Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Amélioration du traitement des troubles liés à la consommation de cocaïne grâce à un traitement basé sur le Web de thérapie cognitivo-comportementale (CBT4CBT)

31 mai 2022 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Essai clinique randomisé (ECR) pour l'amélioration du traitement des troubles liés à la consommation de cocaïne grâce à la mise en œuvre d'un traitement en ligne de thérapie cognitivo-comportementale (CBT4CBT)

Les addictions sont parmi les problèmes de santé publique les plus graves et les plus coûteux en Europe et en Espagne et présentent une morbimortalité élevée. De plus en plus d'études soulignent le rôle de la e-santé dans l'amélioration des traitements actuels en santé mentale mais les recherches sur les addictions sont encore rares. Au cours des dernières années, plusieurs indicateurs ont montré une tendance à la hausse de la consommation de cocaïne et des patients hautement résistants aux traitements.

Objectifs : 1) Évaluer si l'ajout d'une thérapie cognitivo-comportementale basée sur le Web (CBT4CBT) au traitement standard des troubles liés à l'usage de la cocaïne améliore les résultats du traitement dans un échantillon espagnol de patients souffrant d'une dépendance sévère 2) Explorer les différences entre les hommes et les femmes dans la réponse au traitement et les troubles psychopathologiques facteurs de risque de la réponse au traitement. Conception : essai clinique randomisé. Critères de sélection : patients admis consécutivement à l'unité de traitement hospitalier pour désintoxication à la cocaïne et répondant aux critères d'inclusion. Échantillon : l'échantillon total sera de 70 individus (assignés au hasard à TAU + CBT4CBT en ligne (n=35) ou à TAU (n=35)). Évaluation : Les patients seront évalués au début et pendant le traitement hospitalier, avant et pendant le traitement ambulatoire (CBT4CBT ou TAU), après le traitement ambulatoire (CBT4CBT ou TAU) et lors des suivis. La rétention du traitement, les changements sur le besoin impérieux et les variables psychologiques connexes ainsi que la présence de benzoylecgonine dans l'urine seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients hospitalisés pour désintoxication à la cocaïne dans notre unité de toxicomanie qui vivent à Barcelone ou dans les environs
  • abstinent au moment de l'évaluation de l'étude (à partir du troisième jour d'hospitalisation)
  • 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • indication de traitement pour des raisons autres que la désintoxication à la cocaïne,
  • présence d'altérations psychopathologiques ou neuropsychologiques graves qui entravent la participation à l'étude (y compris une intoxication grave)
  • abus ou dépendance aux opioïdes au cours de la dernière année (ce critère inclut un traitement d'entretien à la méthadone ou à une autre substance opioïde)
  • un manque de connaissance de l'espagnol ou du catalan ou des difficultés à lire ou à écrire qui entravent la participation à l'étude,
  • Non-acceptation des procédures de l'étude, telles que la signature d'un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Après avoir terminé les soins hospitaliers (à la sortie des soins hospitaliers), les patients randomisés pour TAU recevront un traitement de jour / ambulatoire.
Expérimental: Traitement habituel + CBT4CBT
Après avoir terminé les soins hospitaliers (à la sortie), les patients assignés au hasard à la condition expérimentale recevront le TAU + CBT4CBT, un traitement basé sur le Web qui a été testé sur des personnes atteintes de troubles liés à la consommation de cocaïne en Amérique par l'équipe du Dr K.M. Carroll.
Comportemental: CBT4CBT
Traitement cognitivo-comportemental via le web CBT4CBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, une moyenne de 14 jours
Changement par rapport au départ à 14 jours de traitement en hospitalisation, évaluant la présence de benzoylecgonine (métabolite de la cocaïne) dans l'urine après l'hospitalisation et avant de commencer le bras 1 ou 2.
Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, une moyenne de 14 jours
Rechute
Délai: Pendant la période de 8 semaines du bras 1 ou 2.
Changement par rapport au départ à 8 semaines de traitement ambulatoire, évaluant la présence de benzoylecgonine (métabolite de la cocaïne) dans l'urine pendant la période de 8 semaines du bras 1 ou 2.
Pendant la période de 8 semaines du bras 1 ou 2.
Rechute
Délai: Au suivi à 1 mois après le bras 1 ou 2
Changement par rapport au départ à 1 mois après le traitement ambulatoire, évaluant la présence de benzoylecgonine (métabolite de la cocaïne) dans l'urine au moment du suivi.
Au suivi à 1 mois après le bras 1 ou 2
Rechute
Délai: Au suivi de 3 mois après le bras 1 ou 2
Changement par rapport au départ à 3 mois après le traitement ambulatoire, évaluant la présence de benzoylecgonine (métabolite de la cocaïne) dans l'urine au moment du suivi.
Au suivi de 3 mois après le bras 1 ou 2
Rechute
Délai: Au suivi de 6 mois après le bras 1 ou 2
5. Changement par rapport au départ à 6 mois après le traitement ambulatoire, évaluant la présence de benzoylecgonine (métabolite de la cocaïne) dans l'urine au moment du suivi.
Au suivi de 6 mois après le bras 1 ou 2
Rétention du traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, une moyenne de 14 jours
Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours de traitement en hospitalisation, après l'hospitalisation et avant de commencer le bras 1 ou 2.
Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, une moyenne de 14 jours
Rétention du traitement
Délai: Pendant la période de 8 semaines du bras 1 ou 2
Changement par rapport au départ à 8 semaines de traitement ambulatoire pendant la période de 8 semaines du bras 1 ou 2.
Pendant la période de 8 semaines du bras 1 ou 2
Rétention du traitement
Délai: Au suivi d'un mois après avoir terminé le bras 1 ou 2
Changement par rapport au départ à 1 mois après le traitement ambulatoire.
Au suivi d'un mois après avoir terminé le bras 1 ou 2
Rétention du traitement
Délai: Au suivi de 3 mois après avoir terminé le bras 1 ou 2
Changement par rapport au départ à 3 mois après le traitement ambulatoire.
Au suivi de 3 mois après avoir terminé le bras 1 ou 2
Rétention du traitement
Délai: Au suivi de 6 mois après avoir terminé le bras 1 ou 2
Changement par rapport à la rétention initiale du traitement par rapport à l'abandon à 6 mois après le traitement au moment du suivi.
Au suivi de 6 mois après avoir terminé le bras 1 ou 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Psychopathologie, dépendance et état de manque, ainsi que mesures anthropométriques
Délai: Au départ, au début de l'hospitalisation
  • Entretien neuropsychiatrique international MINI
  • Symptôme CheckList-90 articles-Révisé. Chaque dimension a un score total allant de 0 à 4, où un score plus élevé signifie une plus grande sévérité du symptôme.
  • L'inventaire de l'anxiété des traits d'état. Chaque sous-échelle a un score total, allant de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
  • Inventaire de la dépression de Beck. Le score total varie de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
  • Échelle de gravité de la dépendance. Le score total varie de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande dépendance.
  • Évaluation sélective de la gravité de la cocaïne. L'échelle a un score total allant de 0 à 126, où un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes de sevrage.
  • Échelle de désir de cocaïne de Weiss. Le score total varie de 0 à 45, où un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la symptomatologie du besoin.
  • Le poids est mesuré en kilogrammes (Kg)
  • La hauteur est mesurée en mètres (m)
Au départ, au début de l'hospitalisation
Psychopathologie, dépendance et état de manque, ainsi que mesures anthropométriques
Délai: A la fin de l'hospitalisation, une moyenne de 14 jours
  • Symptôme CheckList-90 item-Révisé. Chaque dimension a un score total allant de 0 à 4, où un score plus élevé signifie une plus grande sévérité du symptôme.
  • L'inventaire de l'anxiété des traits d'état. Chaque sous-échelle a un score total, allant de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
  • Inventaire de la dépression de Beck. Cet instrument a un score total allant de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
  • Échelle de gravité de la dépendance. Ce questionnaire fournit un score total allant de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande dépendance.
  • Évaluation sélective de la gravité de la cocaïne. L'échelle a un score total allant de 0 à 126, où un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes de sevrage.
  • Échelle de désir de cocaïne de Weiss. Le questionnaire a un score total allant de 0 à 45 où un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la symptomatologie de l'état de manque.
  • Le poids est mesuré en kilogrammes (Kg)
  • La hauteur est mesurée en mètres (m)
A la fin de l'hospitalisation, une moyenne de 14 jours
Psychopathologie, dépendance et état de manque, ainsi que mesures anthropométriques
Délai: Une fois le traitement ambulatoire de 8 semaines terminé
  • Symptôme CheckList-90 item-Révisé. Chaque dimension a un score total allant de 0 à 4, où un score plus élevé signifie une plus grande sévérité du symptôme.
  • L'inventaire de l'anxiété des traits d'état. Chaque sous-échelle a un score total, allant de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
  • Inventaire de la dépression de Beck. Cet instrument a un score total allant de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
  • Échelle de gravité de la dépendance. Ce questionnaire fournit un score total allant de 0 à 15, un score plus élevé indiquant une plus grande dépendance.
  • Évaluation sélective de la gravité de la cocaïne. L'échelle a un score total allant de 0 à 126, où un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes de sevrage.
  • Échelle de désir de cocaïne de Weiss. Le questionnaire a un score total allant de 0 à 45 où un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la symptomatologie de l'état de manque.
  • Le poids est mesuré en kilogrammes (Kg)
  • La hauteur est mesurée en mètres (m)
Une fois le traitement ambulatoire de 8 semaines terminé
Psychopathologie, dépendance et état de manque, ainsi que mesures anthropométriques
Délai: Au suivi d'un mois après la fin du bras 1 ou 2
  • Symptôme CheckList-90 item-Révisé. Chaque dimension a un score total allant de 0 à 4, où un score plus élevé signifie une plus grande sévérité du symptôme.
  • Échelle de désir de cocaïne de Weiss. Le questionnaire a un score total allant de 0 à 45 où un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la symptomatologie de l'état de manque.
  • Le poids est mesuré en kilogrammes (Kg)
  • La hauteur est mesurée en mètres (m)
Au suivi d'un mois après la fin du bras 1 ou 2
Psychopathologie, dépendance et état de manque, ainsi que mesures anthropométriques
Délai: Au suivi de 3 mois après la fin du bras 1 ou 2
  • Symptôme CheckList-90 item-Révisé. Chaque dimension a un score total allant de 0 à 4, où un score plus élevé signifie une plus grande sévérité du symptôme.
  • Échelle de désir de cocaïne de Weiss. Le questionnaire a un score total allant de 0 à 45 où un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la symptomatologie de l'état de manque.
  • Le poids est mesuré en kilogrammes (Kg)
  • La hauteur est mesurée en mètres (m)
Au suivi de 3 mois après la fin du bras 1 ou 2
Psychopathologie, dépendance et état de manque, ainsi que mesures anthropométriques
Délai: Au suivi de 6 mois après l'achèvement du bras 1 ou 2
  • Symptôme CheckList-90 item-Révisé. Chaque dimension a un score total allant de 0 à 4, où un score plus élevé signifie une plus grande sévérité du symptôme.
  • Échelle de désir de cocaïne de Weiss. Le questionnaire a un score total allant de 0 à 45 où un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la symptomatologie de l'état de manque.
  • Le poids est mesuré en kilogrammes (Kg)
  • La hauteur est mesurée en mètres (m)
Au suivi de 6 mois après l'achèvement du bras 1 ou 2
Comportements addictifs
Délai: Au départ, au début de l'hospitalisation
  • Écran de jeu South Oaks. Le questionnaire est composé de 20 items qui conduisent à un score total, allant de 0 à 20. Plus le score total est élevé, plus la probabilité de jeu pathologique est élevée.
  • Échelle de dépendance alimentaire de Yale 2. Chaque élément est répondu à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points, allant de 0 (jamais) à 7 (toujours). Si le critère est rempli, il est noté 1. Si le score est 0, cela signifie que le critère n'a pas été rempli. Plus les critères sont remplis, plus la gravité de la dépendance alimentaire est grande.
  • Critères DSM-5 du trouble du jeu sur Internet (IGM). Plus la réponse est oui, plus la sévérité de la dépendance à Internet est élevée.
  • Inventaire des comportements hypersexuels. Chaque item est répondu à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (jamais) à 5 (très souvent). Il y a 3 facteurs et chaque facteur a un score total, donc plus le score de chaque facteur est élevé, plus le comportement hypersexuel est élevé.
Au départ, au début de l'hospitalisation
Comportements addictifs
Délai: Une fois le traitement ambulatoire de 8 semaines terminé
  • Écran de jeu South Oaks. Le questionnaire est composé de 20 items qui conduisent à un score total, allant de 0 à 20. Plus le score total est élevé, plus la probabilité de jeu pathologique est élevée.
  • Échelle de dépendance alimentaire de Yale 2. Chaque élément est répondu à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points, allant de 0 (jamais) à 7 (toujours). Si le critère est rempli, il est noté 1. Si le score est 0, cela signifie que le critère n'a pas été rempli. Plus les critères sont remplis, plus la gravité de la dépendance alimentaire est grande.
  • Critères DSM-5 du trouble du jeu sur Internet (IGM). Plus la réponse est oui, plus la sévérité de la dépendance à Internet est élevée.
  • Inventaire des comportements hypersexuels. Chaque item est répondu à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (jamais) à 5 (très souvent). Il y a 3 facteurs et chaque facteur a un score total, donc plus le score de chaque facteur est élevé, plus le comportement hypersexuel est élevé.
Une fois le traitement ambulatoire de 8 semaines terminé
Régulation de la personnalité et des émotions
Délai: Au départ, au début de l'hospitalisation
  • Questionnaire sur la sensibilité à la punition et la sensibilité à la récompense. Le score de chaque échelle varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une plus grande sensibilité à la punition ou à la récompense.
  • Échelle de comportement impulsif UPPS-P. Les questions sont répondues à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Chaque sous-échelle a un score total, où des valeurs élevées indiquent des niveaux plus élevés d'impulsivité.
  • Échelle des difficultés de régulation des émotions. Chaque élément est répondu à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, et chaque sous-échelle a un score total. Plus le score est élevé dans la sous-échelle, plus il y a de difficultés dans la régulation émotionnelle.
  • Questionnaire de régulation des émotions. Les questions sont répondues à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points. Chaque sous-échelle a un score total, où une valeur plus élevée indique une plus grande utilisation de cette stratégie de régulation des émotions.
  • Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive. Chaque item est répondu à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Il existe 8 sous-échelles où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de conscience positive.
Au départ, au début de l'hospitalisation
Régulation de la personnalité et des émotions
Délai: A la fin de l'hospitalisation, une moyenne de 14 jours
  • Échelle de comportement impulsif UPPS-P. Les questions sont répondues à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Chaque sous-échelle a un score total, où des valeurs élevées indiquent des niveaux plus élevés d'impulsivité.
  • Échelle des difficultés de régulation des émotions. Chaque élément est répondu à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, et chaque sous-échelle a un score total. Plus le score est élevé dans la sous-échelle, plus il y a de difficultés dans la régulation émotionnelle.
  • Questionnaire de régulation des émotions. Les questions sont répondues à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points. Chaque sous-échelle a un score total, où une valeur plus élevée indique une plus grande utilisation de cette stratégie de régulation des émotions.
A la fin de l'hospitalisation, une moyenne de 14 jours
Régulation de la personnalité et des émotions
Délai: Une fois le traitement ambulatoire de 8 semaines terminé
  • Échelle de comportement impulsif UPPS-P. Les questions sont répondues à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points. Chaque sous-échelle a un score total, où des valeurs élevées indiquent des niveaux plus élevés d'impulsivité.
  • Échelle des difficultés de régulation des émotions. Chaque élément est répondu à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, et chaque sous-échelle a un score total. Plus le score est élevé dans la sous-échelle, plus il y a de difficultés dans la régulation émotionnelle.
  • Questionnaire de régulation des émotions. Les questions sont répondues à l'aide d'une échelle de Likert à 7 points. Chaque sous-échelle a un score total, où une valeur plus élevée indique une plus grande utilisation de cette stratégie de régulation des émotions.
Une fois le traitement ambulatoire de 8 semaines terminé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Núria Mallorquí, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-CTB-2020-116

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner