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認知行動療法によるコカイン使用障害治療の改善 Web ベースの治療 (CBT4CBT)

2022年5月31日 更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

認知行動療法のウェブベース治療（CBT4CBT）の導入によるコカイン使用障害治療の改善のためのランダム化臨床試験（RCT）

依存症はヨーロッパとスペインにおいて最も深刻で費用のかかる公衆衛生上の問題の一つであり、高い死亡率を示します。 メンタルヘルスにおける現在の治療法を改善するための e-ヘルスの役割を強調する研究は増えていますが、依存症に関する研究はまだ不足しています。 ここ数年、コカインの消費量と治療抵抗性の高い患者の増加傾向を示す指標がいくつかあります。

目的: 1) 標準的なコカイン使用障害治療にウェブベースの認知行動療法 (CBT4CBT) を追加すると、重度の依存症患者のスペイン人サンプルの治療結果が改善するかどうかを評価する 2) 治療反応と精神病理における男性と女性の違いを調査する治療反応の危険因子。 デザイン: ランダム化臨床試験。 選択基準：コカイン解毒のために連続して入院治療室に入院し、包含基準を満たす患者。 サンプル: サンプルは合計 70 名になります (TAU + ウェブベースの CBT4CBT (n=35) または TAU (n=35) にランダムに割り当てられます)。 評価：患者は、入院治療の開始時と治療中、外来治療（CBT4CBTまたはTAU）前および治療中、外来治療（CBT4CBTまたはTAU）後、およびフォローアップ時に評価されます。 治療の継続、渇望および関連する心理的変数の変化、ならびに尿中のベンゾイルエクゴニンの存在が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • バルセロナまたはその周辺に住んでいる中毒病棟のコカイン解毒のための入院患者
  • 研究評価時（入院3日目から）禁酒
  • 18歳以上。

除外基準:

  • コカインの解毒以外の理由による治療の適応、
  • 研究への参加を妨げる重篤な精神病理学的または神経心理学的変化の存在（重度の酩酊を含む）
  • 過去 1 年間のオピオイド乱用または依存（この基準には、メサドンまたは別のオピオイド物質による維持療法が含まれます）
  • スペイン語またはカタルーニャ語の知識の欠如、または読み書きの困難により研究への参加が妨げられる、
  • インフォームドコンセントへの署名など​​の研究手順の不受け入れ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常通りの治療
入院治療終了後（退院時）、TAUにランダムに割り付けられた患者はデイケア・外来治療を受けることになります。
実験的：通常通りの治療 + CBT4CBT
入院治療を完了した後（退院時）、実験条件にランダムに割り当てられた患者は、K.M. 博士のチームによってアメリカのコカイン使用障害を持つ個人を対象にテストされたウェブベースの治療である TAU + CBT4CBT を受けます。キャロル。
行動：CBT4CBT
ウェブを通じた認知行動療法 CBT4CBT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠：入院完了まで平均14日
入院治療 14 日目のベースラインからの変化。入院後、アーム 1 または 2 の開始前に尿中のベンゾイルエクゴニン (コカインの代謝物) の存在を評価します。
入院完了まで平均14日
再発
時間枠：第 1 群または第 2 群の 8 週間の期間を通じて。
8 週間のアーム 1 または 2 の期間中の尿中のベンゾイルエクゴニン (コカインの代謝物) の存在を評価する、外来治療の 8 週間時点でのベースラインからの変化。
第 1 群または第 2 群の 8 週間の期間を通じて。
再発
時間枠：Arm 1 または Arm 2 後の 1 か月後のフォローアップ時
外来治療後 1 か月のベースラインからの変化。追跡時点での尿中のベンゾイルエクゴニン (コカインの代謝物) の存在を評価します。
Arm 1 または Arm 2 後の 1 か月後のフォローアップ時
再発
時間枠：Arm 1 または Arm 2 後の 3 か月後のフォローアップ時
外来治療後 3 か月のベースラインからの変化。追跡時点での尿中のベンゾイルエクゴニン (コカインの代謝物) の存在を評価します。
Arm 1 または Arm 2 後の 3 か月後のフォローアップ時
再発
時間枠：Arm 1 または Arm 2 後の 6 か月後のフォローアップ時
5. 外来治療後 6 か月後のベースラインからの変化。追跡時点での尿中のベンゾイルエクゴニン (コカインの代謝物) の存在を評価します。
Arm 1 または Arm 2 後の 6 か月後のフォローアップ時
治療継続
時間枠：入院完了まで平均14日
入院治療の 14 日目、入院後、アーム 1 または 2 の開始前におけるベースラインからの変化。
入院完了まで平均14日
治療継続
時間枠：第 1 群または第 2 群の 8 週間の期間を通じて
アーム 1 またはアーム 2 の 8 週間の期間中の外来治療の 8 週間後のベースラインからの変化。
第 1 群または第 2 群の 8 週間の期間を通じて
治療継続
時間枠：Arm 1 または Arm 2 完了後の 1 か月後のフォローアップ時
外来治療から1か月後のベースラインからの変化。
Arm 1 または Arm 2 完了後の 1 か月後のフォローアップ時
治療継続
時間枠：Arm 1 または Arm 2 完了後の 3 か月後のフォローアップ時
外来治療後3か月でのベースラインからの変化。
Arm 1 または Arm 2 完了後の 3 か月後のフォローアップ時
治療継続
時間枠：Arm 1 または Arm 2 完了後の 6 か月後のフォローアップ時
フォローアップ時点での治療後 6 か月のベースライン治療継続率と脱落からの変化。
Arm 1 または Arm 2 完了後の 6 か月後のフォローアップ時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病理、依存と渇望、および人体計測的測定
時間枠：ベースライン時、入院開始時
  • MINI国際精神神経科インタビュー
  • 症状チェックリスト-90項目-改訂。 各次元には 0 から 4 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
  • 状態特性不安の目録。 各下位尺度には 20 ～ 80 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど不安が大きくなります。
  • ベックのうつ病の目録。 合計スコアは 0 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
  • 依存の重症度スケール。 合計スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほどおろし金への依存性を示します。
  • コカインの選択的重症度評価。 このスケールには 0 から 126 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど離脱症状の重症度が高くなります。
  • ワイス・コカイン渇望スケール。 合計スコアは 0 ～ 45 の範囲であり、スコアが高いほど、渇望の症状がより重症であることを示します。
  • 重量はキログラム（Kg）で測定されます
  • 高さはメートル (m) で測定されます
ベースライン時、入院開始時
精神病理、依存と渇望、および人体計測的測定
時間枠：入院完了時、平均14日
  • 症状チェックリスト-90項目-改訂。 各次元には 0 から 4 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
  • 状態特性不安の目録。 各下位尺度には 20 ～ 80 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど不安が大きくなります。
  • ベックのうつ病の目録。 この機器の合計スコアは 0 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
  • 依存の重症度スケール。 このアンケートは 0 から 15 までの範囲の合計スコアを提供し、スコアが高いほどおろし金への依存を示します。
  • コカインの選択的重症度評価。 このスケールには 0 から 126 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど離脱症状の重症度が高くなります。
  • ワイス・コカイン渇望スケール。 アンケートには 0 から 45 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど、渇望の症状がより深刻であることを示します。
  • 重量はキログラム（Kg）で測定されます
  • 高さはメートル (m) で測定されます
入院完了時、平均14日
精神病理、依存と渇望、および人体計測的測定
時間枠：8週間の外来治療が終了したら
  • 症状チェックリスト-90項目-改訂。 各次元には 0 から 4 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
  • 状態特性不安の目録。 各下位尺度には 20 ～ 80 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど不安が大きくなります。
  • ベックのうつ病の目録。 この機器の合計スコアは 0 ～ 63 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
  • 依存の重症度スケール。 このアンケートは 0 から 15 までの範囲の合計スコアを提供し、スコアが高いほどおろし金への依存を示します。
  • コカインの選択的重症度評価。 このスケールには 0 から 126 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど離脱症状の重症度が高くなります。
  • ワイス・コカイン渇望スケール。 アンケートには 0 から 45 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど、渇望の症状がより深刻であることを示します。
  • 重量はキログラム（Kg）で測定されます
  • 高さはメートル (m) で測定されます
8週間の外来治療が終了したら
精神病理、依存と渇望、および人体計測的測定
時間枠：Arm 1 または Arm 2 完了後の 1 か月後のフォローアップ時
  • 症状チェックリスト-90項目-改訂。 各次元には 0 から 4 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
  • ワイス・コカイン渇望スケール。 アンケートには 0 から 45 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど、渇望の症状がより深刻であることを示します。
  • 重量はキログラム（Kg）で測定されます
  • 高さはメートル (m) で測定されます
Arm 1 または Arm 2 完了後の 1 か月後のフォローアップ時
精神病理、依存と渇望、および人体計測的測定
時間枠：Arm 1 または Arm 2 完了後の 3 か月後のフォローアップ時
  • 症状チェックリスト-90項目-改訂。 各次元には 0 から 4 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
  • ワイス・コカイン渇望スケール。 アンケートには 0 から 45 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど、渇望の症状がより深刻であることを示します。
  • 重量はキログラム（Kg）で測定されます
  • 高さはメートル (m) で測定されます
Arm 1 または Arm 2 完了後の 3 か月後のフォローアップ時
精神病理、依存と渇望、および人体計測的測定
時間枠：Arm 1 または Arm 2 完了後の 6 か月後のフォローアップ時
  • 症状チェックリスト-90項目-改訂。 各次元には 0 から 4 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。
  • ワイス・コカイン渇望スケール。 アンケートには 0 から 45 の範囲の合計スコアがあり、スコアが高いほど、渇望の症状がより深刻であることを示します。
  • 重量はキログラム（Kg）で測定されます
  • 高さはメートル (m) で測定されます
Arm 1 または Arm 2 完了後の 6 か月後のフォローアップ時
依存性のある行動
時間枠：ベースライン時、入院開始時
  • サウスオークスのギャンブル画面. アンケートは 20 項目で構成され、0 から 20 までの合計スコアが求められます。 合計スコアが高いほど、病的なギャンブルの可能性が高くなります。
  • Yale Food Addiction Scale 2. 各項目は、0 (まったくない) から 7 (常に) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。 基準が満たされている場合、1 とスコアが付けられます。 スコアが 0 の場合は、基準が満たされていないことを意味します。 満たされる基準が増えるほど、食中毒の重症度は高くなります。
  • インターネット ギャンブル障害 (IGM) DSM-5 基準。 「はい」と答えた項目が多いほど、インターネット依存症の重症度は高くなります。
  • 過剰性的行動の目録。 各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。 3 つの要素があり、各要素には合計スコアがあるため、各要素のスコアが高いほど、過剰な性的行動がより高くなります。
ベースライン時、入院開始時
依存性のある行動
時間枠：8週間の外来治療が終了したら
  • サウスオークスのギャンブル画面. アンケートは 20 項目で構成され、0 から 20 までの合計スコアが求められます。 合計スコアが高いほど、病的なギャンブルの可能性が高くなります。
  • Yale Food Addiction Scale 2. 各項目は、0 (まったくない) から 7 (常に) までの 7 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。 基準が満たされている場合、1 とスコアが付けられます。 スコアが 0 の場合は、基準が満たされていないことを意味します。 満たされる基準が増えるほど、食中毒の重症度は高くなります。
  • インターネット ギャンブル障害 (IGM) DSM-5 基準。 「はい」と答えた項目が多いほど、インターネット依存症の重症度は高くなります。
  • 過剰性的行動の目録。 各項目は、1 (まったくない) から 5 (非常に頻繁にある) までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。 3 つの要素があり、各要素には合計スコアがあるため、各要素のスコアが高いほど、過剰な性的行動がより高くなります。
8週間の外来治療が終了したら
性格と感情の制御
時間枠：ベースライン時、入院開始時
  • 罰に対する感度と報酬に対する感度のアンケート。 各スケールのスコアは 0 から 24 の範囲であり、スコアが大きいほど罰または報酬に対する感度が高いことを示します。
  • UPPS-P 衝動的行動スケール。 項目は 4 点リッカート尺度を使用して回答されます。 各サブスケールには合計スコアがあり、高い値はより高いレベルの衝動性を示します。
  • 感情調節スケールの難しさ。 各項目は 5 点のリッカート尺度を使用して回答され、各下位尺度には合計スコアが付けられます。 下位尺度のスコアが高くなるほど、感情の制御が難しくなります。
  • 感情規制に関するアンケート。 項目は 7 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。 各サブスケールには合計スコアがあり、値が高いほど、その感情制御戦略がよりよく使用されていることを示します。
  • 内受容意識の多次元評価。 各項目は 5 段階のリッカート尺度を使用して回答されます。 8 つの下位尺度があり、スコアが高いほどポジティブな意識のレベルが高いことを示します。
ベースライン時、入院開始時
性格と感情の制御
時間枠：入院完了時、平均14日
  • UPPS-P 衝動的行動スケール。 項目は 4 点リッカート尺度を使用して回答されます。 各サブスケールには合計スコアがあり、高い値はより高いレベルの衝動性を示します。
  • 感情調節スケールの難しさ。 各項目は 5 点のリッカート尺度を使用して回答され、各下位尺度には合計スコアが付けられます。 下位尺度のスコアが高くなるほど、感情の制御が難しくなります。
  • 感情規制に関するアンケート。 項目は 7 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。 各サブスケールには合計スコアがあり、値が高いほど、その感情制御戦略がよりよく使用されていることを示します。
入院完了時、平均14日
性格と感情の制御
時間枠：8週間の外来治療が終了したら
  • UPPS-P 衝動的行動スケール。 項目は 4 点リッカート尺度を使用して回答されます。 各サブスケールには合計スコアがあり、高い値はより高いレベルの衝動性を示します。
  • 感情調節スケールの難しさ。 各項目は 5 点のリッカート尺度を使用して回答され、各下位尺度には合計スコアが付けられます。 下位尺度のスコアが高くなるほど、感情の制御が難しくなります。
  • 感情規制に関するアンケート。 項目は 7 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。 各サブスケールには合計スコアがあり、値が高いほど、その感情制御戦略がよりよく使用されていることを示します。
8週間の外来治療が終了したら

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

捜査官

  • 主任研究者：Núria Mallorquí, PhD、Hospital Santa Creu i Sant Pau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (予想される)

2023年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月13日

最初の投稿 (実際)

2022年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月31日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIBSP-CTB-2020-116

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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