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Mejora del tratamiento del trastorno por uso de cocaína a través del tratamiento basado en la web de terapia cognitiva conductual (CBT4CBT)

31 de mayo de 2022 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ensayo clínico aleatorizado (RCT) para la mejora del tratamiento del trastorno por consumo de cocaína a través de la implementación de un tratamiento basado en la web de terapia cognitiva conductual (CBT4CBT)

Las adicciones se encuentran entre los problemas de salud pública más graves y costosos en Europa y España y presentan una alta morbimortalidad. Hay una cantidad creciente de estudios que enfatizan el papel de la e-salud para mejorar los tratamientos actuales en salud mental, pero la investigación en adicciones aún es escasa. En los últimos años, existen varios indicadores que muestran una tendencia al alza en el consumo de cocaína y los pacientes con alta resistencia al tratamiento.

Objetivos: 1) Evaluar si la adición de una terapia cognitiva conductual basada en la web (CBT4CBT) al tratamiento estándar del trastorno por consumo de cocaína mejora los resultados del tratamiento en una muestra española de pacientes con adicción grave 2) Explorar las diferencias entre hombres y mujeres en la respuesta al tratamiento y psicopatológica factores de riesgo de respuesta al tratamiento. Diseño: Ensayo clínico aleatorizado. Criterios de selección: pacientes ingresados ​​consecutivamente en la unidad de tratamiento hospitalario para desintoxicación de cocaína y que cumplan con los criterios de inclusión. Muestra: la muestra total será de 70 individuos (asignados aleatoriamente a TAU + CBT4CBT web (n=35) o a TAU (n=35)). Evaluación: Los pacientes serán evaluados al inicio y durante el tratamiento hospitalario, antes y durante el tratamiento ambulatorio (CBT4CBT o TAU), después del tratamiento ambulatorio (CBT4CBT o TAU) y en los seguimientos. Se evaluará la retención del tratamiento, los cambios en el ansia y las variables psicológicas relacionadas, así como la presencia de benzoilecgonina en la orina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Alonso, PhD
  • Número de teléfono: 935537665
  • Correo electrónico: aalonsos@santpau.cat

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes ingresados ​​por desintoxicación de cocaína en nuestra unidad de adicciones que vivan en Barcelona o alrededores
  • abstinente al momento de la evaluación del estudio (a partir del tercer día de hospitalización)
  • 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • indicación de tratamiento por motivos distintos a la desintoxicación de cocaína,
  • presencia de alteraciones psicopatológicas o neuropsicológicas graves que dificulten la participación en el estudio (incluyendo intoxicaciones graves)
  • Abuso o dependencia de opioides durante el último año (este criterio incluye tratamiento de mantenimiento con metadona u otra sustancia opioide)
  • falta de conocimientos de castellano o catalán o dificultades para leer o escribir que dificulten la participación en el estudio,
  • No aceptación de los procedimientos del estudio, como la firma del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Después de completar la atención hospitalaria (al alta de la atención hospitalaria), los pacientes asignados aleatoriamente a TAU recibirán tratamiento de atención diurna/ambulatoria.
Experimental: Tratamiento habitual + CBT4CBT
Después de completar la atención hospitalaria (al alta), los pacientes asignados aleatoriamente a la condición experimental recibirán TAU + CBT4CBT, un tratamiento basado en la web que ha sido probado en personas con trastorno por consumo de cocaína en Estados Unidos por el equipo del Dr. K.M. Carroll.
Conductual: CBT4CBT
Tratamiento cognitivo conductual a través de la web CBT4CBT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la hospitalización, un promedio de 14 días
Cambio desde el inicio a los 14 días de tratamiento hospitalario, evaluando la presencia de benzoilecgonina (metabolito de la cocaína) en la orina después de la hospitalización y antes de comenzar el Grupo 1 o 2.
A través de la finalización de la hospitalización, un promedio de 14 días
Recaída
Periodo de tiempo: Durante el período de 8 semanas del brazo 1 o 2.
Cambio desde el inicio a las 8 semanas de tratamiento ambulatorio, evaluando la presencia de benzoilecgonina (metabolito de la cocaína) en la orina durante el período de 8 semanas del Grupo 1 o 2.
Durante el período de 8 semanas del brazo 1 o 2.
Recaída
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento después del Brazo 1 o 2
Cambio desde el inicio 1 mes después del tratamiento ambulatorio, evaluando la presencia de benzoilecgonina (metabolito de la cocaína) en la orina en el momento del seguimiento.
A 1 mes de seguimiento después del Brazo 1 o 2
Recaída
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento después del brazo 1 o 2
Cambio desde el inicio a los 3 meses después del tratamiento ambulatorio, evaluando la presencia de benzoilecgonina (metabolito de la cocaína) en la orina en el momento del seguimiento.
A los 3 meses de seguimiento después del brazo 1 o 2
Recaída
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento después del Brazo 1 o 2
5. Cambio desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento ambulatorio, evaluando la presencia de benzoilecgonina (metabolito de la cocaína) en la orina en el momento del seguimiento.
A los 6 meses de seguimiento después del Brazo 1 o 2
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la hospitalización, un promedio de 14 días
Cambio desde el inicio a los 14 días de tratamiento hospitalario, después de la hospitalización y antes de comenzar el Grupo 1 o 2.
A través de la finalización de la hospitalización, un promedio de 14 días
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de 8 semanas del brazo 1 o 2
Cambio desde el inicio a las 8 semanas de tratamiento ambulatorio durante el período de 8 semanas del Grupo 1 o 2.
Durante el período de 8 semanas del brazo 1 o 2
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento después de completar el Brazo 1 o 2
Cambio desde el inicio 1 mes después del tratamiento ambulatorio.
A 1 mes de seguimiento después de completar el Brazo 1 o 2
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento después de completar el Brazo 1 o 2
Cambio desde el inicio a los 3 meses después del tratamiento ambulatorio.
A los 3 meses de seguimiento después de completar el Brazo 1 o 2
Retención del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento después de completar el Brazo 1 o 2
Cambio desde la retención del tratamiento inicial versus el abandono a los 6 meses después del tratamiento en el momento del seguimiento.
A los 6 meses de seguimiento después de completar el Brazo 1 o 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Psicopatología, dependencia y craving, así como medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Al inicio, al inicio de la hospitalización
  • Entrevista neuropsiquiátrica internacional MINI
  • Lista de verificación de síntomas-90 elementos-Revisada. Cada dimensión tiene una puntuación total que va de 0 a 4, donde una mayor puntuación significa una mayor gravedad del síntoma.
  • El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. Cada subescala tiene una puntuación total, que oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
  • Inventario de depresión de Beck. La puntuación total oscila entre 0 y 63, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor gravedad de los síntomas.
  • Escala de Severidad de la Dependencia. La puntuación total oscila entre 0 y 15, siendo una puntuación más alta una mayor dependencia.
  • Evaluación selectiva de la gravedad de la cocaína. La escala tiene una puntuación total que va de 0 a 126, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia.
  • Escala de ansias de cocaína de Weiss. La puntuación total oscila entre 0 y 45, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la sintomatología del craving.
  • El peso se mide en kilogramos (Kg)
  • La altura se mide en metros (m)
Al inicio, al inicio de la hospitalización
Psicopatología, dependencia y craving, así como medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Al término de la hospitalización, un promedio de 14 días
  • Elemento de la lista de verificación de síntomas-90-revisado. Cada dimensión tiene una puntuación total que va de 0 a 4, donde una mayor puntuación significa una mayor gravedad del síntoma.
  • El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. Cada subescala tiene una puntuación total, que oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
  • Inventario de depresión de Beck. Este instrumento tiene una puntuación total que va de 0 a 63, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor gravedad de los síntomas.
  • Escala de Severidad de la Dependencia. Este cuestionario proporciona una puntuación total que va de 0 a 15, siendo una puntuación más alta una mayor dependencia.
  • Evaluación selectiva de la gravedad de la cocaína. La escala tiene una puntuación total que va de 0 a 126, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia.
  • Escala de ansias de cocaína de Weiss. El cuestionario tiene una puntuación total que va de 0 a 45, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la sintomatología del craving.
  • El peso se mide en kilogramos (Kg)
  • La altura se mide en metros (m)
Al término de la hospitalización, un promedio de 14 días
Psicopatología, dependencia y craving, así como medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el tratamiento ambulatorio de 8 semanas
  • Elemento de la lista de verificación de síntomas-90-revisado. Cada dimensión tiene una puntuación total que va de 0 a 4, donde una mayor puntuación significa una mayor gravedad del síntoma.
  • El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo. Cada subescala tiene una puntuación total, que oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor ansiedad.
  • Inventario de depresión de Beck. Este instrumento tiene una puntuación total que va de 0 a 63, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor gravedad de los síntomas.
  • Escala de Severidad de la Dependencia. Este cuestionario proporciona una puntuación total que va de 0 a 15, siendo una puntuación más alta una mayor dependencia.
  • Evaluación selectiva de la gravedad de la cocaína. La escala tiene una puntuación total que va de 0 a 126, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia.
  • Escala de ansias de cocaína de Weiss. El cuestionario tiene una puntuación total que va de 0 a 45, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la sintomatología del craving.
  • El peso se mide en kilogramos (Kg)
  • La altura se mide en metros (m)
Una vez finalizado el tratamiento ambulatorio de 8 semanas
Psicopatología, dependencia y craving, así como medidas antropométricas
Periodo de tiempo: A 1 mes de seguimiento después de completar el Brazo 1 o 2
  • Elemento de la lista de verificación de síntomas-90-revisado. Cada dimensión tiene una puntuación total que va de 0 a 4, donde una mayor puntuación significa una mayor gravedad del síntoma.
  • Escala de ansias de cocaína de Weiss. El cuestionario tiene una puntuación total que va de 0 a 45, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la sintomatología del craving.
  • El peso se mide en kilogramos (Kg)
  • La altura se mide en metros (m)
A 1 mes de seguimiento después de completar el Brazo 1 o 2
Psicopatología, dependencia y craving, así como medidas antropométricas
Periodo de tiempo: A los 3 meses de seguimiento después de completar el Brazo 1 o 2
  • Elemento de la lista de verificación de síntomas-90-revisado. Cada dimensión tiene una puntuación total que va de 0 a 4, donde una mayor puntuación significa una mayor gravedad del síntoma.
  • Escala de ansias de cocaína de Weiss. El cuestionario tiene una puntuación total que va de 0 a 45, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la sintomatología del craving.
  • El peso se mide en kilogramos (Kg)
  • La altura se mide en metros (m)
A los 3 meses de seguimiento después de completar el Brazo 1 o 2
Psicopatología, dependencia y craving, así como medidas antropométricas
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento después de completar el Brazo 1 o 2
  • Elemento de la lista de verificación de síntomas-90-revisado. Cada dimensión tiene una puntuación total que va de 0 a 4, donde una mayor puntuación significa una mayor gravedad del síntoma.
  • Escala de ansias de cocaína de Weiss. El cuestionario tiene una puntuación total que va de 0 a 45, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la sintomatología del craving.
  • El peso se mide en kilogramos (Kg)
  • La altura se mide en metros (m)
A los 6 meses de seguimiento después de completar el Brazo 1 o 2
Comportamientos adictivos
Periodo de tiempo: Al inicio, al inicio de la hospitalización
  • Pantalla de juego de South Oaks. El cuestionario consta de 20 ítems que conducen a una puntuación total, que va de 0 a 20. Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la probabilidad de juego patológico.
  • Escala de adicción a la comida de Yale 2. Cada ítem se responde usando una escala Likert de 7 puntos, que va de 0 (nunca) a 7 (siempre). Si se cumple el criterio, entonces se puntúa como 1. Si la puntuación es 0 significa que no se ha cumplido el criterio. Cuantos más criterios se cumplen, mayor es la gravedad de la adicción a la comida.
  • Trastorno del juego en Internet (IGM) Criterios del DSM-5. A medida que se responde afirmativamente a más elementos, mayor es la gravedad de la adicción a Internet.
  • Inventario de Comportamiento Hipersexual. Cada ítem se responde utilizando una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nunca) hasta 5 (muy a menudo). Hay 3 factores y cada factor tiene una puntuación total, por lo que cuanto mayor sea la puntuación en cada factor, mayor será la conducta hipersexual.
Al inicio, al inicio de la hospitalización
Comportamientos adictivos
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el tratamiento ambulatorio de 8 semanas
  • Pantalla de juego de South Oaks. El cuestionario consta de 20 ítems que conducen a una puntuación total, que va de 0 a 20. Cuanto mayor sea la puntuación total, mayor será la probabilidad de juego patológico.
  • Escala de adicción a la comida de Yale 2. Cada ítem se responde usando una escala Likert de 7 puntos, que va de 0 (nunca) a 7 (siempre). Si se cumple el criterio, entonces se puntúa como 1. Si la puntuación es 0 significa que no se ha cumplido el criterio. Cuantos más criterios se cumplen, mayor es la gravedad de la adicción a la comida.
  • Trastorno del juego en Internet (IGM) Criterios del DSM-5. A medida que se responde afirmativamente a más elementos, mayor es la gravedad de la adicción a Internet.
  • Inventario de Comportamiento Hipersexual. Cada ítem se responde utilizando una escala Likert de 5 puntos, que van desde 1 (nunca) hasta 5 (muy a menudo). Hay 3 factores y cada factor tiene una puntuación total, por lo que cuanto mayor sea la puntuación en cada factor, mayor será la conducta hipersexual.
Una vez finalizado el tratamiento ambulatorio de 8 semanas
Regulación de la personalidad y las emociones.
Periodo de tiempo: Al inicio, al inicio de la hospitalización
  • Cuestionario de Sensibilidad al Castigo y Sensibilidad a la Recompensa. La puntuación de cada escala va de 0 a 24, indicando una mayor puntuación mayor sensibilidad al castigo oa la recompensa.
  • Escala de Comportamiento Impulsivo UPPS-P. Los ítems se responden utilizando una escala likert de 4 puntos. Cada subescala tiene una puntuación total, donde los valores altos indican niveles más altos de impulsividad.
  • Escala de Dificultades en la Regulación Emocional. Cada ítem se responde utilizando una escala likert de 5 puntos, y cada subescala tiene una puntuación total. Cuanto más alta es la puntuación en la subescala, más dificultades hay en la regulación emocional.
  • Cuestionario de Regulación Emocional. Los ítems se responden utilizando una escala likert de 7 puntos. Cada subescala tiene una puntuación total, donde un mayor valor indica un mayor uso de esa estrategia de regulación emocional.
  • Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva. Cada ítem se responde utilizando una escala likert de 5 puntos. Hay 8 subescalas donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conciencia positiva.
Al inicio, al inicio de la hospitalización
Regulación de la personalidad y las emociones.
Periodo de tiempo: Al término de la hospitalización, un promedio de 14 días
  • Escala de Comportamiento Impulsivo UPPS-P. Los ítems se responden utilizando una escala likert de 4 puntos. Cada subescala tiene una puntuación total, donde los valores altos indican niveles más altos de impulsividad.
  • Escala de Dificultades en la Regulación Emocional. Cada ítem se responde utilizando una escala likert de 5 puntos, y cada subescala tiene una puntuación total. Cuanto más alta es la puntuación en la subescala, más dificultades hay en la regulación emocional.
  • Cuestionario de Regulación Emocional. Los ítems se responden utilizando una escala likert de 7 puntos. Cada subescala tiene una puntuación total, donde un mayor valor indica un mayor uso de esa estrategia de regulación emocional.
Al término de la hospitalización, un promedio de 14 días
Regulación de la personalidad y las emociones.
Periodo de tiempo: Una vez finalizado el tratamiento ambulatorio de 8 semanas
  • Escala de Comportamiento Impulsivo UPPS-P. Los ítems se responden utilizando una escala likert de 4 puntos. Cada subescala tiene una puntuación total, donde los valores altos indican niveles más altos de impulsividad.
  • Escala de Dificultades en la Regulación Emocional. Cada ítem se responde utilizando una escala likert de 5 puntos, y cada subescala tiene una puntuación total. Cuanto más alta es la puntuación en la subescala, más dificultades hay en la regulación emocional.
  • Cuestionario de Regulación Emocional. Los ítems se responden utilizando una escala likert de 7 puntos. Cada subescala tiene una puntuación total, donde un mayor valor indica un mayor uso de esa estrategia de regulación emocional.
Una vez finalizado el tratamiento ambulatorio de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigadores

  • Investigador principal: Núria Mallorquí, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIBSP-CTB-2020-116

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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