Effekten av Valbenazin for behandling av trikotillomani hos voksne

Inklusjonskriterier:

1. Ha dokumentasjon på skriftlig og bevitnet samtykke fra forsøkspersonen
2. Mann eller kvinne i alderen 18-65 år inkludert
3. Være ved god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorievurderinger og 12-avlednings-EKG
4. På stabil psykiatrisk medisinering i 4 uker før prøvestart og ikke forutse endringer i løpet av forsøket
5. Personer i fertil alder må samtykke i å bruke prevensjon (kondomer for menn, p-piller eller diafragma for kvinner) konsekvent fra screening til 30 dager (kvinnelig) eller 90 dager (mann) etter siste dose av studiemedikamentet. En kvinne i fertil alder er definert som en kvinne som er i stand til å bli gravid, som inkluderer personer som har hatt sin første menstruasjonssyklus (dvs. menarche) og ikke er kirurgisk sterile (dvs. bilateral ooforektomi, hysterektomi eller bilateral tubal ligering i minst 3 måneder før screening) eller ikke har opplevd overgangsalder og er deretter ikke lenger i fertil alder. En mannlig person i fertil alder er definert som en person som har nådd spermarche og ikke har blitt vasektomisert på minst 3 måneder før screening. Forsøkspersoner som praktiserer total avholdenhet fra samleie som den foretrukne livsstilen er ikke pålagt å bruke prevensjon (periodisk avholdenhet er ikke akseptabelt).
6. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest på dag 1 (baseline).
7. Negativ undersøkelse av urinmedisin (negativ for amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, fencyklidin, kokain, opiater eller cannabinoider) ved screening og baseline. Personer på stabile doser av forskrevne og overvåket (ikke etter behov) benzodiazepiner, opiater eller psykostimulerende midler (deltakere med ADHD) kan delta i studien.
8. Forsøkspersonene må ha en negativ alkoholpustetest ved screening og på dag 1 (baseline).
9. Vær villig til å følge studieregimet og studieprosedyrene beskrevet i protokollen og skjemaene for informert samtykke, inkludert alle krav ved studiesenteret og retur for oppfølgingsbesøket
10. Har symptomer som forårsaker markert plager eller betydelig svekkelse i yrkesmessig og/eller sosial funksjon
11. Ha en stabil psykiatrisk status (TTM) som klinisk bestemt av etterforskeren.
12. Oppfyll DSM-5-kriteriene for TTM
13. Signifikante aktuelle TTM-symptomer: 17 eller høyere score på NIMH-TSS/TIS

Ekskluderingskriterier:

1. Komorbid bipolar lidelse, psykotisk lidelse, rusforstyrrelse, utviklingsforstyrrelse eller intellektuell funksjonshemming (IQ
2. Nylige endringer i medisiner (mindre enn 4 uker) i andre medisiner som har potensielle effekter på alvorlighetsgraden av TTM. Medikamentendring er definert til å inkludere doseendringer eller seponering av medisiner.
3. Tar for tiden antipsykotiske medisiner eller andre medisiner som påvirker dopaminsystemet (f. psykostimulerende medisiner).
4. Nylige endringer i atferdsbehandling (mindre enn 4 uker) eller oppstart av behandling (innen 12 uker) for TTM/Obsessive Compulsive Disorder (OCD)
5. Å ta samtidige medisiner (reseptfri eller reseptbelagte) som kan ha en legemiddelinteraksjon med valbenazin som beskrevet i USAs reseptinformasjon for INGREZZA. Pasienter som tar samtidig medisiner med potensial til å forårsake QT-forlengelse vil ikke bli ekskludert med mindre EKG-en viser QT-forlengelse allerede.
6. Positiv graviditetstest eller medikamentscreeningstest
7. For tiden gravid eller ammende
8. Betydelig medisinsk komorbiditet
9. Overdreven bruk av tobakk og/eller nikotinholdige produkter (basert på etterforskerens vurdering eller mer enn 1½ pakke sigaretter per dag, 1 boks tygge-/dyppetobakk per dag, 54 mg nikotinholdige røykeavvenningsprodukter per dag, eller evt. nikotinprodukter eller kombinasjoner av produkter som overstiger 54 mg per dag) innen 30 dager etter screening
10. Historie med rusavhengighet eller -misbruk innen 3 måneder før baseline, som definert av DSM-5-kriteriene for rusforstyrrelser
11. Kjent historie med malignt neuroleptisk syndrom
12. Kjent historie med lang QT-syndrom eller hjertearytmi
13. Ha en screening eller dag 1 gjennomsnittlig triplikat EKG korrigert QT-intervall ved bruk av Fridericias formel(33) (QTcF) på >450 msek eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant hjerteabnormitet
14. Har blodtap ≥250 ml eller donert blod innen 56 dager eller donert plasma innen 7 dager etter dag 1 (grunnlinje).
15. Ha en betydelig risiko for selvmord eller voldelig atferd basert på tidligere medisinsk historie og klinisk vurdering.
16. Har en allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot VMAT2-hemmere (f.eks. tetrabenazin).
17. Har en historie med eller mistenkt dårlig etterlevelse i kliniske forskningsstudier.
18. Har tidligere erfaring med valbenazin eller tidligere deltatt i en klinisk studie med valbenazin