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通过基于网络的认知行为疗法 (CBT4CBT) 改善可卡因使用障碍治疗

2022年5月31日 更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

通过实施认知行为疗法网络治疗 (CBT4CBT) 改善可卡因使用障碍治疗的随机临床试验 (RCT)

成瘾是欧洲和西班牙最严重和最昂贵的公共卫生问题之一，并且具有很高的死亡率。 越来越多的研究强调电子健康在改善当前心理健康治疗方面的作用，但对成瘾的研究仍然很少。 在过去几年中，有多项指标显示可卡因消费量和高度耐药患者呈上升趋势。

目标：1) 评估在标准可卡因使用障碍治疗中加入基于网络的认知行为疗法 (CBT4CBT) 是否能改善西班牙严重成瘾患者样本的治疗结果 2) 探讨男性和女性在治疗反应和精神病理学方面的差异治疗反应的危险因素。 设计：随机临床试验。 选择标准：连续入住住院治疗单位进行可卡因戒毒并符合纳入标准的患者。 样本：总样本为 70 人（随机分配给 TAU + 基于网络的 CBT4CBT (n=35) 或 TAU (n=35)）。 评估：患者将在开始和住院治疗期间、门诊治疗前和期间（CBT4CBT 或 TAU）、门诊治疗后（CBT4CBT 或 TAU）和随访时进行评估。 将评估治疗保留、渴望和相关心理变量的变化以及尿液中苯甲酰爱康宁的存在。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 居住在巴塞罗那或周边地区的成瘾病房接受可卡因戒毒的住院患者
  • 在研究评估时戒烟（从住院第三天起）
  • 年满 18 岁。

排除标准：

  • 因可卡因解毒以外的原因进行治疗的指征，
  • 存在妨碍参与研究的严重精神病理学或神经心理学改变（包括严重中毒）
  • 过去一年阿片类药物滥用或依赖（此标准包括使用美沙酮或其他阿片类药物维持治疗）
  • 缺乏西班牙语或加泰罗尼亚语知识或阅读或写作困难阻碍了参与研究，
  • 不接受研究程序，如签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：照常治疗
完成住院治疗后（出院时），随机分配到 TAU 的患者将接受日间护理/门诊治疗。
实验性的：照常治疗+ CBT4CBT
完成住院治疗（出院时）后，随机分配到实验条件的患者将接受 TAU + CBT4CBT 一种基于网络的治疗，该治疗已由 K.M.卡罗尔。
行为的：CBT4CBT
通过网络进行认知行为治疗 CBT4CBT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发
大体时间：通过住院完成，平均14天
住院治疗第 14 天时的基线变化，评估住院后和开始第 1 或第 2 组之前尿液中苯甲酰爱康宁（可卡因的代谢物）的存在。
通过住院完成，平均14天
复发
大体时间：通过 arm 1 或 2 的 8 周时间。
门诊治疗 8 周时基线的变化，评估第 1 组或第 2 组 8 周期间尿液中苯甲酰爱康宁（可卡因的代谢物）的存在。
通过 arm 1 或 2 的 8 周时间。
复发
大体时间：第 1 组或第 2 组后 1 个月的随访
门诊治疗后 1 个月时基线的变化，评估随访时间点尿液中苯甲酰爱康宁（可卡因的代谢物）的存在。
第 1 组或第 2 组后 1 个月的随访
复发
大体时间：第 1 组或第 2 组后 3 个月的随访
门诊治疗后 3 个月时基线的变化，评估随访时间点尿液中苯甲酰爱康宁（可卡因的代谢物）的存在。
第 1 组或第 2 组后 3 个月的随访
复发
大体时间：第 1 组或第 2 组后 6 个月的随访
5. 门诊治疗后 6 个月相对于基线的变化，评估随访时间点尿液中苯甲酰爱康宁（可卡因的代谢物）的存在。
第 1 组或第 2 组后 6 个月的随访
治疗保留
大体时间：通过住院完成，平均14天
在住院治疗第 14 天、住院后和开始第 1 组或第 2 组之前的基线变化。
通过住院完成，平均14天
治疗保留
大体时间：通过手臂 1 或 2 的 8 周时间
在第 1 组或第 2 组的 8 周期间，门诊治疗 8 周时基线的变化。
通过手臂 1 或 2 的 8 周时间
治疗保留
大体时间：完成第 1 组或第 2 组后 1 个月的随访
门诊治疗后 1 个月时基线的变化。
完成第 1 组或第 2 组后 1 个月的随访
治疗保留
大体时间：完成第 1 组或第 2 组后 3 个月的随访
门诊治疗后 3 个月时基线的变化。
完成第 1 组或第 2 组后 3 个月的随访
治疗保留
大体时间：完成第 1 组或第 2 组后 6 个月的随访
在随访时间点治疗后 6 个月时基线治疗保留率与退出率的变化。
完成第 1 组或第 2 组后 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精神病理学、依赖和渴望，以及人体测量指标
大体时间：在基线时，在住院开始时
  • MINI国际神经精神病学访谈
  • 症状检查表 - 90 项 - 已修订。 每个维度的总分从 0 到 4 不等，分数越高表示症状的严重程度越高。
  • 状态特质焦虑量表。 每个分量表都有一个总分，从 20 分到 80 分不等，分数越高，焦虑程度越高。
  • 贝克的抑郁量表。 总分范围从 0 到 63，分数越高表示症状越严重。
  • 依赖程度的严重程度。 总分为 0～15 分，得分越高表示依赖性越强。
  • 可卡因选择性严重性评估。 该量表的总分范围为 0 至 126，其中得分越高表示戒断症状越严重。
  • Weiss 可卡因渴望量表。 总分范围从 0 到 45，其中得分越高表示渴望症状越严重。
  • 重量单位为千克（Kg）
  • 身高以米 (m) 为单位
在基线时，在住院开始时
精神病理学、依赖和渴望，以及人体测量指标
大体时间：住院完成后，平均 14 天
  • 症状清单 - 90 项 - 已修订。 每个维度的总分从 0 到 4 不等，分数越高表示症状的严重程度越高。
  • 状态特质焦虑量表。 每个分量表都有一个总分，从 20 分到 80 分不等，分数越高，焦虑程度越高。
  • 贝克的抑郁量表。 该量表的总分范围为 0 至 63，分数越高表示症状越严重。
  • 依赖程度的严重程度。 本问卷提供0-15分的总分，分数越高表示依赖性越强。
  • 可卡因选择性严重性评估。 该量表的总分范围为 0 至 126，其中得分越高表示戒断症状越严重。
  • Weiss 可卡因渴望量表。 该问卷的总分范围为 0 到 45，其中较高的分数表示渴望症状学的严重程度。
  • 重量单位为千克（Kg）
  • 身高以米 (m) 为单位
住院完成后，平均 14 天
精神病理学、依赖和渴望，以及人体测量指标
大体时间：一旦 8 周的门诊治疗完成
  • 症状清单 - 90 项 - 已修订。 每个维度的总分从 0 到 4 不等，分数越高表示症状的严重程度越高。
  • 状态特质焦虑量表。 每个分量表都有一个总分，从 20 分到 80 分不等，分数越高，焦虑程度越高。
  • 贝克的抑郁量表。 该量表的总分范围为 0 至 63，分数越高表示症状越严重。
  • 依赖程度的严重程度。 本问卷提供0-15分的总分，分数越高表示依赖性越强。
  • 可卡因选择性严重性评估。 该量表的总分范围为 0 至 126，其中得分越高表示戒断症状越严重。
  • Weiss 可卡因渴望量表。 该问卷的总分范围为 0 到 45，其中较高的分数表示渴望症状学的严重程度。
  • 重量单位为千克（Kg）
  • 身高以米 (m) 为单位
一旦 8 周的门诊治疗完成
精神病理学、依赖和渴望，以及人体测量指标
大体时间：第 1 组或第 2 组完成后 1 个月的随访
  • 症状清单 - 90 项 - 已修订。 每个维度的总分从 0 到 4 不等，分数越高表示症状的严重程度越高。
  • Weiss 可卡因渴望量表。 该问卷的总分范围为 0 到 45，其中较高的分数表示渴望症状学的严重程度。
  • 重量单位为千克（Kg）
  • 身高以米 (m) 为单位
第 1 组或第 2 组完成后 1 个月的随访
精神病理学、依赖和渴望，以及人体测量指标
大体时间：第 1 组或第 2 组完成后 3 个月的随访
  • 症状清单 - 90 项 - 已修订。 每个维度的总分从 0 到 4 不等，分数越高表示症状的严重程度越高。
  • Weiss 可卡因渴望量表。 该问卷的总分范围为 0 到 45，其中较高的分数表示渴望症状学的严重程度。
  • 重量单位为千克（Kg）
  • 身高以米 (m) 为单位
第 1 组或第 2 组完成后 3 个月的随访
精神病理学、依赖和渴望，以及人体测量指标
大体时间：第 1 组或第 2 组完成后 6 个月的随访
  • 症状清单 - 90 项 - 已修订。 每个维度的总分从 0 到 4 不等，分数越高表示症状的严重程度越高。
  • Weiss 可卡因渴望量表。 该问卷的总分范围为 0 到 45，其中较高的分数表示渴望症状学的严重程度。
  • 重量单位为千克（Kg）
  • 身高以米 (m) 为单位
第 1 组或第 2 组完成后 6 个月的随访
成瘾行为
大体时间：在基线时，在住院开始时
  • 南橡树赌博屏幕。 问卷由 20 个项目组成，总分从 0 到 20。 总分越高，病态赌博的概率越高。
  • 耶鲁食物成瘾量表 2。每个项目都使用 7 点李克特量表回答，范围从 0（从不）到 7（总是）。 如果满足标准，则得分为 1。 如果分数为 0，则表示未满足标准。 随着更多的标准得到满足，食物成瘾的严重程度就越大。
  • 互联网赌博障碍 (IGM) DSM-5 标准。 回答“是”的项目越多，网络成瘾的严重程度就越高。
  • 过度性行为量表。 每个项目都使用 5 点李克特量表回答，范围从 1（从不）到 5（非常经常）。 有3个因素，每个因素都有一个总分，所以每个因素的得分越高，性欲行为就越高。
在基线时，在住院开始时
成瘾行为
大体时间：一旦 8 周的门诊治疗完成
  • 南橡树赌博屏幕。 问卷由 20 个项目组成，总分从 0 到 20。 总分越高，病态赌博的概率越高。
  • 耶鲁食物成瘾量表 2。每个项目都使用 7 点李克特量表回答，范围从 0（从不）到 7（总是）。 如果满足标准，则得分为 1。 如果分数为 0，则表示未满足标准。 随着更多的标准得到满足，食物成瘾的严重程度就越大。
  • 互联网赌博障碍 (IGM) DSM-5 标准。 回答“是”的项目越多，网络成瘾的严重程度就越高。
  • 过度性行为量表。 每个项目都使用 5 点李克特量表回答，范围从 1（从不）到 5（非常经常）。 有3个因素，每个因素都有一个总分，所以每个因素的得分越高，性欲行为就越高。
一旦 8 周的门诊治疗完成
性格与情绪调节
大体时间：在基线时，在住院开始时
  • 对惩罚的敏感性和对奖励问卷的敏感性。 每个量表的得分范围从 0 到 24，得分越高表明对惩罚或奖励越敏感。
  • UPPS-P 冲动行为量表。 使用 4 点李克特量表回答项目。 每个子量表都有一个总分，其中高值表示较高的冲动水平。
  • 情绪调节量表的困难。 每个项目都使用 5 点李克特量表来回答，每个子量表都有一个总分。 子量表得分越高，情绪调节越困难。
  • 情绪调节问卷。 使用 7 点李克特量表回答项目。 每个子量表都有一个总分，其中较高的值表示更多地使用该情绪调节策略。
  • 内感受意识的多维评估。 每个项目都使用 5 点李克特量表回答。 有 8 个分量表，分数越高表示积极意识水平越高。
在基线时，在住院开始时
性格与情绪调节
大体时间：住院完成后，平均 14 天
  • UPPS-P 冲动行为量表。 使用 4 点李克特量表回答项目。 每个子量表都有一个总分，其中高值表示较高的冲动水平。
  • 情绪调节量表的困难。 每个项目都使用 5 点李克特量表来回答，每个子量表都有一个总分。 子量表得分越高，情绪调节越困难。
  • 情绪调节问卷。 使用 7 点李克特量表回答项目。 每个子量表都有一个总分，其中较高的值表示更多地使用该情绪调节策略。
住院完成后，平均 14 天
性格与情绪调节
大体时间：一旦 8 周的门诊治疗完成
  • UPPS-P 冲动行为量表。 使用 4 点李克特量表回答项目。 每个子量表都有一个总分，其中高值表示较高的冲动水平。
  • 情绪调节量表的困难。 每个项目都使用 5 点李克特量表来回答，每个子量表都有一个总分。 子量表得分越高，情绪调节越困难。
  • 情绪调节问卷。 使用 7 点李克特量表回答项目。 每个子量表都有一个总分，其中较高的值表示更多地使用该情绪调节策略。
一旦 8 周的门诊治疗完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

调查人员

  • 首席研究员：Núria Mallorquí, PhD、Hospital Santa Creu i Sant Pau

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (预期的)

2023年12月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月13日

首次发布 (实际的)

2022年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月31日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIBSP-CTB-2020-116

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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可卡因使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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    西班牙
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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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药物干预

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