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Melhoria do tratamento do transtorno do uso de cocaína por meio do tratamento baseado na Web da terapia cognitivo-comportamental (CBT4CBT)

31 de maio de 2022 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ensaio Clínico Randomizado (RCT) para a Melhoria do Tratamento do Transtorno do Uso de Cocaína Através da Implementação de um Tratamento Baseado na Web de Terapia Cognitiva Comportamental (CBT4CBT)

As dependências estão entre os problemas de saúde pública mais graves e caros na Europa e na Espanha e apresentam alta morbimortalidade. Há uma quantidade crescente de estudos enfatizando o papel da e-saúde para melhorar os tratamentos atuais em saúde mental, mas a pesquisa sobre vícios ainda é escassa. Nos últimos anos, vários indicadores têm mostrado uma tendência ascendente no consumo de cocaína e nos pacientes altamente resistentes ao tratamento.

Objetivos: 1) Avaliar se a adição de uma terapia cognitivo-comportamental baseada na web (CBT4CBT) ao tratamento padrão do transtorno por uso de cocaína melhora os resultados do tratamento em uma amostra espanhola de pacientes com dependência grave 2) Explorar as diferenças entre homens e mulheres na resposta ao tratamento e psicopatológicas fatores de risco de resposta ao tratamento. Delineamento: Ensaio clínico randomizado. Critérios de seleção: pacientes internados consecutivamente na unidade de internação para desintoxicação de cocaína e que atendessem aos critérios de inclusão. Amostra: a amostra total será de 70 indivíduos (alocados aleatoriamente para TAU + CBT4CBT via web (n=35) ou para TAU (n=35)). Avaliação: Os pacientes serão avaliados no início e durante o tratamento hospitalar, antes e durante o tratamento ambulatorial (CBT4CBT ou TAU), após o tratamento ambulatorial (CBT4CBT ou TAU) e nos acompanhamentos. Serão avaliadas a retenção do tratamento, alterações no craving e variáveis ​​psicológicas relacionadas, bem como a presença de benzoilecgonina na urina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados para desintoxicação de cocaína em nossa unidade de dependência que vivem em Barcelona ou arredores
  • abstinente no momento da avaliação do estudo (a partir do terceiro dia de internação)
  • 18 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  • indicação de tratamento por outras razões que não a desintoxicação de cocaína,
  • presença de alterações psicopatológicas ou neuropsicológicas graves que impeçam a participação no estudo (incluindo intoxicação grave)
  • abuso ou dependência de opioides durante o último ano (este critério inclui tratamento de manutenção com metadona ou outra substância opioide)
  • falta de conhecimento de espanhol ou catalão ou dificuldades para ler ou escrever que dificultem a participação no estudo,
  • Não aceitação dos procedimentos do estudo, como a assinatura do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Após a conclusão da internação (na alta da internação), os pacientes randomizados para TAU receberão tratamento em creche/ambulatório.
Experimental: Tratamento como de costume + CBT4CBT
Depois de completar o atendimento hospitalar (na alta), os pacientes aleatoriamente designados para a condição experimental receberão o TAU + CBT4CBT, um tratamento baseado na web que foi testado em indivíduos com transtorno por uso de cocaína na América pela equipe do Dr. K.M. Carrol.
Comportamental: CBT4CBT
Tratamento cognitivo comportamental através da web CBT4CBT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída
Prazo: Até a conclusão da internação, uma média de 14 dias
Mudança da linha de base aos 14 dias de tratamento hospitalar, avaliando a presença de benzoilecgonina (metabólito da cocaína) na urina após a hospitalização e antes de iniciar o braço 1 ou 2.
Até a conclusão da internação, uma média de 14 dias
Recaída
Prazo: Através do período de 8 semanas do braço 1 ou 2.
Mudança da linha de base em 8 semanas de tratamento ambulatorial, avaliando a presença de benzoilecgonina (metabólito da cocaína) na urina durante o período de 8 semanas do Braço 1 ou 2.
Através do período de 8 semanas do braço 1 ou 2.
Recaída
Prazo: Em 1 mês de acompanhamento após o braço 1 ou 2
Mudança da linha de base em 1 mês após o tratamento ambulatorial, avaliando a presença de benzoilecgonina (metabólito da cocaína) na urina no ponto de acompanhamento.
