- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05207228
Kokaiinin käyttöhäiriöiden hoidon parantaminen kognitiivisen käyttäytymisterapian verkkopohjaisen hoidon (CBT4CBT) avulla
Satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) kokaiinin käytön häiriöiden hoidon parantamiseksi kognitiivisen käyttäytymisterapian verkkopohjaisen hoidon (CBT4CBT) avulla
Riippuvuudet ovat vakavimpia ja kalleimpia kansanterveysongelmia Euroopassa ja Espanjassa, ja niihin liittyy korkea kuolleisuus. Tutkimuksia, joissa korostetaan sähköisen terveyden roolia nykyisten mielenterveyshoitojen parantamisessa, on yhä enemmän, mutta riippuvuuksien tutkimusta on edelleen vähän. Viime vuosien aikana on ollut useita indikaattoreita, jotka osoittavat kokaiinin kulutuksen ja erittäin hoitoresistenttien potilaiden kasvun.
Tavoitteet: 1) Arvioida, parantaako verkkopohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT4CBT) lisääminen tavanomaiseen kokaiininkäyttöhäiriön hoitoon hoitotuloksia espanjalaisessa otoksessa potilaista, joilla on vakava riippuvuus 2) Tutkia miesten ja naisten välisiä eroja hoitovasteessa ja psykopatologisissa hoitovasteen riskitekijät. Suunnittelu: Satunnaistettu kliininen tutkimus. Valintakriteerit: potilaat, jotka on otettu peräkkäin sairaalahoitoon kokaiinin vieroitushoitoon ja täyttävät mukaanottokriteerit. Näyte: kokonaisotoksessa on 70 henkilöä (satunnaisesti TAU + verkkopohjainen CBT4CBT (n=35) tai TAU (n=35)). Arviointi: Potilaita arvioidaan laitoshoidon alussa ja sen aikana, ennen avohoitoa ja sen aikana (CBT4CBT tai TAU), avohoidon jälkeen (CBT4CBT tai TAU) ja seurannassa. Arvioidaan hoidon kestoa, himon muutoksia ja siihen liittyviä psykologisia muuttujia sekä bentsoyyliekgoniinin esiintymistä virtsassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Núria Mallorquí, PhD
- Puhelinnumero: 935537665
- Sähköposti: nmallorqui@santpau.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Alonso, PhD
- Puhelinnumero: 935537665
- Sähköposti: aalonsos@santpau.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Rekrytointi
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Núria Mallorquí, PhD
- Puhelinnumero: 935537665
- Sähköposti: nmallorqui@santpau.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- addiktioyksikkömme kokaiinin vieroitushoitoon saaville potilaille, jotka asuvat Barcelonassa tai sen ympäristössä
- pidättyväinen tutkimuksen arvioinnin aikaan (kolmannesta sairaalahoitopäivästä lähtien)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- hoidon indikaatio muista syistä kuin kokaiinin vieroitushoidosta,
- vakavien psykopatologisten tai neuropsykologisten muutosten esiintyminen, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen (mukaan lukien vakava myrkytys)
- opioidiriippuvuus tai -riippuvuus viimeisen vuoden aikana (tämä kriteeri sisältää ylläpitohoidon metadonilla tai muulla opioidiaineella)
- espanjan tai katalonialaisen taidon puute tai luku- tai kirjoitusvaikeudet, jotka haittaavat tutkimukseen osallistumista,
- Tutkimusmenettelyjen hyväksymättä jättäminen, kuten tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
TAU:hun satunnaistetut potilaat saavat laitoshoidon päättymisen jälkeen päivähoitoa/avohoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Hoito normaalisti + CBT4CBT
Satunnaisesti kokeelliseen tilaan määritetyt potilaat saavat laitoshoidon päätyttyä (kokeellisen tilan) TAU + CBT4CBT -verkkopohjaisen hoidon, jonka Dr. K.M.:n tiimi on testannut kokaiininkäyttöhäiriöstä kärsivillä Amerikassa. Carroll.
|
Kognitiivinen käyttäytymishoito CBT4CBT-verkon kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsi
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta 14 päivän potilashoidossa, arvioimalla bentsoyyliekgoniinin (kokaiinin metaboliitti) esiintyminen virtsassa sairaalahoidon jälkeen ja ennen käsivarren 1 tai 2 aloittamista.
|
Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: Käden 1 tai 2 8 viikon aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon avohoidon jälkeen, kun arvioidaan bentsoyyliekgoniinin (kokaiinin metaboliitti) esiintymistä virtsassa 8 viikon aikana haarassa 1 tai 2.
|
Käden 1 tai 2 8 viikon aikana.
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa käsivarren 1 tai 2 jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden kuluttua avohoidosta, arvioiden bentsoyyliekgoniinin (kokaiinin metaboliitti) esiintymistä virtsassa seurantaajankohtana.
|
1 kuukauden seurannassa käsivarren 1 tai 2 jälkeen
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa käsivarren 1 tai 2 jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua avohoidosta, arvioiden bentsoyyliekgoniinin (kokaiinin metaboliitti) esiintymistä virtsassa seurantaajankohtana.
|
3 kuukauden seurannassa käsivarren 1 tai 2 jälkeen
|
|
Relapsi
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa käsivarren 1 tai 2 jälkeen
|
5. Muutos lähtötasosta 6 kuukautta avohoidon jälkeen, arvioimalla bentsoyyliekgoniinin (kokaiinin metaboliitti) esiintyminen virtsassa seuranta-ajankohdassa.
|
6 kuukauden seurannassa käsivarren 1 tai 2 jälkeen
|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta 14 päivän laitoshoidon jälkeen, sairaalahoidon jälkeen ja ennen käsivarren 1 tai 2 aloittamista.
|
Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: Käden 1 tai 2 8 viikon aikana
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon avohoitohoidon 8 viikon aikana haaran 1 tai 2 aikana.
|
Käden 1 tai 2 8 viikon aikana
|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta osien 1 tai 2 suorittamisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauden kuluttua avohoidosta.
|
1 kuukauden seuranta osien 1 tai 2 suorittamisen jälkeen
|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta osien 1 tai 2 suorittamisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden kuluttua avohoidosta.
|
3 kuukauden seuranta osien 1 tai 2 suorittamisen jälkeen
|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta osien 1 tai 2 suorittamisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon viivästymiseen verrattuna hoidon keskeyttämiseen 6 kuukautta hoidon jälkeen seurantaajankohtana.
|
6 kuukauden seuranta osien 1 tai 2 suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykopatologia, riippuvuus ja himo sekä antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalahoidon alussa
|
|
Lähtötilanteessa sairaalahoidon alussa
|
|
Psykopatologia, riippuvuus ja himo sekä antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
|
Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
|
Psykopatologia, riippuvuus ja himo sekä antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Kun 8 viikon avohoito on suoritettu
|
|
Kun 8 viikon avohoito on suoritettu
|
|
Psykopatologia, riippuvuus ja himo sekä antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa käsivarren 1 tai 2 päättymisen jälkeen
|
|
1 kuukauden seurannassa käsivarren 1 tai 2 päättymisen jälkeen
|
|
Psykopatologia, riippuvuus ja himo sekä antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa haaran 1 tai 2 päättymisen jälkeen
|
|
3 kuukauden seurannassa haaran 1 tai 2 päättymisen jälkeen
|
|
Psykopatologia, riippuvuus ja himo sekä antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta osan 1 tai 2 jälkeen
|
|
6 kuukauden seuranta osan 1 tai 2 jälkeen
|
|
Riippuvuutta aiheuttavat käytökset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalahoidon alussa
|
|
Lähtötilanteessa sairaalahoidon alussa
|
|
Riippuvuutta aiheuttavat käytökset
Aikaikkuna: Kun 8 viikon avohoito on suoritettu
|
|
Kun 8 viikon avohoito on suoritettu
|
|
Persoonallisuuden ja tunteiden säätely
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa sairaalahoidon alussa
|
|
Lähtötilanteessa sairaalahoidon alussa
|
|
Persoonallisuuden ja tunteiden säätely
Aikaikkuna: Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
|
Sairaalahoidon päätyttyä keskimäärin 14 päivää
|
|
Persoonallisuuden ja tunteiden säätely
Aikaikkuna: Kun 8 viikon avohoito on suoritettu
|
|
Kun 8 viikon avohoito on suoritettu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Núria Mallorquí, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-CTB-2020-116
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .