Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de behandeling van stoornissen door cocaïnegebruik door middel van cognitieve gedragstherapie Webgebaseerde behandeling (CBT4CBT)

31 mei 2022 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Gerandomiseerde klinische studie (RCT) voor de verbetering van de behandeling van stoornissen door cocaïnegebruik door de implementatie van een webgebaseerde behandeling op basis van cognitieve gedragstherapie (CBT4CBT)

Verslavingen behoren tot de ernstigste en duurste volksgezondheidsproblemen in Europa en Spanje en leiden tot een hoge morbimortaliteit. Er zijn steeds meer onderzoeken die de rol van e-health benadrukken voor het verbeteren van de huidige behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg, maar onderzoek naar verslavingen is nog schaars. De afgelopen jaren zijn er verschillende indicatoren die wijzen op een stijgende trend in de consumptie van cocaïne en de zeer therapieresistente patiënten.

Doelstellingen: 1) Evalueren of het toevoegen van een webgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT4CBT) aan de standaardbehandeling voor cocaïnegebruik de behandelingsresultaten verbetert in een Spaanse steekproef van patiënten met ernstige verslaving 2) Verschillen tussen mannen en vrouwen onderzoeken in behandelingsrespons en psychopathologische risicofactoren voor respons op de behandeling. Ontwerp: gerandomiseerde klinische studie. Selectiecriteria: patiënten die achtereenvolgens zijn opgenomen in de intramurale behandeleenheid voor cocaïneontgifting en voldoen aan de inclusiecriteria. Steekproef: de totale steekproef bestaat uit 70 personen (willekeurig toegewezen aan TAU + webgebaseerde CBT4CBT (n=35) of aan TAU (n=35)). Beoordeling: Patiënten worden beoordeeld aan het begin van en tijdens de klinische behandeling, voor en tijdens de poliklinische behandeling (CBT4CBT of TAU), na de poliklinische behandeling (CBT4CBT of TAU) en bij de follow-ups. Het vasthouden aan de behandeling, veranderingen in hunkering en gerelateerde psychologische variabelen, evenals de aanwezigheid van benzoylecgonine in de urine zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • intramurale patiënten voor cocaïneontgifting in onze verslavingsafdeling die in Barcelona of omgeving wonen
  • onthouding op het moment van de studiebeoordeling (vanaf de derde dag van de ziekenhuisopname)
  • 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • indicatie van behandeling om andere redenen dan ontgifting van cocaïne,
  • aanwezigheid van ernstige psychopathologische of neuropsychologische veranderingen die deelname aan het onderzoek belemmeren (inclusief ernstige intoxicatie)
  • misbruik of afhankelijkheid van opioïden in het afgelopen jaar (dit criterium omvat onderhoudsbehandeling met methadon of een andere opioïde substantie)
  • een gebrek aan kennis van het Spaans of Catalaans of moeilijkheden met lezen of schrijven die de deelname aan het onderzoek belemmeren,
  • Niet-acceptatie van de onderzoeksprocedures, zoals het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Na voltooiing van de intramurale zorg (bij ontslag uit de intramurale zorg) krijgen patiënten die zijn gerandomiseerd naar TAU dagbehandeling / poliklinische behandeling.
Experimenteel: Behandeling zoals gewoonlijk + CBT4CBT
Na het voltooien van de intramurale zorg (bij ontslag), zullen de patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de experimentele conditie de TAU + CBT4CBT ontvangen, een webgebaseerde behandeling die is getest op personen met een cocaïnegebruiksstoornis in Amerika door het team van Dr. K.M. Carroll.
Gedragsmatig: CBT4CBT
Cognitieve gedragsbehandeling via het web CBT4CBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval
Tijdsspanne: Door voltooiing van ziekenhuisopname, gemiddeld 14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen intramurale behandeling, beoordeling van de aanwezigheid van benzoylecgonine (metaboliet van cocaïne) in de urine na ziekenhuisopname en vóór aanvang van arm 1 of 2.
Door voltooiing van ziekenhuisopname, gemiddeld 14 dagen
Terugval
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 8 weken van arm 1 of 2.
Verandering ten opzichte van baseline na 8 weken poliklinische behandeling, beoordeling van de aanwezigheid van benzoylecgonine (metaboliet van cocaïne) in de urine gedurende de 8 weken durende periode van arm 1 of 2.
Gedurende de periode van 8 weken van arm 1 of 2.
Terugval
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand na Arm 1 of 2
Verandering ten opzichte van baseline 1 maand na poliklinische behandeling, beoordeling van de aanwezigheid van benzoylecgonine (metaboliet van cocaïne) in de urine op het follow-uptijdstip.
Bij follow-up van 1 maand na Arm 1 of 2
Terugval
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up na Arm 1 of 2
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden na poliklinische behandeling, beoordeling van de aanwezigheid van benzoylecgonine (metaboliet van cocaïne) in de urine op het follow-uptijdstip.
Na 3 maanden follow-up na Arm 1 of 2
Terugval
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up na Arm 1 of 2
5. Verandering ten opzichte van baseline 6 maanden na poliklinische behandeling, beoordeling van de aanwezigheid van benzoylecgonine (metaboliet van cocaïne) in de urine op het follow-uptijdstip.
Na 6 maanden follow-up na Arm 1 of 2
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van ziekenhuisopname, gemiddeld 14 dagen
Verandering ten opzichte van baseline na 14 dagen intramurale behandeling, na ziekenhuisopname en vóór aanvang van arm 1 of 2.
Door voltooiing van ziekenhuisopname, gemiddeld 14 dagen
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 8 weken van arm 1 of 2
Verandering ten opzichte van baseline bij 8 weken poliklinische behandeling tijdens de 8 weken durende periode van arm 1 of 2.
Gedurende de periode van 8 weken van arm 1 of 2
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand na voltooiing van arm 1 of 2
Verandering ten opzichte van baseline 1 maand na poliklinische behandeling.
Bij follow-up van 1 maand na voltooiing van arm 1 of 2
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up na voltooiing van arm 1 of 2
Verandering ten opzichte van baseline 3 maanden na poliklinische behandeling.
Na 3 maanden follow-up na voltooiing van arm 1 of 2
Behoud van behandeling
Tijdsspanne: Bij follow-up na 6 maanden na voltooiing van arm 1 of 2
Verandering ten opzichte van behoud van behandeling bij baseline versus uitval 6 maanden na behandeling op het follow-uptijdstip.
Bij follow-up na 6 maanden na voltooiing van arm 1 of 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychopathologie, afhankelijkheid en hunkering, evenals antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het begin van de ziekenhuisopname
  • MINI internationaal neuropsychiatrisch interview
  • Symptoom CheckList-90 items-Herzien. Elke dimensie heeft een totaalscore van 0 tot 4, waarbij een hogere score een hogere ernst van het symptoom betekent.
  • De inventarisatie van staatskenmerken. Elke subschaal heeft een totaalscore, variërend van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
  • Beck's depressie-inventaris. De totale score varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
  • Ernst van afhankelijkheidsschaal. De totale score varieert van 0 tot 15, waarbij een hogere score duidt op grotere afhankelijkheid.
  • Selectieve beoordeling van de ernst van cocaïne. De schaal heeft een totaalscore van 0 tot 126, waarbij een hogere score een grotere ernst van de ontwenningsverschijnselen aangeeft.
  • Weiss Cocaïne Verlangen Schaal. De totale score varieert van 0 tot 45, waarbij een hogere score een grotere ernst van hunkeringsymptomatologie aangeeft.
  • Gewicht wordt gemeten in kilogram (Kg)
  • Hoogte wordt gemeten in meters (m)
Bij baseline, aan het begin van de ziekenhuisopname
Psychopathologie, afhankelijkheid en hunkering, evenals antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de ziekenhuisopname gemiddeld 14 dagen
  • Symptoom CheckList-90 item-Herzien. Elke dimensie heeft een totaalscore van 0 tot 4, waarbij een hogere score een hogere ernst van het symptoom betekent.
  • De inventarisatie van staatskenmerken. Elke subschaal heeft een totaalscore, variërend van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
  • Beck's depressie-inventaris. Dit instrument heeft een totaalscore van 0 tot 63, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
  • Ernst van afhankelijkheidsschaal. Deze vragenlijst levert een totaalscore op van 0 tot 15, waarbij een hogere score duidt op grotere afhankelijkheid.
  • Selectieve beoordeling van de ernst van cocaïne. De schaal heeft een totaalscore van 0 tot 126, waarbij een hogere score een grotere ernst van de ontwenningsverschijnselen aangeeft.
  • Weiss Cocaïne Verlangen Schaal. De vragenlijst heeft een totaalscore van 0 tot 45, waarbij een hogere score een grotere ernst van de hunkeringsymptomatologie aangeeft.
  • Gewicht wordt gemeten in kilogram (Kg)
  • Hoogte wordt gemeten in meters (m)
Bij voltooiing van de ziekenhuisopname gemiddeld 14 dagen
Psychopathologie, afhankelijkheid en hunkering, evenals antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Zodra de poliklinische behandeling van 8 weken is voltooid
  • Symptoom CheckList-90 item-Herzien. Elke dimensie heeft een totaalscore van 0 tot 4, waarbij een hogere score een hogere ernst van het symptoom betekent.
  • De inventarisatie van staatskenmerken. Elke subschaal heeft een totaalscore, variërend van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
  • Beck's depressie-inventaris. Dit instrument heeft een totaalscore van 0 tot 63, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
  • Ernst van afhankelijkheidsschaal. Deze vragenlijst levert een totaalscore op van 0 tot 15, waarbij een hogere score duidt op grotere afhankelijkheid.
  • Selectieve beoordeling van de ernst van cocaïne. De schaal heeft een totaalscore van 0 tot 126, waarbij een hogere score een grotere ernst van de ontwenningsverschijnselen aangeeft.
  • Weiss Cocaïne Verlangen Schaal. De vragenlijst heeft een totaalscore van 0 tot 45, waarbij een hogere score een grotere ernst van de hunkeringsymptomatologie aangeeft.
  • Gewicht wordt gemeten in kilogram (Kg)
  • Hoogte wordt gemeten in meters (m)
Zodra de poliklinische behandeling van 8 weken is voltooid
Psychopathologie, afhankelijkheid en hunkering, evenals antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 maand na voltooiing van arm 1 of 2
  • Symptoom CheckList-90 item-Herzien. Elke dimensie heeft een totaalscore van 0 tot 4, waarbij een hogere score een hogere ernst van het symptoom betekent.
  • Weiss Cocaïne Verlangen Schaal. De vragenlijst heeft een totaalscore van 0 tot 45, waarbij een hogere score een grotere ernst van de hunkeringsymptomatologie aangeeft.
  • Gewicht wordt gemeten in kilogram (Kg)
  • Hoogte wordt gemeten in meters (m)
Bij follow-up van 1 maand na voltooiing van arm 1 of 2
Psychopathologie, afhankelijkheid en hunkering, evenals antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Na 3 maanden follow-up na voltooiing van arm 1 of 2
  • Symptoom CheckList-90 item-Herzien. Elke dimensie heeft een totaalscore van 0 tot 4, waarbij een hogere score een hogere ernst van het symptoom betekent.
  • Weiss Cocaïne Verlangen Schaal. De vragenlijst heeft een totaalscore van 0 tot 45, waarbij een hogere score een grotere ernst van de hunkeringsymptomatologie aangeeft.
  • Gewicht wordt gemeten in kilogram (Kg)
  • Hoogte wordt gemeten in meters (m)
Na 3 maanden follow-up na voltooiing van arm 1 of 2
Psychopathologie, afhankelijkheid en hunkering, evenals antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Na 6 maanden follow-up na voltooiing van arm 1 of 2
  • Symptoom CheckList-90 item-Herzien. Elke dimensie heeft een totaalscore van 0 tot 4, waarbij een hogere score een hogere ernst van het symptoom betekent.
  • Weiss Cocaïne Verlangen Schaal. De vragenlijst heeft een totaalscore van 0 tot 45, waarbij een hogere score een grotere ernst van de hunkeringsymptomatologie aangeeft.
  • Gewicht wordt gemeten in kilogram (Kg)
  • Hoogte wordt gemeten in meters (m)
Na 6 maanden follow-up na voltooiing van arm 1 of 2
Verslavend gedrag
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het begin van de ziekenhuisopname
  • South Oaks gokscherm. De vragenlijst bestaat uit 20 items die leiden tot een totaalscore, variërend van 0 tot 20. Hoe hoger de totaalscore, hoe groter de kans op pathologisch gokken.
  • Yale Food Addiction Scale 2. Elk item wordt beantwoord met behulp van een 7-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 7 (altijd). Als aan het criterium is voldaan, wordt het gescoord als 1. Als de score 0 is, betekent dit dat niet aan het criterium is voldaan. Naarmate aan meer criteria wordt voldaan, wordt de ernst van de voedselverslaving groter.
  • Internetgokstoornis (IGM) DSM-5-criteria. Naarmate meer items met ja worden beantwoord, is de ernst van de internetverslaving hoger.
  • Inventaris van hyperseksueel gedrag. Elk item wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal, gaande van 1 (nooit) tot 5 (zeer vaak). Er zijn 3 factoren en elke factor heeft een totaalscore, dus hoe hoger de score in elke factor, hoe hoger het hyperseksuele gedrag.
Bij baseline, aan het begin van de ziekenhuisopname
Verslavend gedrag
Tijdsspanne: Zodra de poliklinische behandeling van 8 weken is voltooid
  • South Oaks gokscherm. De vragenlijst bestaat uit 20 items die leiden tot een totaalscore, variërend van 0 tot 20. Hoe hoger de totaalscore, hoe groter de kans op pathologisch gokken.
  • Yale Food Addiction Scale 2. Elk item wordt beantwoord met behulp van een 7-punts Likert-schaal, variërend van 0 (nooit) tot 7 (altijd). Als aan het criterium is voldaan, wordt het gescoord als 1. Als de score 0 is, betekent dit dat niet aan het criterium is voldaan. Naarmate aan meer criteria wordt voldaan, wordt de ernst van de voedselverslaving groter.
  • Internetgokstoornis (IGM) DSM-5-criteria. Naarmate meer items met ja worden beantwoord, is de ernst van de internetverslaving hoger.
  • Inventaris van hyperseksueel gedrag. Elk item wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal, gaande van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak). Er zijn 3 factoren en elke factor heeft een totaalscore, dus hoe hoger de score in elke factor, hoe hoger het hyperseksuele gedrag.
Zodra de poliklinische behandeling van 8 weken is voltooid
Persoonlijkheids- en emotieregulatie
Tijdsspanne: Bij baseline, aan het begin van de ziekenhuisopname
  • Gevoeligheid voor straf en gevoeligheid voor beloningsvragenlijst. De score van elke schaal loopt van 0 tot 24, waarbij een hogere score wijst op meer gevoeligheid voor straf of beloning.
  • UPPS-P Impulsieve gedragsschaal. Items worden beantwoord met behulp van een 4-punts Likertschaal. Elke subschaal heeft een totaalscore, waarbij hoge waarden hogere niveaus van impulsiviteit aangeven.
  • Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie. Elk item wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal en elke subschaal heeft een totaalscore. Naarmate de score op de subschaal hoger is, zijn er meer problemen met emotionele regulatie.
  • Emotie Regulatie Vragenlijst. Items worden beantwoord met behulp van een 7-punts Likertschaal. Elke subschaal heeft een totaalscore, waarbij een hogere waarde een groter gebruik van die emotieregulatiestrategie aangeeft.
  • Multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn. Elk item wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal. Er zijn 8 subschalen waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van positief bewustzijn.
Bij baseline, aan het begin van de ziekenhuisopname
Persoonlijkheids- en emotieregulatie
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de ziekenhuisopname gemiddeld 14 dagen
  • UPPS-P Impulsieve gedragsschaal. Items worden beantwoord met behulp van een 4-punts Likertschaal. Elke subschaal heeft een totaalscore, waarbij hoge waarden hogere niveaus van impulsiviteit aangeven.
  • Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie. Elk item wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal en elke subschaal heeft een totaalscore. Naarmate de score op de subschaal hoger is, zijn er meer problemen met emotionele regulatie.
  • Emotie Regulatie Vragenlijst. Items worden beantwoord met behulp van een 7-punts Likertschaal. Elke subschaal heeft een totaalscore, waarbij een hogere waarde een groter gebruik van die emotieregulatiestrategie aangeeft.
Bij voltooiing van de ziekenhuisopname gemiddeld 14 dagen
Persoonlijkheids- en emotieregulatie
Tijdsspanne: Zodra de poliklinische behandeling van 8 weken is voltooid
  • UPPS-P Impulsieve gedragsschaal. Items worden beantwoord met behulp van een 4-punts Likertschaal. Elke subschaal heeft een totaalscore, waarbij hoge waarden hogere niveaus van impulsiviteit aangeven.
  • Moeilijkheden in de schaal voor emotieregulatie. Elk item wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal en elke subschaal heeft een totaalscore. Naarmate de score op de subschaal hoger is, zijn er meer problemen met emotionele regulatie.
  • Emotie Regulatie Vragenlijst. Items worden beantwoord met behulp van een 7-punts Likertschaal. Elke subschaal heeft een totaalscore, waarbij een hogere waarde een groter gebruik van die emotieregulatiestrategie aangeeft.
Zodra de poliklinische behandeling van 8 weken is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Núria Mallorquí, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBSP-CTB-2020-116

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren