Efficacia della valbenazina per il trattamento della tricotillomania negli adulti

Criterio di inclusione:

1. Avere la documentazione del consenso scritto e testimoniato dal soggetto
2. Adulto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi
3. Essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalle valutazioni di laboratorio e dall'ECG a 12 derivazioni
4. - In regime di farmaci psichiatrici stabili di 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione e senza anticipare cambiamenti durante la sperimentazione
5. I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione (preservativi per gli uomini, pillola anticoncezionale o diaframma per le donne) in modo coerente dallo screening fino a 30 giorni (femmine) o 90 giorni (maschi) dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Una donna in età fertile è definita come una donna in grado di rimanere incinta, che include soggetti che hanno avuto il loro primo ciclo mestruale (cioè menarca) e non sono chirurgicamente sterili (cioè ovariectomia bilaterale, isterectomia o legatura delle tube bilaterale per almeno 3 mesi prima dello screening) o non hanno avuto la menopausa e successivamente non sono più in età fertile. Si definisce soggetto di sesso maschile in età fertile un soggetto che ha raggiunto lo spermarche e non è stato vasectomizzato da almeno 3 mesi prima dello screening. I soggetti che praticano l'astinenza totale dai rapporti sessuali come stile di vita preferito non sono tenuti all'uso di contraccettivi (l'astinenza periodica non è accettabile).
6. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno 1 (basale).
7. Screening negativo per droga nelle urine (negativo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, fenciclidina, cocaina, oppiacei o cannabinoidi) allo screening e al basale. Possono partecipare allo studio soggetti che assumono dosi stabili di benzodiazepine, oppiacei o psicostimolanti prescritti e supervisionati (non secondo necessità) (partecipanti con ADHD).
8. I soggetti devono avere un test del respiro alcolico negativo allo screening e al giorno 1 (basale).
9. Essere disposti ad aderire al regime di studio e alle procedure di studio descritte nel protocollo e nei moduli di consenso informato, compresi tutti i requisiti presso il centro dello studio e il ritorno per la visita di follow-up
10. Presenta sintomi che causano disagio marcato o compromissione significativa della funzione lavorativa e/o sociale
11. Avere uno stato psichiatrico stabile (TTM) come determinato clinicamente dallo sperimentatore.
12. Soddisfa i criteri DSM-5 per TTM
13. Sintomi TTM attuali significativi: punteggio 17 o superiore su NIMH-TSS/TIS

Criteri di esclusione:

1. Disturbo bipolare in comorbilità, disturbo psicotico, disturbo da uso di sostanze, disturbo dello sviluppo o disabilità intellettiva (QI
2. Cambiamenti recenti nei farmaci (meno di 4 settimane) in altri farmaci che hanno potenziali effetti sulla gravità della TTM. Il cambiamento del farmaco è definito per includere i cambiamenti della dose o l'interruzione del farmaco.
3. Attualmente sta assumendo farmaci antipsicotici o altri farmaci che influenzano il sistema della dopamina (ad es. farmaci psicostimolanti).
4. Cambiamenti recenti nel trattamento comportamentale (meno di 4 settimane) o inizio della terapia (entro 12 settimane) per TTM/Disturbo Ossessivo Compulsivo (DOC)
5. Assunzione di farmaci concomitanti (da banco o su prescrizione medica) che possono avere un'interazione farmacologica con la valbenazina come descritto nelle informazioni sulla prescrizione di INGREZZA negli Stati Uniti. I pazienti che stanno assumendo co-farmaci con il potenziale di causare prolungamenti dell'intervallo QT non saranno esclusi a meno che il loro ECG non mostri un prolungamento dell'intervallo QT già presente.
6. Test di gravidanza positivo o test di screening per farmaci
7. Attualmente incinta o in allattamento
8. Significativa comorbidità medica
9. Uso eccessivo di tabacco e/o prodotti contenenti nicotina (sulla base della valutazione dello sperimentatore o più di 1 pacchetto e mezzo di sigarette al giorno, 1 lattina di tabacco da masticare/da immersione al giorno, 54 mg di prodotti per smettere di fumare contenenti nicotina al giorno o qualsiasi prodotti a base di nicotina o combinazioni di prodotti che superano i 54 mg al giorno) entro 30 giorni dallo screening
10. Storia di dipendenza o abuso di sostanze (droghe o alcol) entro 3 mesi prima del basale, come definito dai criteri del DSM-5 per il Disturbo da Uso di Sostanze
11. Storia nota di sindrome neurolettica maligna
12. Storia nota di sindrome del QT lungo o aritmia cardiaca
13. Avere uno screening o un intervallo QT corretto triplicato dell'ECG medio del giorno 1 utilizzando la formula di Fridericia (33) (QTcF) di> 450 msec o la presenza di qualsiasi anomalia cardiaca clinicamente significativa
14. Avere una perdita di sangue ≥250 ml o sangue donato entro 56 giorni o plasma donato entro 7 giorni dal giorno 1 (basale).
15. Avere un rischio significativo di comportamento suicidario o violento sulla base di precedenti anamnesi e giudizio clinico.
16. Avere un'allergia, ipersensibilità o intolleranza agli inibitori VMAT2 (ad esempio, tetrabenazina).
17. Avere una storia di o sospetta scarsa compliance negli studi di ricerca clinica.
18. Avere precedenti esperienze con valbenazina o aver precedentemente partecipato a uno studio clinico sulla valbenazina