Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby poruch užívání kokainu prostřednictvím kognitivně behaviorální terapie na webu (CBT4CBT)

31. května 2022 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomizovaná klinická studie (RCT) pro zlepšení léčby poruch užívání kokainu prostřednictvím implementace kognitivně behaviorální terapie založené na webu (CBT4CBT)

Závislosti patří k nejzávažnějším a nejdražším problémům veřejného zdraví v Evropě a Španělsku a představují vysokou morbismrtelnost. Existuje stále více studií, které zdůrazňují roli elektronického zdravotnictví pro zlepšení současné léčby v oblasti duševního zdraví, ale výzkum závislostí je stále skromný. V posledních letech se objevilo několik ukazatelů, které ukazují vzestupný trend spotřeby kokainu a pacientů vysoce rezistentních na léčbu.

Cíle: 1) Zhodnotit, zda přidání webové kognitivně behaviorální terapie (CBT4CBT) ke standardní léčbě poruch užívání kokainu zlepšuje výsledky léčby u španělského vzorku pacientů s těžkou závislostí 2) Prozkoumat rozdíly mezi muži a ženami v reakci na léčbu a psychopatologických rizikové faktory léčebné odpovědi. Typ studie: Randomizovaná klinická studie. Kritéria výběru: pacienti postupně přijatí na lůžkovou léčebnou jednotku pro detoxifikaci kokainu a splňují kritéria pro zařazení. Vzorek: celkový vzorek bude tvořit 70 jedinců (náhodně přiřazených k TAU + webový CBT4CBT (n=35) nebo k TAU (n=35)). Hodnocení: Pacienti budou hodnoceni na začátku a během ústavní léčby, před a během ambulantní léčby (CBT4CBT nebo TAU), po ambulantní léčbě (CBT4CBT nebo TAU) a při kontrolách. Bude hodnocena retence léčby, změny bažení a související psychologické proměnné a také přítomnost benzoylekgoninu v moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaní pacienti pro detoxikaci kokainu na našem oddělení pro závislosti, kteří žijí v Barceloně nebo okolí
  • abstinent v době hodnocení studie (od třetího dne hospitalizace)
  • 18 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  • indikace léčby z jiných důvodů, než je detoxikace kokainu,
  • přítomnost závažných psychopatologických nebo neuropsychologických změn, které brání účasti ve studii (včetně těžké intoxikace)
  • zneužívání nebo závislost na opioidech během posledního roku (toto kritérium zahrnuje udržovací léčbu metadonem nebo jinou opioidní látkou)
  • nedostatek znalostí španělštiny nebo katalánštiny nebo potíže se čtením nebo psaním, které brání účasti ve studii,
  • Neakceptování postupů studie, jako je podepsání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Po ukončení lůžkové péče (při propuštění z lůžkové péče) budou pacienti randomizovaní do TAU absolvovat denní / ambulantní péči.
Experimentální: Léčba jako obvykle + CBT4CBT
Po dokončení lůžkové péče (při propuštění) dostanou pacienti náhodně přiřazení k experimentálnímu stavu TAU + CBT4CBT, webovou léčbu, která byla testována na jedincích s poruchou užívání kokainu v Americe týmem Dr. K.M. Carroll.
Behaviorální: CBT4CBT
Kognitivně behaviorální léčba prostřednictvím webu CBT4CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps
Časové okno: Po ukončení hospitalizace v průměru 14 dní
Změna od výchozí hodnoty po 14 dnech ústavní léčby, hodnotící přítomnost benzoylekgoninu (metabolit kokainu) v moči po hospitalizaci a před zahájením ramene 1 nebo 2.
Po ukončení hospitalizace v průměru 14 dní
Relaps
Časové okno: Během 8týdenního období ramene 1 nebo 2.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech ambulantní léčby, hodnotící přítomnost benzoylekgoninu (metabolit kokainu) v moči během 8týdenního období ramene 1 nebo 2.
Během 8týdenního období ramene 1 nebo 2.
Relaps
Časové okno: Po 1 měsíci sledování po rameni 1 nebo 2
Změna od výchozí hodnoty 1 měsíc po ambulantní léčbě, hodnotící přítomnost benzoylekgoninu (metabolit kokainu) v moči v časovém bodě sledování.
Po 1 měsíci sledování po rameni 1 nebo 2
Relaps
Časové okno: Po 3 měsících sledování po rameni 1 nebo 2
Změna od výchozí hodnoty 3 měsíce po ambulantní léčbě, hodnotící přítomnost benzoylekgoninu (metabolit kokainu) v moči v časovém bodě sledování.
Po 3 měsících sledování po rameni 1 nebo 2
Relaps
Časové okno: Po 6 měsících sledování po rameni 1 nebo 2
5. Změna od výchozího stavu po 6 měsících po ambulantní léčbě, hodnocení přítomnosti benzoylekgoninu (metabolit kokainu) v moči v době sledování.
Po 6 měsících sledování po rameni 1 nebo 2
Zachování léčby
Časové okno: Po ukončení hospitalizace v průměru 14 dní
Změna od výchozího stavu po 14 dnech hospitalizace, po hospitalizaci a před zahájením ramene 1 nebo 2.
Po ukončení hospitalizace v průměru 14 dní
Zachování léčby
Časové okno: Během 8týdenního období ramene 1 nebo 2
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech ambulantní léčby během 8týdenního období ramene 1 nebo 2.
Během 8týdenního období ramene 1 nebo 2
Zachování léčby
Časové okno: Po 1 měsíci sledování po dokončení ramene 1 nebo 2
Změna od výchozího stavu 1 měsíc po ambulantní léčbě.
Po 1 měsíci sledování po dokončení ramene 1 nebo 2
Zachování léčby
Časové okno: Po 3 měsících sledování po dokončení ramene 1 nebo 2
Změna od výchozího stavu za 3 měsíce po ambulantní léčbě.
Po 3 měsících sledování po dokončení ramene 1 nebo 2
Zachování léčby
Časové okno: Po 6 měsících sledování po dokončení ramene 1 nebo 2
Změna retence v léčbě oproti výchozímu stavu oproti vysazení 6 měsíců po léčbě v časovém bodě sledování.
Po 6 měsících sledování po dokončení ramene 1 nebo 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychopatologie, závislost a bažení, stejně jako antropometrická opatření
Časové okno: Na začátku, na začátku hospitalizace
  • Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor MINI
  • Kontrolní seznam příznaků-90 položek-Revidováno. Každá dimenze má celkové skóre v rozmezí od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomu.
  • Stát-trait úzkostný inventář. Každá dílčí škála má celkové skóre v rozmezí od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
  • Beckův inventář deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
  • Stupnice závažnosti závislosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje závislost na struhadle.
  • Selektivní hodnocení závažnosti kokainu. Škála má celkové skóre v rozmezí od 0 do 126, kde vyšší skóre ukazuje na závažnost abstinenčních příznaků.
  • Weissova stupnice bažení po kokainu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 45, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomatologii bažení.
  • Hmotnost se měří v kilogramech (kg)
  • Výška se měří v metrech (m)
Na začátku, na začátku hospitalizace
Psychopatologie, závislost a bažení, stejně jako antropometrická opatření
Časové okno: Po ukončení hospitalizace průměrně 14 dní
  • Příznak CheckList-90 item-Revised. Každá dimenze má celkové skóre v rozmezí od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomu.
  • Stát-trait úzkostný inventář. Každá dílčí škála má celkové skóre v rozmezí od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
  • Beckův inventář deprese. Tento nástroj má celkové skóre v rozmezí od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
  • Stupnice závažnosti závislosti. Tento dotazník poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje závislost na struhadle.
  • Selektivní hodnocení závažnosti kokainu. Škála má celkové skóre v rozmezí od 0 do 126, kde vyšší skóre ukazuje na závažnost abstinenčních příznaků.
  • Weissova stupnice bažení po kokainu. Dotazník má celkové skóre v rozmezí od 0 do 45, kde vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomatologie bažení.
  • Hmotnost se měří v kilogramech (kg)
  • Výška se měří v metrech (m)
Po ukončení hospitalizace průměrně 14 dní
Psychopatologie, závislost a bažení, stejně jako antropometrická opatření
Časové okno: Jakmile je ukončena 8týdenní ambulantní léčba
  • Příznak CheckList-90 item-Revised. Každá dimenze má celkové skóre v rozmezí od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomu.
  • Stát-trait úzkostný inventář. Každá dílčí škála má celkové skóre v rozmezí od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
  • Beckův inventář deprese. Tento nástroj má celkové skóre v rozmezí od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
  • Stupnice závažnosti závislosti. Tento dotazník poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje závislost na struhadle.
  • Selektivní hodnocení závažnosti kokainu. Škála má celkové skóre v rozmezí od 0 do 126, kde vyšší skóre ukazuje na závažnost abstinenčních příznaků.
  • Weissova stupnice bažení po kokainu. Dotazník má celkové skóre v rozmezí od 0 do 45, kde vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomatologie bažení.
  • Hmotnost se měří v kilogramech (kg)
  • Výška se měří v metrech (m)
Jakmile je ukončena 8týdenní ambulantní léčba
Psychopatologie, závislost a bažení, stejně jako antropometrická opatření
Časové okno: Po 1 měsíci sledování po dokončení ramene 1 nebo 2
  • Příznak CheckList-90 item-Revised. Každá dimenze má celkové skóre v rozmezí od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomu.
  • Weissova stupnice bažení po kokainu. Dotazník má celkové skóre v rozmezí od 0 do 45, kde vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomatologie bažení.
  • Hmotnost se měří v kilogramech (kg)
  • Výška se měří v metrech (m)
Po 1 měsíci sledování po dokončení ramene 1 nebo 2
Psychopatologie, závislost a bažení, stejně jako antropometrická opatření
Časové okno: Po 3 měsících sledování po dokončení ramene 1 nebo 2
  • Příznak CheckList-90 item-Revised. Každá dimenze má celkové skóre v rozmezí od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomu.
  • Weissova stupnice bažení po kokainu. Dotazník má celkové skóre v rozmezí od 0 do 45, kde vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomatologie bažení.
  • Hmotnost se měří v kilogramech (kg)
  • Výška se měří v metrech (m)
Po 3 měsících sledování po dokončení ramene 1 nebo 2
Psychopatologie, závislost a bažení, stejně jako antropometrická opatření
Časové okno: Po 6 měsících sledování po dokončení ramene 1 nebo 2
  • Příznak CheckList-90 item-Revised. Každá dimenze má celkové skóre v rozmezí od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomu.
  • Weissova stupnice bažení po kokainu. Dotazník má celkové skóre v rozmezí od 0 do 45, kde vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomatologie bažení.
  • Hmotnost se měří v kilogramech (kg)
  • Výška se měří v metrech (m)
Po 6 měsících sledování po dokončení ramene 1 nebo 2
Návykové chování
Časové okno: Na začátku, na začátku hospitalizace
  • Obrazovka hazardních her South Oaks. Dotazník se skládá z 20 položek, které vedou k celkovému skóre v rozmezí 0 až 20. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je pravděpodobnost patologického hráčství.
  • Yale Food Addiction Scale 2. Každá položka je zodpovězena pomocí 7bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 0 (nikdy) do 7 (vždy). Pokud je kritérium splněno, je hodnoceno 1. Pokud je skóre 0, znamená to, že kritérium nebylo splněno. Čím více kritérií je splněno, tím větší je závažnost závislosti na jídle.
  • Kritéria DSM-5 pro poruchu internetového hazardu (IGM). Čím více položek odpovídá ano, tím vyšší je závažnost závislosti na internetu.
  • Inventář hypersexuálního chování. Každá položka je zodpovězena pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Existují 3 faktory a každý faktor má celkové skóre, takže čím vyšší je skóre v každém faktoru, tím vyšší je hypersexuální chování.
Na začátku, na začátku hospitalizace
Návykové chování
Časové okno: Jakmile je ukončena 8týdenní ambulantní léčba
  • Obrazovka hazardních her South Oaks. Dotazník se skládá z 20 položek, které vedou k celkovému skóre v rozmezí 0 až 20. Čím vyšší je celkové skóre, tím vyšší je pravděpodobnost patologického hráčství.
  • Yale Food Addiction Scale 2. Každá položka je zodpovězena pomocí 7bodové Likertovy stupnice v rozsahu od 0 (nikdy) do 7 (vždy). Pokud je kritérium splněno, je hodnoceno 1. Pokud je skóre 0, znamená to, že kritérium nebylo splněno. Čím více kritérií je splněno, tím větší je závažnost závislosti na jídle.
  • Kritéria DSM-5 pro poruchu internetového hazardu (IGM). Čím více položek odpovídá ano, tím vyšší je závažnost závislosti na internetu.
  • Inventář hypersexuálního chování. Každá položka je zodpovězena pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (velmi často). Existují 3 faktory a každý faktor má celkové skóre, takže čím vyšší je skóre v každém faktoru, tím vyšší je hypersexuální chování.
Jakmile je ukončena 8týdenní ambulantní léčba
Regulace osobnosti a emocí
Časové okno: Na začátku, na začátku hospitalizace
  • Dotazník citlivosti k trestu a citlivosti k odměně. Skóre každé stupnice se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje větší citlivost na trest nebo odměnu.
  • UPPS-P škála impulzivního chování. Položky jsou zodpovězeny pomocí 4-bodové Likertovy stupnice. Každá dílčí škála má celkové skóre, kde vysoké hodnoty indikují vyšší úroveň impulzivity.
  • Obtíže na stupnici regulace emocí. Na každou položku se odpovídá pomocí 5bodové Likertovy škály a každá dílčí škála má celkové skóre. Čím vyšší je skóre v subškále, tím více problémů s emoční regulací.
  • Dotazník regulace emocí. Položky jsou zodpovězeny pomocí 7bodové Likertovy škály. Každá dílčí škála má celkové skóre, kde vyšší hodnota znamená větší využití této strategie regulace emocí.
  • Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí. Na každou položku se odpovídá pomocí 5bodové Likertovy škály. Existuje 8 dílčích škál, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň pozitivního povědomí.
Na začátku, na začátku hospitalizace
Regulace osobnosti a emocí
Časové okno: Po ukončení hospitalizace průměrně 14 dní
  • UPPS-P škála impulzivního chování. Položky jsou zodpovězeny pomocí 4-bodové Likertovy stupnice. Každá dílčí škála má celkové skóre, kde vysoké hodnoty indikují vyšší úroveň impulzivity.
  • Obtíže na stupnici regulace emocí. Na každou položku se odpovídá pomocí 5bodové Likertovy škály a každá dílčí škála má celkové skóre. Čím vyšší je skóre v subškále, tím více problémů s emoční regulací.
  • Dotazník regulace emocí. Položky jsou zodpovězeny pomocí 7bodové Likertovy škály. Každá dílčí škála má celkové skóre, kde vyšší hodnota znamená větší využití této strategie regulace emocí.
Po ukončení hospitalizace průměrně 14 dní
Regulace osobnosti a emocí
Časové okno: Jakmile je ukončena 8týdenní ambulantní léčba
  • UPPS-P škála impulzivního chování. Položky jsou zodpovězeny pomocí 4-bodové Likertovy stupnice. Každá dílčí škála má celkové skóre, kde vysoké hodnoty indikují vyšší úroveň impulzivity.
  • Obtíže na stupnici regulace emocí. Na každou položku se odpovídá pomocí 5bodové Likertovy škály a každá dílčí škála má celkové skóre. Čím vyšší je skóre v subškále, tím více problémů s emoční regulací.
  • Dotazník regulace emocí. Položky jsou zodpovězeny pomocí 7bodové Likertovy škály. Každá dílčí škála má celkové skóre, kde vyšší hodnota znamená větší využití této strategie regulace emocí.
Jakmile je ukončena 8týdenní ambulantní léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Núria Mallorquí, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIBSP-CTB-2020-116

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit