Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa leczenia zaburzeń związanych z używaniem kokainy poprzez terapię poznawczo-behawioralną Leczenie internetowe (CBT4CBT)

Randomizowane badanie kliniczne (RCT) mające na celu poprawę leczenia zaburzeń związanych z używaniem kokainy poprzez wdrożenie internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT4CBT)

Uzależnienia należą do najpoważniejszych i najbardziej kosztownych problemów zdrowia publicznego w Europie i Hiszpanii oraz charakteryzują się wysoką śmiertelnością. Istnieje coraz więcej badań podkreślających rolę e-zdrowia w ulepszaniu obecnych metod leczenia zdrowia psychicznego, ale badania dotyczące uzależnień są nadal rzadkie. W ostatnich latach pojawiło się kilka wskaźników wskazujących na tendencję wzrostową w zakresie spożycia kokainy i pacjentów wysoce opornych na leczenie.

Cele: 1) Ocena, czy dodanie internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT4CBT) do standardowego leczenia zaburzeń związanych z używaniem kokainy poprawia wyniki leczenia w hiszpańskiej próbie pacjentów z ciężkim uzależnieniem 2) Zbadanie różnic między mężczyznami i kobietami w odpowiedzi na leczenie i psychopatologicznych czynniki ryzyka odpowiedzi na leczenie. Projekt: Randomizowane badanie kliniczne. Kryteria doboru: pacjenci kolejno przyjmowani na oddział leczenia stacjonarnego w celu detoksykacji kokainowej i spełniający kryteria włączenia. Próba: całkowita próba będzie liczyć 70 osób (losowo przydzielonych do TAU + internetowej CBT4CBT (n=35) lub do TAU (n=35)). Ocena: Pacjenci będą oceniani na początku iw trakcie leczenia szpitalnego, przed iw trakcie leczenia ambulatoryjnego (CBT4CBT lub TAU), po leczeniu ambulatoryjnym (CBT4CBT lub TAU) oraz podczas wizyt kontrolnych. Oceniana będzie kontynuacja leczenia, zmiany głodu narkotykowego i powiązane zmienne psychologiczne, a także obecność benzoiloekgoniny w moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów hospitalizowanych w celu detoksykacji kokainowej w naszym oddziale leczenia uzależnień, którzy mieszkają w Barcelonie lub okolicach
  • abstynencja w momencie oceny badania (od 3. dnia hospitalizacji)
  • 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • wskazanie do leczenia z przyczyn innych niż detoksykacja kokainowa,
  • obecność poważnych zmian psychopatologicznych lub neuropsychologicznych, które utrudniają udział w badaniu (w tym ciężkie zatrucie)
  • nadużywanie lub uzależnienie od opioidów w ciągu ostatniego roku (to kryterium obejmuje leczenie podtrzymujące metadonem lub inną substancją opioidową)
  • brak znajomości hiszpańskiego lub katalońskiego lub trudności w czytaniu lub pisaniu, które utrudniają udział w badaniu,
  • Brak akceptacji procedur badania, takich jak podpisanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Po zakończeniu opieki stacjonarnej (w momencie wypisu z opieki stacjonarnej) pacjenci przydzieleni losowo do TAU otrzymają leczenie dzienne / ambulatoryjne.
Eksperymentalny: Leczenie jak zwykle + CBT4CBT
Po zakończeniu opieki szpitalnej (przy wypisie), pacjenci losowo przydzieleni do stanu eksperymentalnego otrzymają TAU + CBT4CBT, leczenie internetowe, które zostało przetestowane na osobach z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy w Ameryce przez zespół dr K.M. Carrolla.
Terapia poznawczo-behawioralna za pośrednictwem sieci CBT4CBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recydywa
Ramy czasowe: Przez zakończenie hospitalizacji średnio 14 dni
Zmiana od wartości początkowej po 14 dniach leczenia szpitalnego, ocena obecności benzoiloekgoniny (metabolitu kokainy) w moczu po hospitalizacji i przed rozpoczęciem Grupy 1 lub 2.
Przez zakończenie hospitalizacji średnio 14 dni
Recydywa
Ramy czasowe: Przez 8-tygodniowy okres ramienia 1 lub 2.
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach leczenia ambulatoryjnego, oceniająca obecność benzoiloekgoniny (metabolitu kokainy) w moczu podczas 8-tygodniowego okresu Ramie 1 lub 2.
Przez 8-tygodniowy okres ramienia 1 lub 2.
Recydywa
Ramy czasowe: Podczas 1-miesięcznej obserwacji po Arm 1 lub 2
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu od leczenia ambulatoryjnego, oceniająca obecność benzoiloekgoniny (metabolitu kokainy) w moczu w punkcie kontrolnym.
Podczas 1-miesięcznej obserwacji po Arm 1 lub 2
Recydywa
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji po ramieniu 1 lub 2
Zmiana od wartości wyjściowej po 3 miesiącach od leczenia ambulatoryjnego, oceniająca obecność benzoiloekgoniny (metabolitu kokainy) w moczu w punkcie kontrolnym.
Po 3 miesiącach obserwacji po ramieniu 1 lub 2
Recydywa
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej obserwacji po ramieniu 1 lub 2
5. Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach od leczenia ambulatoryjnego, ocena obecności benzoiloekgoniny (metabolitu kokainy) w moczu w punkcie kontrolnym.
Podczas 6-miesięcznej obserwacji po ramieniu 1 lub 2
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Przez zakończenie hospitalizacji średnio 14 dni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 14 dniach leczenia szpitalnego, po hospitalizacji i przed rozpoczęciem Grupy 1 lub 2.
Przez zakończenie hospitalizacji średnio 14 dni
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Przez 8-tygodniowy okres ramienia 1 lub 2
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 8 tygodniach leczenia ambulatoryjnego podczas 8-tygodniowego okresu Ramie 1 lub 2.
Przez 8-tygodniowy okres ramienia 1 lub 2
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji po ukończeniu Grupy 1 lub 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 1 miesiącu od leczenia ambulatoryjnego.
Po 1 miesiącu obserwacji po ukończeniu Grupy 1 lub 2
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji po ukończeniu Grupy 1 lub 2
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 3 miesiącach od leczenia ambulatoryjnego.
Po 3 miesiącach obserwacji po ukończeniu Grupy 1 lub 2
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji po ukończeniu Grupy 1 lub 2
Zmiana od kontynuacji leczenia w punkcie wyjściowym do przerwania leczenia po 6 miesiącach od leczenia w punkcie czasowym obserwacji.
Po 6 miesiącach obserwacji po ukończeniu Grupy 1 lub 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychopatologia, uzależnienie i głód, a także pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Na początku hospitalizacji
  • Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny MINI
  • Lista kontrolna objawów — 90 pozycji — poprawiona. Każdy wymiar ma łączny wynik w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawu.
  • Inwentarz stanu i cechy lęku. Każda podskala ma łączny wynik w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
  • Inwentarz depresji Becka. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
  • Skala ciężkości uzależnienia. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą zależność.
  • Selektywna ocena ciężkości kokainy. Skala ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 126, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów odstawienia.
  • Skala głodu kokainowego Weissa. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 45, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie symptomatologii głodu.
  • Waga jest mierzona w kilogramach (kg)
  • Wysokość mierzona jest w metrach (m)
Na początku hospitalizacji
Psychopatologia, uzależnienie i głód, a także pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Po zakończeniu hospitalizacji średnio 14 dni
  • Lista kontrolna objawów — pozycja 90 — poprawiona. Każdy wymiar ma łączny wynik w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawu.
  • Inwentarz stanu i cechy lęku. Każda podskala ma łączny wynik w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
  • Inwentarz depresji Becka. To narzędzie ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
  • Skala ciężkości uzależnienia. Ten kwestionariusz zapewnia łączny wynik w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą zależność.
  • Selektywna ocena ciężkości kokainy. Skala ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 126, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów odstawienia.
  • Skala głodu kokainowego Weissa. Kwestionariusz ma łączny wynik w zakresie od 0 do 45, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie symptomatologii głodu.
  • Waga jest mierzona w kilogramach (kg)
  • Wysokość mierzona jest w metrach (m)
Po zakończeniu hospitalizacji średnio 14 dni
Psychopatologia, uzależnienie i głód, a także pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego
  • Lista kontrolna objawów — pozycja 90 — poprawiona. Każdy wymiar ma łączny wynik w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawu.
  • Inwentarz stanu i cechy lęku. Każda podskala ma łączny wynik w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
  • Inwentarz depresji Becka. To narzędzie ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
  • Skala ciężkości uzależnienia. Ten kwestionariusz zapewnia łączny wynik w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą zależność.
  • Selektywna ocena ciężkości kokainy. Skala ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 126, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów odstawienia.
  • Skala głodu kokainowego Weissa. Kwestionariusz ma łączny wynik w zakresie od 0 do 45, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie symptomatologii głodu.
  • Waga jest mierzona w kilogramach (kg)
  • Wysokość mierzona jest w metrach (m)
Po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego
Psychopatologia, uzależnienie i głód, a także pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji po zakończeniu Grupy 1 lub 2
  • Lista kontrolna objawów — pozycja 90 — poprawiona. Każdy wymiar ma łączny wynik w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawu.
  • Skala głodu kokainowego Weissa. Kwestionariusz ma łączny wynik w zakresie od 0 do 45, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie symptomatologii głodu.
  • Waga jest mierzona w kilogramach (kg)
  • Wysokość mierzona jest w metrach (m)
Po 1 miesiącu obserwacji po zakończeniu Grupy 1 lub 2
Psychopatologia, uzależnienie i głód, a także pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu Grupy 1 lub 2
  • Lista kontrolna objawów — pozycja 90 — poprawiona. Każdy wymiar ma łączny wynik w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawu.
  • Skala głodu kokainowego Weissa. Kwestionariusz ma łączny wynik w zakresie od 0 do 45, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie symptomatologii głodu.
  • Waga jest mierzona w kilogramach (kg)
  • Wysokość mierzona jest w metrach (m)
Po 3 miesiącach obserwacji po zakończeniu Grupy 1 lub 2
Psychopatologia, uzależnienie i głód, a także pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach obserwacji po zakończeniu Grupy 1 lub 2
  • Lista kontrolna objawów — pozycja 90 — poprawiona. Każdy wymiar ma łączny wynik w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawu.
  • Skala głodu kokainowego Weissa. Kwestionariusz ma łączny wynik w zakresie od 0 do 45, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie symptomatologii głodu.
  • Waga jest mierzona w kilogramach (kg)
  • Wysokość mierzona jest w metrach (m)
Po 6 miesiącach obserwacji po zakończeniu Grupy 1 lub 2
Zachowania uzależniające
Ramy czasowe: Na początku hospitalizacji
  • Ekran gier hazardowych South Oaks. Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, które dają łączny wynik od 0 do 20. Im wyższy jest całkowity wynik, tym większe jest prawdopodobieństwo patologicznego hazardu.
  • Yale Food Addiction Scale 2. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się za pomocą 7-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 7 (zawsze). Jeśli kryterium jest spełnione, to jest oceniane jako 1. Jeśli wynik wynosi 0, oznacza to, że kryterium nie zostało spełnione. Im więcej kryteriów jest spełnionych, tym większe jest nasilenie uzależnienia od żywności.
  • Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z hazardem internetowym (IGM). Im więcej pozycji odpowiada twierdząco, tym większe jest nasilenie uzależnienia od Internetu.
  • Inwentarz zachowań hiperseksualnych. Na każdą pozycję odpowiada się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Istnieją 3 czynniki, a każdy czynnik ma łączny wynik, więc im wyższy jest wynik w każdym czynniku, tym wyższe jest zachowanie hiperseksualne.
Na początku hospitalizacji
Zachowania uzależniające
Ramy czasowe: Po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego
  • Ekran gier hazardowych South Oaks. Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, które dają łączny wynik od 0 do 20. Im wyższy jest całkowity wynik, tym większe jest prawdopodobieństwo patologicznego hazardu.
  • Yale Food Addiction Scale 2. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się za pomocą 7-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy) do 7 (zawsze). Jeśli kryterium jest spełnione, to jest oceniane jako 1. Jeśli wynik wynosi 0, oznacza to, że kryterium nie zostało spełnione. Im więcej kryteriów jest spełnionych, tym większe jest nasilenie uzależnienia od żywności.
  • Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z hazardem internetowym (IGM). Im więcej pozycji odpowiada twierdząco, tym większe jest nasilenie uzależnienia od Internetu.
  • Inwentarz zachowań hiperseksualnych. Na każdą pozycję odpowiada się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Istnieją 3 czynniki, a każdy czynnik ma łączny wynik, więc im wyższy jest wynik w każdym czynniku, tym wyższe jest zachowanie hiperseksualne.
Po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego
Regulacja osobowości i emocji
Ramy czasowe: Na początku hospitalizacji
  • Kwestionariusz wrażliwości na karę i wrażliwości na nagrodę. Wynik każdej skali waha się od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wrażliwość na karę lub nagrodę.
  • Skala zachowań impulsywnych UPPS-P. Odpowiedzi na pozycje są udzielane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. Każda podskala ma wynik całkowity, gdzie wysokie wartości wskazują na wyższy poziom impulsywności.
  • Skala trudności w regulacji emocji. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się za pomocą 5-punktowej skali Likerta, a każda podskala ma łączny wynik. Im wyższy wynik w podskali, tym większe trudności w regulacji emocjonalnej.
  • Kwestionariusz Regulacji Emocji. Odpowiedzi na pozycje udziela się za pomocą 7-stopniowej skali Likerta. Każda podskala ma łączny wynik, gdzie wyższa wartość wskazuje na większe wykorzystanie danej strategii regulacji emocji.
  • Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. Istnieje 8 podskal, w których wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom świadomości pozytywnej.
Na początku hospitalizacji
Regulacja osobowości i emocji
Ramy czasowe: Po zakończeniu hospitalizacji średnio 14 dni
  • Skala zachowań impulsywnych UPPS-P. Odpowiedzi na pozycje są udzielane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. Każda podskala ma wynik całkowity, gdzie wysokie wartości wskazują na wyższy poziom impulsywności.
  • Skala trudności w regulacji emocji. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się za pomocą 5-punktowej skali Likerta, a każda podskala ma łączny wynik. Im wyższy wynik w podskali, tym większe trudności w regulacji emocjonalnej.
  • Kwestionariusz Regulacji Emocji. Odpowiedzi na pozycje udziela się za pomocą 7-stopniowej skali Likerta. Każda podskala ma łączny wynik, gdzie wyższa wartość wskazuje na większe wykorzystanie danej strategii regulacji emocji.
Po zakończeniu hospitalizacji średnio 14 dni
Regulacja osobowości i emocji
Ramy czasowe: Po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego
  • Skala zachowań impulsywnych UPPS-P. Odpowiedzi na pozycje są udzielane przy użyciu 4-punktowej skali Likerta. Każda podskala ma wynik całkowity, gdzie wysokie wartości wskazują na wyższy poziom impulsywności.
  • Skala trudności w regulacji emocji. Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się za pomocą 5-punktowej skali Likerta, a każda podskala ma łączny wynik. Im wyższy wynik w podskali, tym większe trudności w regulacji emocjonalnej.
  • Kwestionariusz Regulacji Emocji. Odpowiedzi na pozycje udziela się za pomocą 7-stopniowej skali Likerta. Każda podskala ma łączny wynik, gdzie wyższa wartość wskazuje na większe wykorzystanie danej strategii regulacji emocji.
Po zakończeniu 8-tygodniowego leczenia ambulatoryjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Núria Mallorquí, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-CTB-2020-116

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy

Badania kliniczne na CBT4CBT

3
Subskrybuj