Em 1 mês de acompanhamento após o braço 1 ou 2
Recaída
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento após o braço 1 ou 2
Mudança da linha de base em 3 meses após o tratamento ambulatorial, avaliando a presença de benzoilecgonina (metabólito da cocaína) na urina no ponto de acompanhamento.
Aos 3 meses de acompanhamento após o braço 1 ou 2
Recaída
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento após o braço 1 ou 2
5. Alteração da linha de base 6 meses após o tratamento ambulatorial, avaliando a presença de benzoilecgonina (metabólito da cocaína) na urina no momento do acompanhamento.
Aos 6 meses de acompanhamento após o braço 1 ou 2
Retenção do tratamento
Prazo: Até a conclusão da internação, uma média de 14 dias
Mudança da linha de base aos 14 dias de tratamento hospitalar, após a hospitalização e antes de iniciar o braço 1 ou 2.
Até a conclusão da internação, uma média de 14 dias
Retenção do tratamento
Prazo: Através do período de 8 semanas do braço 1 ou 2
Mudança da linha de base em 8 semanas de tratamento ambulatorial durante o período de 8 semanas do Braço 1 ou 2.
Através do período de 8 semanas do braço 1 ou 2
Retenção do tratamento
Prazo: Em 1 mês de acompanhamento após completar o braço 1 ou 2
Mudança da linha de base em 1 mês após o tratamento ambulatorial.
Em 1 mês de acompanhamento após completar o braço 1 ou 2
Retenção do tratamento
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento após completar o braço 1 ou 2
Mudança da linha de base em 3 meses após o tratamento ambulatorial.
Aos 3 meses de acompanhamento após completar o braço 1 ou 2
Retenção do tratamento
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento após completar o braço 1 ou 2
Alteração da retenção do tratamento inicial versus abandono em 6 meses após o tratamento no ponto de tempo de acompanhamento.
Aos 6 meses de acompanhamento após completar o braço 1 ou 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Psicopatologia, dependência e fissura, bem como medidas antropométricas
Prazo: Na linha de base, no início da internação
  • MINI entrevista neuropsiquiátrica internacional
  • Lista de verificação de sintomas - 90 itens - revisada. Cada dimensão possui uma pontuação total que varia de 0 a 4, sendo que maior pontuação significa maior gravidade do sintoma.
  • O Inventário de Ansiedade Traço-Estado. Cada subescala tem uma pontuação total, variando de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
  • Inventário de Depressão de Beck. A pontuação total varia de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
  • Escala de Gravidade da Dependência. A pontuação total varia de 0 a 15, sendo que a pontuação mais alta indica maior dependência.
  • Avaliação Seletiva da Gravidade da Cocaína. A escala tem uma pontuação total que varia de 0 a 126, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de abstinência.
  • Escala de desejo por cocaína de Weiss. A pontuação total varia de 0 a 45, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade da sintomatologia do craving.
  • O peso é medido em quilogramas (Kg)
  • A altura é medida em metros (m)
Na linha de base, no início da internação
Psicopatologia, dependência e fissura, bem como medidas antropométricas
Prazo: Ao final da internação, uma média de 14 dias
  • Lista de verificação de sintomas - 90 itens revisados. Cada dimensão possui uma pontuação total que varia de 0 a 4, sendo que maior pontuação significa maior gravidade do sintoma.
  • O Inventário de Ansiedade Traço-Estado. Cada subescala tem uma pontuação total, variando de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
  • Inventário de Depressão de Beck. Esse instrumento possui pontuação total que varia de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
  • Escala de Gravidade da Dependência. Esse questionário fornece uma pontuação total que varia de 0 a 15, sendo que a pontuação mais alta indica maior dependência.
  • Avaliação Seletiva da Gravidade da Cocaína. A escala tem uma pontuação total que varia de 0 a 126, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de abstinência.
  • Escala de desejo por cocaína de Weiss. O questionário tem uma pontuação total que varia de 0 a 45, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade da sintomatologia do craving.
  • O peso é medido em quilogramas (Kg)
  • A altura é medida em metros (m)
Ao final da internação, uma média de 14 dias
Psicopatologia, dependência e fissura, bem como medidas antropométricas
Prazo: Uma vez concluído o tratamento ambulatorial de 8 semanas
  • Lista de verificação de sintomas - 90 itens revisados. Cada dimensão possui uma pontuação total que varia de 0 a 4, sendo que maior pontuação significa maior gravidade do sintoma.
  • O Inventário de Ansiedade Traço-Estado. Cada subescala tem uma pontuação total, variando de 20 a 80, com pontuações mais altas correlacionadas com maior ansiedade.
  • Inventário de Depressão de Beck. Esse instrumento possui pontuação total que varia de 0 a 63, sendo que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
  • Escala de Gravidade da Dependência. Esse questionário fornece uma pontuação total que varia de 0 a 15, sendo que a pontuação mais alta indica maior dependência.
  • Avaliação Seletiva da Gravidade da Cocaína. A escala tem uma pontuação total que varia de 0 a 126, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de abstinência.
  • Escala de desejo por cocaína de Weiss. O questionário tem uma pontuação total que varia de 0 a 45, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade da sintomatologia do craving.
  • O peso é medido em quilogramas (Kg)
  • A altura é medida em metros (m)
Uma vez concluído o tratamento ambulatorial de 8 semanas
Psicopatologia, dependência e fissura, bem como medidas antropométricas
Prazo: Em 1 mês de acompanhamento após a conclusão do braço 1 ou 2
  • Lista de verificação de sintomas - 90 itens revisados. Cada dimensão possui uma pontuação total que varia de 0 a 4, sendo que maior pontuação significa maior gravidade do sintoma.
  • Escala de desejo por cocaína de Weiss. O questionário tem uma pontuação total que varia de 0 a 45, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade da sintomatologia do craving.
  • O peso é medido em quilogramas (Kg)
  • A altura é medida em metros (m)
Em 1 mês de acompanhamento após a conclusão do braço 1 ou 2
Psicopatologia, dependência e fissura, bem como medidas antropométricas
Prazo: Aos 3 meses de acompanhamento após a conclusão do braço 1 ou 2
  • Lista de verificação de sintomas - 90 itens revisados. Cada dimensão possui uma pontuação total que varia de 0 a 4, sendo que maior pontuação significa maior gravidade do sintoma.
  • Escala de desejo por cocaína de Weiss. O questionário tem uma pontuação total que varia de 0 a 45, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade da sintomatologia do craving.
  • O peso é medido em quilogramas (Kg)
  • A altura é medida em metros (m)
Aos 3 meses de acompanhamento após a conclusão do braço 1 ou 2
Psicopatologia, dependência e fissura, bem como medidas antropométricas
Prazo: Aos 6 meses de acompanhamento após a conclusão do braço 1 ou 2
  • Lista de verificação de sintomas - 90 itens revisados. Cada dimensão possui uma pontuação total que varia de 0 a 4, sendo que maior pontuação significa maior gravidade do sintoma.
  • Escala de desejo por cocaína de Weiss. O questionário tem uma pontuação total que varia de 0 a 45, onde uma pontuação mais alta indica maior gravidade da sintomatologia do craving.
  • O peso é medido em quilogramas (Kg)
  • A altura é medida em metros (m)
Aos 6 meses de acompanhamento após a conclusão do braço 1 ou 2
Comportamentos viciantes
Prazo: Na linha de base, no início da internação
  • Tela de jogos de azar de South Oaks. O questionário é composto por 20 itens que levam a uma pontuação total, variando de 0 a 20. Quanto maior a pontuação total, maior a probabilidade de jogo patológico.
  • Yale Food Addiction Scale 2. Cada item é respondido por meio de uma escala likert de 7 pontos, variando de 0 (nunca) a 7 (sempre). Se o critério for atendido, então é pontuado como 1. Se a pontuação for 0 significa que o critério não foi cumprido. À medida que mais critérios são atendidos, maior é a gravidade da dependência alimentar.
  • Critérios DSM-5 do Transtorno do Jogo na Internet (IGM). À medida que mais itens são respondidos como sim, maior é a gravidade do vício em internet.
  • Inventário de Comportamento Hipersexual. Cada item é respondido por meio de uma escala likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). Existem 3 fatores e cada fator tem uma pontuação total, então quanto maior a pontuação em cada fator, maior é o comportamento hipersexual.
Na linha de base, no início da internação
Comportamentos viciantes
Prazo: Uma vez concluído o tratamento ambulatorial de 8 semanas
  • Tela de jogos de azar de South Oaks. O questionário é composto por 20 itens que levam a uma pontuação total, variando de 0 a 20. Quanto maior a pontuação total, maior a probabilidade de jogo patológico.
  • Yale Food Addiction Scale 2. Cada item é respondido por meio de uma escala likert de 7 pontos, variando de 0 (nunca) a 7 (sempre). Se o critério for atendido, então é pontuado como 1. Se a pontuação for 0 significa que o critério não foi cumprido. À medida que mais critérios são atendidos, maior é a gravidade da dependência alimentar.
  • Critérios DSM-5 do Transtorno do Jogo na Internet (IGM). À medida que mais itens são respondidos como sim, maior é a gravidade do vício em internet.
  • Inventário de Comportamento Hipersexual. Cada item é respondido por meio de uma escala likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). Existem 3 fatores e cada fator tem uma pontuação total, então quanto maior a pontuação em cada fator, maior é o comportamento hipersexual.
Uma vez concluído o tratamento ambulatorial de 8 semanas
Regulação da personalidade e emoções
Prazo: Na linha de base, no início da internação
  • Questionário de Sensibilidade à Punição e Sensibilidade à Recompensa. A pontuação de cada escala varia de 0 a 24, sendo que uma pontuação maior indica maior sensibilidade à punição ou recompensa.
  • UPPS-P Escala de Comportamento Impulsivo. Os itens são respondidos usando uma escala likert de 4 pontos. Cada subescala possui uma pontuação total, onde valores altos indicam maiores níveis de impulsividade.
  • Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções. Cada item é respondido usando uma escala likert de 5 pontos, e cada subescala tem uma pontuação total. Quanto maior a pontuação na subescala, mais dificuldades existem na regulação emocional.
  • Questionário de regulação emocional. Os itens são respondidos usando uma escala likert de 7 pontos. Cada subescala possui uma pontuação total, onde um valor maior indica um maior uso daquela estratégia de regulação emocional.
  • Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva. Cada item é respondido usando uma escala likert de 5 pontos. Existem 8 subescalas em que pontuações mais altas indicam níveis mais altos de consciência positiva.
Na linha de base, no início da internação
Regulação da personalidade e emoções
Prazo: Ao final da internação, uma média de 14 dias
  • UPPS-P Escala de Comportamento Impulsivo. Os itens são respondidos usando uma escala likert de 4 pontos. Cada subescala possui uma pontuação total, onde valores altos indicam níveis mais altos de impulsividade.
  • Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções. Cada item é respondido usando uma escala likert de 5 pontos, e cada subescala tem uma pontuação total. Quanto maior a pontuação na subescala, mais dificuldades existem na regulação emocional.
  • Questionário de regulação emocional. Os itens são respondidos usando uma escala likert de 7 pontos. Cada subescala possui uma pontuação total, onde um valor maior indica um maior uso daquela estratégia de regulação emocional.
Ao final da internação, uma média de 14 dias
Regulação da personalidade e emoções
Prazo: Uma vez concluído o tratamento ambulatorial de 8 semanas
  • UPPS-P Escala de Comportamento Impulsivo. Os itens são respondidos usando uma escala likert de 4 pontos. Cada subescala possui uma pontuação total, onde valores altos indicam maiores níveis de impulsividade.
  • Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções. Cada item é respondido usando uma escala likert de 5 pontos, e cada subescala tem uma pontuação total. Quanto maior a pontuação na subescala, mais dificuldades existem na regulação emocional.
  • Questionário de regulação emocional. Os itens são respondidos usando uma escala likert de 7 pontos. Cada subescala possui uma pontuação total, onde um valor maior indica um maior uso daquela estratégia de regulação emocional.
Uma vez concluído o tratamento ambulatorial de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigadores

  • Investigador principal: Núria Mallorquí, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIBSP-CTB-2020-116

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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