- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05207228
Poprawa leczenia zaburzeń związanych z używaniem kokainy poprzez terapię poznawczo-behawioralną Leczenie internetowe (CBT4CBT)
Randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu poprawę leczenia zaburzeń związanych z używaniem kokainy poprzez wdrożenie internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT4CBT)
Uzależnienia należą do najpoważniejszych i najbardziej kosztownych problemów zdrowia publicznego w Europie i Hiszpanii oraz charakteryzują się wysoką śmiertelnością. Istnieje coraz więcej badań podkreślających rolę e-zdrowia w ulepszaniu obecnych metod leczenia zdrowia psychicznego, ale badania dotyczące uzależnień są nadal rzadkie. W ostatnich latach pojawiło się kilka wskaźników wskazujących na tendencję wzrostową w zakresie spożycia kokainy i pacjentów wysoce opornych na leczenie.
Cele: 1) Ocena, czy dodanie internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT4CBT) do standardowego leczenia zaburzeń związanych z używaniem kokainy poprawia wyniki leczenia w hiszpańskiej próbie pacjentów z ciężkim uzależnieniem 2) Zbadanie różnic między mężczyznami i kobietami w odpowiedzi na leczenie i psychopatologicznych czynniki ryzyka odpowiedzi na leczenie. Projekt: Randomizowane badanie kliniczne. Kryteria doboru: pacjenci kolejno przyjmowani na oddział leczenia stacjonarnego w celu detoksykacji kokainowej i spełniający kryteria włączenia. Próba: całkowita próba będzie liczyć 70 osób (losowo przydzielonych do TAU + internetowej CBT4CBT (n=35) lub do TAU (n=35)). Ocena: Pacjenci będą oceniani na początku iw trakcie leczenia szpitalnego, przed iw trakcie leczenia ambulatoryjnego (CBT4CBT lub TAU), po leczeniu ambulatoryjnym (CBT4CBT lub TAU) oraz podczas wizyt kontrolnych. Oceniana będzie kontynuacja leczenia, zmiany głodu narkotykowego i powiązane zmienne psychologiczne, a także obecność benzoiloekgoniny w moczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Núria Mallorquí, PhD
- Numer telefonu: 935537665
- E-mail: nmallorqui@santpau.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Alonso, PhD
- Numer telefonu: 935537665
- E-mail: aalonsos@santpau.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Núria Mallorquí, PhD
- Numer telefonu: 935537665
- E-mail: nmallorqui@santpau.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów hospitalizowanych w celu detoksykacji kokainowej w naszym oddziale leczenia uzależnień, którzy mieszkają w Barcelonie lub okolicach
- abstynencja w momencie oceny badania (od 3. dnia hospitalizacji)
- 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- wskazanie do leczenia z przyczyn innych niż detoksykacja kokainowa,
- obecność poważnych zmian psychopatologicznych lub neuropsychologicznych, które utrudniają udział w badaniu (w tym ciężkie zatrucie)
- nadużywanie lub uzależnienie od opioidów w ciągu ostatniego roku (to kryterium obejmuje leczenie podtrzymujące metadonem lub inną substancją opioidową)
- brak znajomości hiszpańskiego lub katalońskiego lub trudności w czytaniu lub pisaniu, które utrudniają udział w badaniu,
- Brak akceptacji procedur badania, takich jak podpisanie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Po zakończeniu opieki stacjonarnej (w momencie wypisu z opieki stacjonarnej) pacjenci przydzieleni losowo do TAU otrzymają leczenie dzienne / ambulatoryjne.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle + CBT4CBT
Po zakończeniu opieki szpitalnej (przy wypisie), pacjenci losowo przydzieleni do stanu eksperymentalnego otrzymają TAU + CBT4CBT, leczenie internetowe, które zostało przetestowane na osobach z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy w Ameryce przez zespół dr K.M. Carrolla.
|
Terapia poznawczo-behawioralna za pośrednictwem sieci CBT4CBT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Recydywa
Ramy czasowe: Przez zakończenie hospitalizacji średnio 14 dni
|
Zmiana od wartości początkowej po 14 dniach leczenia szpitalnego, ocena obecności benzoiloekgoniny (metabolitu kokainy) w moczu po hospitalizacji i przed rozpoczęciem Grupy 1 lub 2.
|
Przez zakończenie hospitalizacji średnio 14 dni
|
Recydywa
Ramy czasowe: Przez 8-tygodniowy okres ramienia 1 lub 2.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia ambulatoryjnego, oceniająca obecność benzoiloekgoniny (metabolitu kokainy) w moczu podczas 8-tygodniowego okresu Ramie 1 lub 2.
|
Przez 8-tygodniowy okres ramienia 1 lub 2.
|
Recydywa
Ramy czasowe: Podczas 1-miesięcznej obserwacji po Arm 1 lub 2
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu od leczenia ambulatoryjnego, oceniająca obecność benzoiloekgoniny (metabolitu kokainy) w moczu w punkcie kontrolnym.
|
Podczas 1-miesięcznej obserwacji po Arm 1 lub 2
|
Recydywa
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji po ramieniu 1 lub 2
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od leczenia ambulatoryjnego, oceniająca obecność benzoiloekgoniny (metabolitu kokainy) w moczu w punkcie kontrolnym.
|
Po 3 miesiącach obserwacji po ramieniu 1 lub 2
|
Recydywa
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej obserwacji po ramieniu 1 lub 2
|
5. Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od leczenia ambulatoryjnego, ocena obecności benzoiloekgoniny (metabolitu kokainy) w moczu w punkcie kontrolnym.
|
Podczas 6-miesięcznej obserwacji po ramieniu 1 lub 2
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Przez zakończenie hospitalizacji średnio 14 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 14 dniach leczenia szpitalnego, po hospitalizacji i przed rozpoczęciem Grupy 1 lub 2.
|
Przez zakończenie hospitalizacji średnio 14 dni
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Przez 8-tygodniowy okres ramienia 1 lub 2
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach leczenia ambulatoryjnego podczas 8-tygodniowego okresu Ramie 1 lub 2.
|
Przez 8-tygodniowy okres ramienia 1 lub 2
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji po ukończeniu Grupy 1 lub 2
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu od leczenia ambulatoryjnego.
|
Po 1 miesiącu obserwacji po ukończeniu Grupy 1 lub 2
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji po ukończeniu Grupy 1 lub 2
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od leczenia ambulatoryjnego.
|
Po 3 miesiącach obserwacji po ukończeniu Grupy 1 lub 2
|
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji po ukończeniu Grupy 1 lub 2
|
Zmiana od kontynuacji leczenia w punkcie wyjściowym do przerwania leczenia po 6 miesiącach od leczenia w punkcie czasowym obserwacji.
|
Po 6 miesiącach obserwacji po ukończeniu Grupy 1 lub 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Psychopatologia, uzależnienie i głód, a także pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Na początku hospitalizacji
|
|
Na początku hospitalizacji
|
Psychopatologia, uzależnienie i głód, a także pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Po zakończeniu hospitalizacji średnio 14 dni
|
|
Po zakończeniu hospitalizacji średnio 14 dni
|
Psychopatologia, uzależnienie i głód, a także pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego
|
|
Po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego
|
Psychopatologia, uzależnienie i głód, a także pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji po zakończeniu Grupy 1 lub 2
|
|
Po 1 miesiącu obserwacji po zakończeniu Grupy 1 lub 2
|
Psychopatologia, uzależnienie i głód, a także pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu Grupy 1 lub 2
|
|
Po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu Grupy 1 lub 2
|
Psychopatologia, uzależnienie i głód, a także pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji po zakończeniu Grupy 1 lub 2
|
|
Po 6 miesiącach obserwacji po zakończeniu Grupy 1 lub 2
|
Zachowania uzależniające
Ramy czasowe: Na początku hospitalizacji
|
|
Na początku hospitalizacji
|
Zachowania uzależniające
Ramy czasowe: Po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego
|
|
Po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego
|
Regulacja osobowości i emocji
Ramy czasowe: Na początku hospitalizacji
|
|
Na początku hospitalizacji
|
Regulacja osobowości i emocji
Ramy czasowe: Po zakończeniu hospitalizacji średnio 14 dni
|
|
Po zakończeniu hospitalizacji średnio 14 dni
|
Regulacja osobowości i emocji
Ramy czasowe: Po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego
|
|
Po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Núria Mallorquí, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-CTB-2020-116
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na CBT4CBT
-
University of Prince Edward IslandYale UniversityZakończonyNadużywanie substancjiKanada
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyNadużywanie substancjiStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityZakończonyZaburzenia związane z używaniem substancji | Nadużywanie substancji | Narkomania | Uzależnienie od narkotyków | Uzależnienie od narkotyków | Zaburzenia związane z używaniem narkotyków | Uzależnienie od substancjiStany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyNadużywanie substancjiStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich, łagodne | Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich, umiarkowane | Zaburzenie używania konopi indyjskich, ciężkieStany Zjednoczone
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyUzależnienie od substancjiKanada
-
NYU Langone HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Rekrutacyjny
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyNadużywanie substancjiStany Zjednoczone
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityRekrutacyjnyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone