Valbenatsiinin teho trikotillomanian hoidossa aikuisilla
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annostitraustutkimus valbenatsiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi trikotillomanian hoidossa aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valbenatsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, titrattu 40 mg:n tai 80 mg:n optimaaliseen annokseen, annettuna kerran päivässä, 12 viikon ajan trikotillomanian (TTM) hoitoon kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa suunnittelututkimuksessa.
Viikon 12 jälkeen koehenkilöt aloittavat 12 viikon avoimen osan tutkimuksesta.
Tutkimuksen avoimen osan aikana kaikki koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä optimaalisella annoksellaan.
Näiden tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma on lumelääkepisteiden ja aktiivisten tulosten muutos lähtötasosta käyttäen Massachusettsin yleissairaalan hiustenpullausasteikkoa (MGH-HPS) viikon 12 lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä suhteessa 1:1 kerran vuorokaudessa annettaviin valbenatsiini- tai plaseboannoksiin 12 viikon ajan.
Viikon 12 jälkeen kaikki koehenkilöt aloittavat tutkimuksen 12 viikon avoimen osuuden, jossa he kaikki saavat optimaalisen annoksensa.
Seurantaarvioinnit suoritetaan viikon 26 lopussa (2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen).
Aktiiviseen hoitoon satunnaistetuilla koehenkilöillä aloitusannos on valbenatsiini 40 mg, joka voidaan nostaa 80 mg:aan optimaalisen valbenatsiiniannoksen saavuttamiseksi kullekin kohteelle.
Annoksen nostaminen tapahtuu viikon 2 lopussa seuraavien kriteerien perusteella: 1) potilaan TTM-oireet eivät ole riittävästi hallinnassa lääkärin tutkijan arvioiden mukaan ja 2) lääkärin tutkijan arvio osoittaa, että koehenkilö sietää tutkimuslääkettä nykyisellä annoksella ja todennäköisesti sietäisi korkeampaa annostasoa.
Viikolla 4 lääkäritutkija voi päättää pitää kohteen suuremmalla annoksella tai pienentää potilaan aiempaa siedettyä annosta (potilailla, joilla annosta on nostettu).
Jos potilaan optimaalinen annos määritettiin 40 mg:ksi viikolla 2, annoksen nostaminen ei ole sallittua viikolla 4.
Milloin tahansa viikon 2 jälkeen lääkäri voi pienentää annoksen aiempaan annokseen mille tahansa koehenkilölle, jonka annosta on nostettu ja joka ei voi sietää tiettyä annoksen lisäystä.
Tutkija voi pienentää potilaan annosta vain kerran.
Koehenkilöt, jotka eivät siedä aloitusannosta tai 40 mg:n annoksen jatkamista, keskeytetään tutkimuksesta.
Kohde jatkaa optimointijakson aikana saavutetulla annoksella loppuosan 12 viikon hoitojaksosta.
Tutkimussokeuden säilyttämiseksi kussakin painoryhmässä lumelääkkeeseen satunnaistettuihin koehenkilöihin sovelletaan samoja annoksen korotusvaatimuksia, mutta he saavat vain lumelääkettä hoitojakson aikana.
12 viikkoa kestäneen kaksoissokkotutkimuksen jälkeen kaikille koehenkilöille tarjotaan mahdollisuus saada avoin valbenatsiini 12 viikon ajan.
Sokeiden suojelemiseksi kokeen ensimmäisessä vaiheessa kaikki koehenkilöt saavat 40 mg valbenatsiinia viikosta 12 viikkoon 14, minkä jälkeen heille titrataan tutkimuslääkitys, joka on samanlainen kuin tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angeli Landeros, MD
- Puhelinnumero: 203737-4539
- Sähköposti: blochresearch@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale Child Study Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Angeli Landeros, MD
- Puhelinnumero: 203-737-4539
- Sähköposti: angeli.landeros@yale.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Bloch, MD
- Puhelinnumero: (203)785-6906
- Sähköposti: michael.bloch@yale.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on asiakirjat tutkittavan kirjallisesta ja todistamasta suostumuksesta
- Mies tai nainen aikuinen 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Ole hyvä terveyshistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioarvioiden ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella
- Vakaalla psykiatrisella lääkitysohjelmalla 4 viikkoa ennen kokeen aloittamista ja odottamatta muutoksia kokeen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä (kondomi miehille, ehkäisypillereitä tai pallea naisille) johdonmukaisesti seulonnasta 30 päivään (nainen) tai 90 päivään (mies) asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleva naishenkilö määritellään naiseksi, joka kykenee tulemaan raskaaksi, mukaan lukien henkilöt, joilla on ollut ensimmäinen kuukautiskierto (eli kuukautiset) ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (ts. kahdenvälinen munanpoisto, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio) 3 kuukautta ennen seulontaa) tai heillä ei ole ollut vaihdevuodet eivätkä ole sen jälkeen enää hedelmällisessä iässä. Hedelmällisessä iässä oleva mieshenkilö määritellään henkilöksi, joka on saavuttanut siittiön ja jota ei ole tehty vasektomialla vähintään 3 kuukauteen ennen seulontaa. Koehenkilöiden, jotka harjoittavat täydellistä pidättymistä seksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena elämäntapana, ei vaadita ehkäisyn käyttöä (säännöllistä pidättymistä ei voida hyväksyä).
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 (lähtötaso).
- Negatiivinen virtsan huumeseulonta (negatiivinen amfetamiinien, barbituraattien, bentsodiatsepiinin, fensyklidiinin, kokaiinin, opiaattien tai kannabinoidien suhteen) seulonnassa ja lähtötilanteessa. Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka saavat vakaita annoksia määrättyjä ja valvottuja (ei tarpeen mukaan) bentsodiatsepiineja, opiaatteja tai psykostimulantteja (osallistujat, joilla on ADHD).
- Koehenkilöillä on oltava negatiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa ja päivänä 1 (perustaso).
- olla valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmassa ja tietoon perustuvissa suostumuslomakkeissa kuvattua tutkimusohjelmaa ja tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kaikki tutkimuskeskuksen vaatimukset ja palaamaan seurantakäynnille
- Sinulla on oireita, jotka aiheuttavat huomattavaa ahdistusta tai merkittävää ammatillisen ja/tai sosiaalisen toiminnan heikkenemistä
- Sinulla on stabiili psykiatrinen tila (TTM), jonka tutkija on kliinisesti määrittänyt.
- Täytä TTM:n DSM-5-kriteerit
- Merkittävät nykyiset TTM-oireet: 17 tai enemmän NIMH-TSS/TIS-pisteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, päihteiden käyttöhäiriö, kehityshäiriö tai älyllinen vamma (IQ)
- Äskettäiset muutokset lääkkeissä (alle 4 viikkoa) muissa lääkkeissä, jotka voivat vaikuttaa TTM:n vaikeusasteeseen. Lääkityksen muutoksilla tarkoitetaan annosmuutoksia tai lääkityksen lopettamista.
- Käytät parhaillaan psykoosilääkkeitä tai muita dopamiinijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (esim. psykostimulantit).
- Äskettäiset muutokset käyttäytymishoidossa (alle 4 viikkoa) tai hoidon aloittaminen (12 viikon sisällä) TTM:n/pakko-oireisen häiriön (OCD) hoidossa
- Samanaikaisten lääkkeiden ottaminen (reseptivapaa tai reseptivapaa), joilla voi olla lääkkeiden yhteisvaikutusta valbenatsiinin kanssa, kuten on kuvattu Yhdysvaltojen INGREZZA:n lääkemääräystiedoissa. Potilaita, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä, ei suljeta pois, ellei heidän EKG:ssään osoita QT-ajan pidentymistä.
- Positiivinen raskaustesti tai huumeiden seulontatesti
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Merkittävä lääketieteellinen rinnakkaissairaus
- Tupakan ja/tai nikotiinia sisältävien tuotteiden liiallinen käyttö (tutkijan arvion perusteella tai yli 1½ askin tupakkaa päivässä, 1 puru-/dippitupakkapurkki päivässä, 54mg nikotiinipitoisia tupakoinnin lopettamistuotteita päivässä tai mitä tahansa nikotiinituotteita tai tuotteiden yhdistelmää, joka ylittää 54 mg päivässä) 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Aiempi päihde- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa DSM-5:n päihteiden käyttöhäiriön kriteerien mukaisesti
- Tunnettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
- Tiedossa pitkä QT-oireyhtymä tai sydämen rytmihäiriö
- Tee seulonta tai 1. päivän keskimääräinen EKG-korjattu QT-väli kolminkertaisesti Friderician kaavalla(33) (QTcF) > 450 ms tai kliinisesti merkittävän sydämen poikkeavuuden esiintyminen
- Sinulla on verenhukka ≥ 250 ml tai luovutettu verta 56 päivän sisällä tai plasman luovutus 7 päivän sisällä päivästä 1 (perustaso).
- Sinulla on merkittävä itsemurha- tai väkivaltaisen käyttäytymisen riski aiemman sairaushistorian ja kliinisen arvion perusteella.
- Sinulla on allergia, yliherkkyys tai intoleranssi VMAT2-estäjille (esim. tetrabenatsiinille).
- Sinulla on aiemmin ollut tai epäillään olevan huono hoitomyöntyvyys kliinisissä tutkimuksissa.
- Sinulla on aikaisempaa kokemusta valbenatsiinista tai olet aiemmin osallistunut kliiniseen valbenatsiinitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valbenatsiini
Osallistujat satunnaistettiin 1:1 saamaan valbenatsiinia
|
Osallistujille, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoon, annetaan aloitusannos 40 mg valbenatsiinia, joka voidaan nostaa 80 mg:aan optimaalisen lääkeannoksen saavuttamiseksi kullekin kohteelle.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin 1:1 saamaan lumelääkettä
|
Lumelääkettä saaville satunnaistetuille osallistujille annetaan kapseli, joka on samanmuotoinen ja -värinen kuin aktiivinen lääkitys, ja niihin sovelletaan samoja annoksen korotusvaatimuksia kuin toiseen haaraan, mutta he saavat lumelääkettä hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Massachusettsin yleissairaalan hiustenpoistoasteikossa (MGH-HPS) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 12
|
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS) -pisteet vaihtelevat välillä 0-28, ja 28 on vakavin.
Mitä pienempi kokonaispistemäärä, sitä matalampi vakavuusaste.
Tämä asteikko annetaan ja mitataan kerran 2 viikossa yhteensä 12 viikon ajan.
|
lähtötaso viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Global Improvement Scale - Trichotillomania Severity (CGI-TTM) -pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Jokaiselle Clinical Global Improvement Scale -Trichotillomania (CGI-TTM) -vastekategorialle annettiin numeerinen pistemäärä seuraavasti: 1 = Erittäin paljon parantunut; 2 = Paljon parannettu; 3 = Minimaalinen parannettu; 4 = Ei muutettu; 5 = Vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = Paljon huonompi.
Vastaajan tila Clinical Global Improvement Scale -asteikolla, jonka CGI-TTM-pistemäärä päätepisteessä on pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael H. Bloch, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grant JE, Chamberlain SR. Trichotillomania. Am J Psychiatry. 2016 Sep 1;173(9):868-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15111432.
- Bloch MH, Landeros-Weisenberger A, Dombrowski P, Kelmendi B, Wegner R, Nudel J, Pittenger C, Leckman JF, Coric V. Systematic review: pharmacological and behavioral treatment for trichotillomania. Biol Psychiatry. 2007 Oct 15;62(8):839-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.019. Epub 2007 Aug 28.
- United States Prescribing Information for INGREZZA. San Diego, CA 92130: Neurocrine Biosciences, Inc.; 2020.
- McGuire JF, Ung D, Selles RR, Rahman O, Lewin AB, Murphy TK, Storch EA. Treating trichotillomania: a meta-analysis of treatment effects and moderators for behavior therapy and serotonin reuptake inhibitors. J Psychiatr Res. 2014 Nov;58:76-83. doi: 10.1016/j.jpsychires.2014.07.015. Epub 2014 Jul 26.
- Franklin ME, Zagrabbe K, Benavides KL. Trichotillomania and its treatment: a review and recommendations. Expert Rev Neurother. 2011 Aug;11(8):1165-74. doi: 10.1586/ern.11.93.
- Sarva H, Henchcliffe C. Valbenazine as the first and only approved treatment for adults with tardive dyskinesia. Expert Rev Clin Pharmacol. 2018 Mar;11(3):209-217. doi: 10.1080/17512433.2018.1429264. Epub 2018 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000034993
- 2000026788 (Muu tunniste: Yale)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .