- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05207228
Verbesserung der Behandlung von Kokainkonsumstörungen durch webbasierte Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT4CBT)
Randomisierte klinische Studie (RCT) zur Verbesserung der Behandlung von Kokainkonsumstörungen durch die Implementierung einer webbasierten Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT4CBT)
Suchterkrankungen gehören zu den schwerwiegendsten und teuersten Problemen der öffentlichen Gesundheit in Europa und Spanien und weisen eine hohe Morbimortalität auf. Es gibt immer mehr Studien, die die Rolle von E-Health bei der Verbesserung aktueller Behandlungen im Bereich der psychischen Gesundheit betonen, aber die Forschung zu Suchterkrankungen ist noch rar. In den letzten Jahren gab es mehrere Indikatoren, die auf einen steigenden Trend beim Kokainkonsum und bei Patienten mit hoher Behandlungsresistenz hindeuten.
Ziele: 1) Bewertung, ob das Hinzufügen einer webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT4CBT) zur Standardbehandlung von Kokainkonsumstörungen die Behandlungsergebnisse in einer spanischen Stichprobe von Patienten mit schwerer Sucht verbessert. 2) Untersuchung der Unterschiede zwischen Männern und Frauen im Ansprechen auf die Behandlung und in psychopathologischer Hinsicht Risikofaktoren für das Ansprechen auf die Behandlung. Design: Randomisierte klinische Studie. Auswahlkriterien: Patienten, die nacheinander zur Kokainentgiftung in die stationäre Behandlungseinheit aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllen. Stichprobe: Die Gesamtstichprobe besteht aus 70 Personen (zufällig zugeordnet zu TAU + webbasiertem CBT4CBT (n=35) oder zu TAU (n=35)). Beurteilung: Die Patienten werden zu Beginn und während der stationären Behandlung, vor und während der ambulanten Behandlung (CBT4CBT oder TAU), nach der ambulanten Behandlung (CBT4CBT oder TAU) und bei Nachuntersuchungen beurteilt. Bewertet werden die Beibehaltung der Behandlung, Veränderungen des Verlangens und damit verbundene psychologische Variablen sowie das Vorhandensein von Benzoylecgonin im Urin.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Núria Mallorquí, PhD
- Telefonnummer: 935537665
- E-Mail: nmallorqui@santpau.cat
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna Alonso, PhD
- Telefonnummer: 935537665
- E-Mail: aalonsos@santpau.cat
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrutierung
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Kontakt:
- Núria Mallorquí, PhD
- Telefonnummer: 935537665
- E-Mail: nmallorqui@santpau.cat
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stationäre Patienten zur Kokainentgiftung in unserer Suchtabteilung, die in Barcelona oder Umgebung leben
- abstinent zum Zeitpunkt der Studienauswertung (ab dem dritten Tag des Krankenhausaufenthaltes)
- 18 Jahre oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Indikation für eine Behandlung aus anderen Gründen als der Kokainentgiftung,
- Vorliegen schwerwiegender psychopathologischer oder neuropsychologischer Veränderungen, die die Teilnahme an der Studie behindern (einschließlich schwerer Vergiftungen)
- Opioidmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Jahr (dieses Kriterium umfasst eine Erhaltungstherapie mit Methadon oder einer anderen Opioidsubstanz)
- mangelnde Spanisch- oder Katalanischkenntnisse oder Schwierigkeiten beim Lesen oder Schreiben, die die Teilnahme an der Studie behindern,
- Nichtakzeptanz der Studienabläufe, wie z. B. die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Nach Abschluss der stationären Pflege (bei Entlassung aus der stationären Pflege) erhalten die in die TAU randomisierten Patienten eine teilstationäre/ambulante Behandlung.
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Experimental: Behandlung wie gewohnt + CBT4CBT
Nach Abschluss der stationären Behandlung (bei der Entlassung) erhalten die zufällig der experimentellen Erkrankung zugewiesenen Patienten die TAU + CBT4CBT, eine webbasierte Behandlung, die vom Team von Dr. K.M. an Personen mit Kokainkonsumstörung in Amerika getestet wurde. Carroll.
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Kognitive Verhaltensbehandlung über das Internet CBT4CBT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfall
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts vergehen durchschnittlich 14 Tage
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen stationärer Behandlung, Beurteilung des Vorhandenseins von Benzoylecgonin (Metabolit von Kokain) im Urin nach dem Krankenhausaufenthalt und vor Beginn von Arm 1 oder 2.
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Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts vergehen durchschnittlich 14 Tage
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Rückfall
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Zeitraums von Arm 1 oder 2.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen ambulanter Behandlung, Beurteilung des Vorhandenseins von Benzoylecgonin (Metabolit von Kokain) im Urin während des 8-wöchigen Zeitraums von Arm 1 oder 2.
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Während des 8-wöchigen Zeitraums von Arm 1 oder 2.
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Rückfall
Zeitfenster: Nach einem Monat Nachuntersuchung nach Arm 1 oder 2
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der ambulanten Behandlung, Beurteilung des Vorhandenseins von Benzoylecgonin (Metabolit von Kokain) im Urin zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung.
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Nach einem Monat Nachuntersuchung nach Arm 1 oder 2
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Rückfall
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Nachuntersuchung nach Arm 1 oder 2
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der ambulanten Behandlung, Beurteilung des Vorhandenseins von Benzoylecgonin (Metabolit von Kokain) im Urin zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung.
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Nach 3 Monaten Nachuntersuchung nach Arm 1 oder 2
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Rückfall
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachbeobachtung nach Arm 1 oder 2
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5. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der ambulanten Behandlung, Beurteilung des Vorhandenseins von Benzoylecgonin (Metabolit von Kokain) im Urin zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung.
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Nach 6 Monaten Nachbeobachtung nach Arm 1 oder 2
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Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts vergehen durchschnittlich 14 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen stationärer Behandlung, nach dem Krankenhausaufenthalt und vor Beginn von Arm 1 oder 2.
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Bis zum Abschluss des Krankenhausaufenthalts vergehen durchschnittlich 14 Tage
|
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Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Zeitraums von Arm 1 oder 2
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen ambulanter Behandlung während des 8-wöchigen Zeitraums von Arm 1 oder 2.
|
Während des 8-wöchigen Zeitraums von Arm 1 oder 2
|
|
Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 1 Monat nach Abschluss von Arm 1 oder 2
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach der ambulanten Behandlung.
|
Bei der Nachuntersuchung 1 Monat nach Abschluss von Arm 1 oder 2
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Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Nachuntersuchung nach Abschluss von Arm 1 oder 2
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der ambulanten Behandlung.
|
Nach 3 Monaten Nachuntersuchung nach Abschluss von Arm 1 oder 2
|
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Beibehaltung der Behandlung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung nach Abschluss von Arm 1 oder 2
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Veränderung gegenüber der Beibehaltung der Grundbehandlung im Vergleich zum Abbruch 6 Monate nach der Behandlung zum Nachbeobachtungszeitpunkt.
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Nach 6 Monaten Nachuntersuchung nach Abschluss von Arm 1 oder 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychopathologie, Abhängigkeit und Verlangen sowie anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
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Zu Studienbeginn, zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
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Psychopathologie, Abhängigkeit und Verlangen sowie anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 14 Tage
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|
Nach Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 14 Tage
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Psychopathologie, Abhängigkeit und Verlangen sowie anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Sobald die 8-wöchige ambulante Behandlung abgeschlossen ist
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|
Sobald die 8-wöchige ambulante Behandlung abgeschlossen ist
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Psychopathologie, Abhängigkeit und Verlangen sowie anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Nach einem Monat Nachuntersuchung nach Abschluss von Arm 1 oder 2
|
|
Nach einem Monat Nachuntersuchung nach Abschluss von Arm 1 oder 2
|
|
Psychopathologie, Abhängigkeit und Verlangen sowie anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Nachuntersuchung nach Abschluss von Arm 1 oder 2
|
|
Nach 3 Monaten Nachuntersuchung nach Abschluss von Arm 1 oder 2
|
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Psychopathologie, Abhängigkeit und Verlangen sowie anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Nachuntersuchung nach Abschluss von Arm 1 oder 2
|
|
Nach 6 Monaten Nachuntersuchung nach Abschluss von Arm 1 oder 2
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Suchtverhalten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
|
|
Zu Studienbeginn, zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
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Suchtverhalten
Zeitfenster: Sobald die 8-wöchige ambulante Behandlung abgeschlossen ist
|
|
Sobald die 8-wöchige ambulante Behandlung abgeschlossen ist
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Persönlichkeits- und Emotionsregulation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
|
|
Zu Studienbeginn, zu Beginn des Krankenhausaufenthaltes
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Persönlichkeits- und Emotionsregulation
Zeitfenster: Nach Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 14 Tage
|
|
Nach Abschluss des Krankenhausaufenthalts durchschnittlich 14 Tage
|
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Persönlichkeits- und Emotionsregulation
Zeitfenster: Sobald die 8-wöchige ambulante Behandlung abgeschlossen ist
|
|
Sobald die 8-wöchige ambulante Behandlung abgeschlossen ist
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Núria Mallorquí, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-CTB-2020-116
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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