urinedrugscreening (negatief voor amfetaminen, barbituraten, benzodiazepine, fencyclidine, cocaïne, opiaten of cannabinoïden) bij screening en baseline. Proefpersonen op een stabiele dosis van voorgeschreven en gecontroleerde (niet zoals nodig) benzodiazepinen, opiaten of psychostimulantia (deelnemers met ADHD) kunnen deelnemen aan het onderzoek.
8. Proefpersonen moeten een negatieve alcoholademtest ondergaan bij de screening en op dag 1 (baseline).
9. Bereid zijn zich te houden aan het studieregime en de studieprocedures beschreven in het protocol en de formulieren voor geïnformeerde toestemming, inclusief alle vereisten in het studiecentrum en de terugkeer voor het vervolgbezoek
10. Symptomen hebben die duidelijke angst of aanzienlijke beperkingen in het beroeps- en/of sociale functioneren veroorzaken
11. Een stabiele psychiatrische status (TTM) hebben zoals klinisch bepaald door de onderzoeker.
12. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor TTM
13. Significante huidige TTM-symptomen: score 17 of hoger op NIMH-TSS/TIS

Uitsluitingscriteria:

1. Comorbide bipolaire stoornis, psychotische stoornis, stoornis in middelengebruik, ontwikkelingsstoornis of verstandelijke beperking (IQ
2. Recente veranderingen in medicijnen (minder dan 4 weken) in andere medicijnen die mogelijke effecten hebben op de ernst van TTM. Medicatieverandering wordt gedefinieerd als dosisveranderingen of stopzetting van medicatie.
3. Gebruikt momenteel antipsychotica of andere medicijnen die het dopaminesysteem beïnvloeden (bijv. psychostimulantia).
4. Recente gedragsveranderingen behandeling (minder dan 4 weken) of starten van therapie (binnen 12 weken) voor TTM/Obsessive Compulsive Disorder (OCS)
5. Het nemen van co-medicatie (vrij verkrijgbaar of op recept) die een geneesmiddelinteractie kan hebben met valbenazine, zoals beschreven in de voorschrijfinformatie voor INGREZZA in de Verenigde Staten. Patiënten die co-medicatie gebruiken die mogelijk QT-verlenging kan veroorzaken, worden niet uitgesloten tenzij hun ECG een reeds aanwezige QT-verlenging laat zien.
6. Positieve zwangerschapstest of drugsscreeningstest
7. Momenteel drachtig of lacterend
8. Aanzienlijke medische comorbiditeit
9. Overmatig gebruik van tabak en/of nicotinebevattende producten (gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker of meer dan 1½ pakje sigaretten per dag, 1 blikje kauw-/diptabak per dag, 54 mg nicotinebevattende producten om te stoppen met roken per dag, of nicotineproducten of een combinatie van producten die meer dan 54 mg per dag bevatten) binnen 30 dagen na screening
10. Geschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van middelen (drugs of alcohol) binnen 3 maanden vóór baseline, zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria voor stoornis in het gebruik van middelen
11. Bekende geschiedenis van maligne neurolepticasyndroom
12. Bekende geschiedenis van lang QT-syndroom of hartritmestoornissen
13. Een screening of gemiddeld drievoudig ECG-gecorrigeerd QT-interval op dag 1 met behulp van Fridericia's formule(33) (QTcF) van >450 msec of de aanwezigheid van een klinisch significante hartafwijking
14. Een bloedverlies hebben van ≥250 ml of bloed hebben gedoneerd binnen 56 dagen of plasma hebben gedoneerd binnen 7 dagen na dag 1 (baseline).
15. Een aanzienlijk risico hebben op suïcidaal of gewelddadig gedrag op basis van een eerdere medische geschiedenis en klinisch oordeel.
16. Een allergie, overgevoeligheid of intolerantie hebben voor VMAT2-remmers (bijv. Tetrabenazine).
17. Een voorgeschiedenis hebben van of vermoeden van slechte therapietrouw in klinische onderzoeksstudies.
18. Heb eerdere ervaring met valbenazine of heb eerder deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar valbenazine