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Miglioramento del trattamento del disturbo da uso di cocaina attraverso il trattamento basato sul Web della terapia cognitivo-comportamentale (CBT4CBT)

31 maggio 2022 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Sperimentazione clinica randomizzata (RCT) per il miglioramento del trattamento del disturbo da uso di cocaina attraverso l'implementazione di un trattamento basato sul Web di terapia cognitivo comportamentale (CBT4CBT)

Le dipendenze sono tra i problemi di salute pubblica più gravi e costosi in Europa e in Spagna e presentano un'elevata morbilità. C'è un numero crescente di studi che sottolineano il ruolo della sanità elettronica per migliorare i trattamenti attuali nella salute mentale, ma la ricerca sulle dipendenze è ancora scarsa. Negli ultimi anni, ci sono stati diversi indicatori che mostrano una tendenza al rialzo del consumo di cocaina e dei pazienti altamente resistenti al trattamento.

Obiettivi: 1) Valutare se l'aggiunta di una terapia cognitivo comportamentale basata sul web (CBT4CBT) al trattamento standard del disturbo da uso di cocaina migliora i risultati del trattamento in un campione spagnolo di pazienti con dipendenza grave 2) Esplorare le differenze tra uomini e donne nella risposta al trattamento e nella valutazione psicopatologica fattori di rischio della risposta al trattamento. Disegno: sperimentazione clinica randomizzata. Criteri di selezione: pazienti ammessi consecutivamente all'unità di trattamento ospedaliero per disintossicazione da cocaina e soddisfare i criteri di inclusione. Campione: il campione totale sarà di 70 individui (assegnati casualmente a TAU + CBT4CBT web-based (n=35) oa TAU (n=35)). Valutazione: i pazienti saranno valutati all'inizio e durante il trattamento ospedaliero, prima e durante il trattamento ambulatoriale (CBT4CBT o TAU), dopo il trattamento ambulatoriale (CBT4CBT o TAU) e ai follow-up. Verranno valutate la ritenzione del trattamento, le variazioni del craving e le relative variabili psicologiche nonché la presenza di benzoilecgonina nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ricoverati per disintossicazione da cocaina nella nostra unità di dipendenza che vivono a Barcellona o dintorni
  • astinenti al momento della valutazione dello studio (dal terzo giorno di ricovero)
  • 18 anni o più.

Criteri di esclusione:

  • indicazione di trattamento per motivi diversi dalla disintossicazione da cocaina,
  • presenza di gravi alterazioni psicopatologiche o neuropsicologiche che ostacolano la partecipazione allo studio (inclusa grave intossicazione)
  • abuso o dipendenza da oppioidi nell'ultimo anno (questo criterio include il trattamento di mantenimento con metadone o un'altra sostanza oppioide)
  • una mancanza di conoscenza dello spagnolo o del catalano o difficoltà di lettura o scrittura che ostacolano la partecipazione allo studio,
  • Non accettazione delle procedure dello studio, come la firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Dopo aver completato le cure ospedaliere (alla dimissione delle cure ospedaliere), i pazienti randomizzati a TAU riceveranno cure diurne / ambulatoriali.
Sperimentale: Trattamento come al solito + CBT4CBT
Dopo aver completato l'assistenza ospedaliera (alla dimissione), i pazienti assegnati in modo casuale alla condizione sperimentale riceveranno il TAU + CBT4CBT un trattamento basato sul web che è stato testato su individui con disturbo da uso di cocaina in America dal team del Dr. K.M. Carrol.
Comportamentale: CBT4CBT
Trattamento cognitivo comportamentale attraverso il web CBT4CBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del ricovero, una media di 14 giorni
Variazione rispetto al basale a 14 giorni di trattamento ospedaliero, valutando la presenza di benzoilecgonina (metabolita della cocaina) nelle urine dopo il ricovero e prima di iniziare il braccio 1 o 2.
Attraverso il completamento del ricovero, una media di 14 giorni
Ricaduta
Lasso di tempo: Durante il periodo di 8 settimane del braccio 1 o 2.
Variazione rispetto al basale a 8 settimane di trattamento ambulatoriale, valutando la presenza di benzoilecgonina (metabolita della cocaina) nelle urine durante il periodo di 8 settimane del braccio 1 o 2.
Durante il periodo di 8 settimane del braccio 1 o 2.
Ricaduta
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up dopo Braccio 1 o 2
Variazione dal basale a 1 mese dopo il trattamento ambulatoriale, valutando la presenza di benzoilecgonina (metabolita della cocaina) nelle urine al momento del follow-up.
A 1 mese di follow-up dopo Braccio 1 o 2
Ricaduta
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up dopo Braccio 1 o 2
Variazione dal basale a 3 mesi dopo il trattamento ambulatoriale, valutando la presenza di benzoilecgonina (metabolita della cocaina) nelle urine al momento del follow-up.
A 3 mesi di follow-up dopo Braccio 1 o 2
Ricaduta
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo Braccio 1 o 2
5. Variazione dal basale a 6 mesi dopo il trattamento ambulatoriale, valutando la presenza di benzoilecgonina (metabolita della cocaina) nelle urine al momento del follow-up.
A 6 mesi di follow-up dopo Braccio 1 o 2
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del ricovero, una media di 14 giorni
Variazione rispetto al basale a 14 giorni di trattamento ospedaliero, dopo il ricovero e prima dell'inizio del braccio 1 o 2.
Attraverso il completamento del ricovero, una media di 14 giorni
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di 8 settimane del braccio 1 o 2
Variazione rispetto al basale a 8 settimane di trattamento ambulatoriale durante il periodo di 8 settimane del braccio 1 o 2.
Durante il periodo di 8 settimane del braccio 1 o 2
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up dopo aver completato il braccio 1 o 2
Variazione dal basale a 1 mese dopo il trattamento ambulatoriale.
A 1 mese di follow-up dopo aver completato il braccio 1 o 2
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up dopo aver completato il braccio 1 o 2
Variazione dal basale a 3 mesi dopo il trattamento ambulatoriale.
A 3 mesi di follow-up dopo aver completato il braccio 1 o 2
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo aver completato il braccio 1 o 2
Variazione dal mantenimento del trattamento al basale rispetto all'abbandono a 6 mesi dopo il trattamento al momento del follow-up.
A 6 mesi di follow-up dopo aver completato il braccio 1 o 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psicopatologia, dipendenza e craving, nonché misure antropometriche
Lasso di tempo: Al basale, all'inizio del ricovero
  • Intervista neuropsichiatrica internazionale MINI
  • Sintomo CheckList-90 articoli-rivisto. Ogni dimensione ha un punteggio totale che va da 0 a 4, dove un punteggio più alto significa maggiore gravità del sintomo.
  • L'inventario dell'ansia dei tratti di stato. Ogni sottoscala ha un punteggio totale, che va da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
  • Inventario della depressione di Beck. Il punteggio totale va da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
  • Scala di gravità della dipendenza. Il punteggio totale va da 0 a 15, con un punteggio più alto che indica una maggiore dipendenza.
  • Valutazione selettiva della gravità della cocaina. La scala ha un punteggio totale che va da 0 a 126, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di astinenza.
  • Scala del desiderio di cocaina Weiss. Il punteggio totale varia da 0 a 45, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della sintomatologia del craving.
  • Il peso è misurato in chilogrammi (Kg)
  • L'altezza è misurata in metri (m)
Al basale, all'inizio del ricovero
Psicopatologia, dipendenza e craving, nonché misure antropometriche
Lasso di tempo: Al completamento del ricovero, una media di 14 giorni
  • Elenco di controllo dei sintomi-90 articoli-rivisto. Ogni dimensione ha un punteggio totale che va da 0 a 4, dove un punteggio più alto significa maggiore gravità del sintomo.
  • L'inventario dell'ansia dei tratti di stato. Ogni sottoscala ha un punteggio totale, che va da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
  • Inventario della depressione di Beck. Questo strumento ha un punteggio totale che va da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
  • Scala di gravità della dipendenza. Questo questionario fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 15, con un punteggio più alto che indica una maggiore dipendenza.
  • Valutazione selettiva della gravità della cocaina. La scala ha un punteggio totale che va da 0 a 126, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di astinenza.
  • Scala del desiderio di cocaina Weiss. Il questionario ha un punteggio totale che va da 0 a 45 dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della sintomatologia del craving.
  • Il peso è misurato in chilogrammi (Kg)
  • L'altezza è misurata in metri (m)
Al completamento del ricovero, una media di 14 giorni
Psicopatologia, dipendenza e craving, nonché misure antropometriche
Lasso di tempo: Una volta completato il trattamento ambulatoriale di 8 settimane
  • Elenco di controllo dei sintomi-90 articoli-rivisto. Ogni dimensione ha un punteggio totale che va da 0 a 4, dove un punteggio più alto significa maggiore gravità del sintomo.
  • L'inventario dell'ansia dei tratti di stato. Ogni sottoscala ha un punteggio totale, che va da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
  • Inventario della depressione di Beck. Questo strumento ha un punteggio totale che va da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
  • Scala di gravità della dipendenza. Questo questionario fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 15, con un punteggio più alto che indica una maggiore dipendenza.
  • Valutazione selettiva della gravità della cocaina. La scala ha un punteggio totale che va da 0 a 126, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di astinenza.
  • Scala del desiderio di cocaina Weiss. Il questionario ha un punteggio totale che va da 0 a 45 dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della sintomatologia del craving.
  • Il peso è misurato in chilogrammi (Kg)
  • L'altezza è misurata in metri (m)
Una volta completato il trattamento ambulatoriale di 8 settimane
Psicopatologia, dipendenza e craving, nonché misure antropometriche
Lasso di tempo: A 1 mese di follow-up dopo il completamento del braccio 1 o 2
  • Elenco di controllo dei sintomi-90 articoli-rivisto. Ogni dimensione ha un punteggio totale che va da 0 a 4, dove un punteggio più alto significa maggiore gravità del sintomo.
  • Scala del desiderio di cocaina Weiss. Il questionario ha un punteggio totale che va da 0 a 45 dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della sintomatologia del craving.
  • Il peso è misurato in chilogrammi (Kg)
  • L'altezza è misurata in metri (m)
A 1 mese di follow-up dopo il completamento del braccio 1 o 2
Psicopatologia, dipendenza e craving, nonché misure antropometriche
Lasso di tempo: A 3 mesi di follow-up dopo il completamento del braccio 1 o 2
  • Elenco di controllo dei sintomi-90 articoli-rivisto. Ogni dimensione ha un punteggio totale che va da 0 a 4, dove un punteggio più alto significa maggiore gravità del sintomo.
  • Scala del desiderio di cocaina Weiss. Il questionario ha un punteggio totale che va da 0 a 45 dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della sintomatologia del craving.
  • Il peso è misurato in chilogrammi (Kg)
  • L'altezza è misurata in metri (m)
A 3 mesi di follow-up dopo il completamento del braccio 1 o 2
Psicopatologia, dipendenza e craving, nonché misure antropometriche
Lasso di tempo: A 6 mesi di follow-up dopo il completamento del braccio 1 o 2
  • Elenco di controllo dei sintomi-90 articoli-rivisto. Ogni dimensione ha un punteggio totale che va da 0 a 4, dove un punteggio più alto significa maggiore gravità del sintomo.
  • Scala del desiderio di cocaina Weiss. Il questionario ha un punteggio totale che va da 0 a 45 dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della sintomatologia del craving.
  • Il peso è misurato in chilogrammi (Kg)
  • L'altezza è misurata in metri (m)
A 6 mesi di follow-up dopo il completamento del braccio 1 o 2
Comportamenti di dipendenza
Lasso di tempo: Al basale, all'inizio del ricovero
  • Schermata di gioco d'azzardo di South Oaks. Il questionario è composto da 20 item che portano ad un punteggio totale, che va da 0 a 20. Maggiore è il punteggio totale, maggiore è la probabilità di gioco d'azzardo patologico.
  • Yale Food Addiction Scale 2. A ogni item viene data una risposta utilizzando una scala Likert a 7 punti, che va da 0 (mai) a 7 (sempre). Se il criterio è soddisfatto, viene valutato come 1. Se il punteggio è 0 significa che il criterio non è stato soddisfatto. Man mano che vengono soddisfatti più criteri, maggiore è la gravità della dipendenza da cibo.
  • Criteri del DSM-5 per i disturbi del gioco d'azzardo su Internet (IGM). Man mano che più elementi ricevono una risposta affermativa, maggiore è la gravità della dipendenza da Internet.
  • Inventario del comportamento ipersessuale. Ad ogni item si risponde utilizzando una scala likert a 5 punti, che vanno da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Ci sono 3 fattori e ogni fattore ha un punteggio totale, quindi più alto è il punteggio in ogni fattore, più alto è il comportamento ipersessuale.
Al basale, all'inizio del ricovero
Comportamenti di dipendenza
Lasso di tempo: Una volta completato il trattamento ambulatoriale di 8 settimane
  • Schermata di gioco d'azzardo di South Oaks. Il questionario è composto da 20 item che portano ad un punteggio totale, che va da 0 a 20. Maggiore è il punteggio totale, maggiore è la probabilità di gioco d'azzardo patologico.
  • Yale Food Addiction Scale 2. A ogni item viene data una risposta utilizzando una scala Likert a 7 punti, che va da 0 (mai) a 7 (sempre). Se il criterio è soddisfatto, viene valutato come 1. Se il punteggio è 0 significa che il criterio non è stato soddisfatto. Man mano che vengono soddisfatti più criteri, maggiore è la gravità della dipendenza da cibo.
  • Criteri del DSM-5 per i disturbi del gioco d'azzardo su Internet (IGM). Man mano che più elementi ricevono una risposta affermativa, maggiore è la gravità della dipendenza da Internet.
  • Inventario del comportamento ipersessuale. Ad ogni item si risponde utilizzando una scala likert a 5 punti, da 1 (mai) a 5 (molto spesso). Ci sono 3 fattori e ogni fattore ha un punteggio totale, quindi più alto è il punteggio in ogni fattore, più alto è il comportamento ipersessuale.
Una volta completato il trattamento ambulatoriale di 8 settimane
Regolazione della personalità e delle emozioni
Lasso di tempo: Al basale, all'inizio del ricovero
  • Questionario sulla sensibilità alla punizione e sulla sensibilità alla ricompensa. Il punteggio di ciascuna scala va da 0 a 24, con un punteggio maggiore che indica una maggiore sensibilità alla punizione o alla ricompensa.
  • Scala di comportamento impulsivo UPPS-P. Gli elementi vengono risolti utilizzando una scala Likert a 4 punti. Ogni sottoscala ha un punteggio totale, dove valori alti indicano livelli più alti di impulsività.
  • Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni. A ogni item viene data una risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti e ogni sottoscala ha un punteggio totale. Più alto è il punteggio nella sottoscala, maggiori sono le difficoltà nella regolazione emotiva.
  • Questionario sulla regolazione delle emozioni. Gli elementi vengono risolti utilizzando una scala Likert a 7 punti. Ogni sottoscala ha un punteggio totale, dove un valore più alto indica un maggiore utilizzo di quella strategia di regolazione delle emozioni.
  • Valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva. Ad ogni item viene data una risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti. Ci sono 8 sottoscale in cui i punteggi più alti indicano livelli più alti di consapevolezza positiva.
Al basale, all'inizio del ricovero
Regolazione della personalità e delle emozioni
Lasso di tempo: Al completamento del ricovero, una media di 14 giorni
  • Scala di comportamento impulsivo UPPS-P. Gli elementi vengono risolti utilizzando una scala Likert a 4 punti. Ogni sottoscala ha un punteggio totale, dove valori alti indicano livelli più alti di impulsività.
  • Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni. A ogni item viene data una risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti e ogni sottoscala ha un punteggio totale. Più alto è il punteggio nella sottoscala, maggiori sono le difficoltà nella regolazione emotiva.
  • Questionario sulla regolazione delle emozioni. Gli elementi vengono risolti utilizzando una scala Likert a 7 punti. Ogni sottoscala ha un punteggio totale, dove un valore più alto indica un maggiore utilizzo di quella strategia di regolazione delle emozioni.
Al completamento del ricovero, una media di 14 giorni
Regolazione della personalità e delle emozioni
Lasso di tempo: Una volta completato il trattamento ambulatoriale di 8 settimane
  • Scala di comportamento impulsivo UPPS-P. Gli elementi vengono risolti utilizzando una scala Likert a 4 punti. Ogni sottoscala ha un punteggio totale, dove valori alti indicano livelli più alti di impulsività.
  • Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni. A ogni item viene data una risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti e ogni sottoscala ha un punteggio totale. Più alto è il punteggio nella sottoscala, maggiori sono le difficoltà nella regolazione emotiva.
  • Questionario sulla regolazione delle emozioni. Gli elementi vengono risolti utilizzando una scala Likert a 7 punti. Ogni sottoscala ha un punteggio totale, dove un valore più alto indica un maggiore utilizzo di quella strategia di regolazione delle emozioni.
Una volta completato il trattamento ambulatoriale di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Investigatori

  • Investigatore principale: Núria Mallorquí, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-CTB-2020-116

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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