Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av behandling av sjukdomar vid användning av kokain genom kognitiv beteendeterapi webbaserad behandling (CBT4CBT)

31 maj 2022 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Randomized Clinical Trial (RCT) för att förbättra behandling av kokainmissbruk genom implementering av en kognitiv beteendeterapi webbaserad behandling (CBT4CBT)

Beroende är bland de allvarligaste och mest dyra folkhälsoproblemen i Europa och Spanien och de innebär hög morbimortalitet. Det finns ett ökande antal studier som betonar rollen e-hälsa för att förbättra nuvarande behandlingar inom psykisk hälsa, men forskning om beroende är fortfarande knapphändig. Under de senaste åren har det funnits flera indikatorer som visar en uppåtgående trend i konsumtionen av kokain och de mycket behandlingsresistenta patienterna.

Mål: 1) Att utvärdera huruvida att lägga till en webbaserad kognitiv beteendeterapi (CBT4CBT) till standardbehandling av kokainmissbruk förbättrar behandlingsresultaten i ett spanskt urval av patienter med allvarligt missbruk 2) Att utforska skillnader mellan män och kvinnor i behandlingssvar och psykopatologiska riskfaktorer för behandlingssvar. Design: Randomiserad klinisk prövning. Urvalskriterier: patienter som tas in i följd på slutenvårdsenheten för kokainavgiftning och uppfyller inklusionskriterier. Prov: det totala urvalet kommer att bestå av 70 individer (slumpmässigt tilldelade till TAU + webbaserad CBT4CBT (n=35) eller till TAU (n=35)). Bedömning: Patienterna kommer att bedömas i början och under slutenvård, före och under öppenvård (CBT4CBT eller TAU), efter öppenvård (CBT4CBT eller TAU) och vid uppföljningar. Behandlingsretention, förändringar av begär och relaterade psykologiska variabler samt förekomst av bensoylecgonin i urin kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • slutenvårdspatienter för kokainavgiftning på vår beroendeenhet som bor i Barcelona eller omnejd
  • abstinent vid tidpunkten för studiebedömningen (från den tredje dagen av sjukhusvistelse)
  • 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • indikation på behandling av andra skäl än kokainavgiftning,
  • förekomst av allvarliga psykopatologiska eller neuropsykologiska förändringar som hindrar deltagandet i studien (inklusive allvarlig berusning)
  • opioidmissbruk eller -beroende under det senaste året (detta kriterier inkluderar underhållsbehandling med metadon eller annan opioidsubstans)
  • brist på spanska eller katalanska kunskaper eller svårigheter att läsa eller skriva som hindrar deltagandet i studien,
  • Icke-acceptans av studieprocedurerna, såsom undertecknande av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Efter avslutad slutenvård (vid utskrivning av slutenvård) kommer patienter randomiserade till TAU att få dagvård/öppenvård.
Experimentell: Behandling som vanligt + KBT4CBT
Efter avslutad slutenvård (vid utskrivning) kommer patienterna som slumpmässigt tilldelas det experimentella tillståndet att få TAU + CBT4CBT, en webbaserad behandling som har testats på individer med kokainmissbruk i Amerika av teamet av Dr. K.M. Carroll.
Beteende: CBT4CBT
Kognitiv beteendebehandling genom webben CBT4CBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall
Tidsram: Genom avslutad sjukhusvistelse, i genomsnitt 14 dagar
Ändring från baslinjen vid 14 dagars slutenvård, bedömning av närvaron av bensoylekgonin (kokainmetabolit) i urinen efter sjukhusvistelse och innan arm 1 eller 2 påbörjas.
Genom avslutad sjukhusvistelse, i genomsnitt 14 dagar
Återfall
Tidsram: Genom 8-veckorsperioden för arm 1 eller 2.
Ändring från baslinjen vid 8 veckors poliklinisk behandling, bedömning av närvaron av bensoylekgonin (metabolit av kokain) i urinen under 8-veckorsperioden av arm 1 eller 2.
Genom 8-veckorsperioden för arm 1 eller 2.
Återfall
Tidsram: Vid 1 månads uppföljning efter arm 1 eller 2
Ändring från baslinjen 1 månad efter poliklinisk behandling, bedömning av närvaron av bensoylekgonin (metabolit av kokain) i urinen vid uppföljningstidpunkten.
Vid 1 månads uppföljning efter arm 1 eller 2
Återfall
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning efter arm 1 eller 2
Förändring från baslinjen 3 månader efter poliklinisk behandling, bedömning av förekomsten av bensoylekgonin (metabolit av kokain) i urinen vid uppföljningstidpunkten.
Vid 3 månaders uppföljning efter arm 1 eller 2
Återfall
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning efter arm 1 eller 2
5. Ändring från baslinjen 6 månader efter poliklinisk behandling, bedömning av förekomsten av bensoylecgonin (metabolit av kokain) i urinen vid uppföljningstidpunkten.
Vid 6 månaders uppföljning efter arm 1 eller 2
Behandlingsretention
Tidsram: Genom avslutad sjukhusvistelse, i genomsnitt 14 dagar
Ändra från baslinjen vid 14 dagars slutenvård, efter sjukhusvistelse och innan arm 1 eller 2 påbörjas.
Genom avslutad sjukhusvistelse, i genomsnitt 14 dagar
Behandlingsretention
Tidsram: Genom 8-veckorsperioden för arm 1 eller 2
Ändra från baslinjen vid 8 veckors poliklinisk behandling under 8-veckorsperioden för arm 1 eller 2.
Genom 8-veckorsperioden för arm 1 eller 2
Behandlingsretention
Tidsram: Vid 1 månads uppföljning efter avslutad arm 1 eller 2
Ändring från baslinjen 1 månad efter poliklinisk behandling.
Vid 1 månads uppföljning efter avslutad arm 1 eller 2
Behandlingsretention
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning efter avslutad arm 1 eller 2
Ändring från baslinjen 3 månader efter poliklinisk behandling.
Vid 3 månaders uppföljning efter avslutad arm 1 eller 2
Behandlingsretention
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning efter avslutad arm 1 eller 2
Ändring från behandlingsretention vid baslinje jämfört med avhopp 6 månader efter behandling vid uppföljningstidpunkten.
Vid 6 månaders uppföljning efter avslutad arm 1 eller 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykopatologi, beroende och begär, samt antropometriska mått
Tidsram: Vid baslinjen, i början av sjukhusvistelsen
  • MINI internationell neuropsykiatrisk intervju
  • Symptom Checklista-90 objekt-Reviderad. Varje dimension har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 4, där en högre poäng betyder högre svårighetsgrad av symtomet.
  • Inventeringen av ångest för statliga egenskaper. Varje delskala har en totalpoäng som sträcker sig från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.
  • Becks depressionsinventering. Den totala poängen varierar från 0 till 63, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av symtomen.
  • Beroendeskalan för svårighetsgrad. Den totala poängen varierar från 0 till 15, med en högre poäng som indikerar rivjärnberoende.
  • Kokain selektiv allvarlighetsbedömning. Skalan har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 126, där en högre poäng indikerar svårare abstinensbesvär.
  • Weiss Cocaine Craving Scale. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 45, där en högre poäng indikerar svårare sugsymptomatologi.
  • Vikt mäts i kilogram (Kg)
  • Höjd mäts i meter (m)
Vid baslinjen, i början av sjukhusvistelsen
Psykopatologi, beroende och begär, samt antropometriska mått
Tidsram: Vid avslutad sjukhusvistelse, i genomsnitt 14 dagar
  • Symptom Checklista-90 objekt-Reviderad. Varje dimension har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 4, där en högre poäng betyder högre svårighetsgrad av symtomet.
  • Inventeringen av ångest för statliga egenskaper. Varje delskala har en totalpoäng som sträcker sig från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.
  • Becks depressionsinventering. Detta instrument har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 63, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av symtomen.
  • Beroendeskalan för svårighetsgrad. Detta frågeformulär ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 15, med en högre poäng som indikerar rivjärnberoende.
  • Kokain selektiv allvarlighetsbedömning. Skalan har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 126, där en högre poäng indikerar svårare abstinensbesvär.
  • Weiss Cocaine Craving Scale. Frågeformuläret har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 45 där en högre poäng indikerar svårare sugsymtom.
  • Vikt mäts i kilogram (Kg)
  • Höjd mäts i meter (m)
Vid avslutad sjukhusvistelse, i genomsnitt 14 dagar
Psykopatologi, beroende och begär, samt antropometriska mått
Tidsram: När den 8 veckor långa polikliniska behandlingen är klar
  • Symptom Checklista-90 objekt-Reviderad. Varje dimension har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 4, där en högre poäng betyder högre svårighetsgrad av symtomet.
  • Inventeringen av ångest för statliga egenskaper. Varje delskala har en totalpoäng som sträcker sig från 20 till 80, med högre poäng korrelerar med större ångest.
  • Becks depressionsinventering. Detta instrument har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 63, med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av symtomen.
  • Beroendeskalan för svårighetsgrad. Detta frågeformulär ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 15, med en högre poäng som indikerar rivjärnberoende.
  • Kokain selektiv allvarlighetsbedömning. Skalan har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 126, där en högre poäng indikerar svårare abstinensbesvär.
  • Weiss Cocaine Craving Scale. Frågeformuläret har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 45 där en högre poäng indikerar svårare sugsymtom.
  • Vikt mäts i kilogram (Kg)
  • Höjd mäts i meter (m)
När den 8 veckor långa polikliniska behandlingen är klar
Psykopatologi, beroende och begär, samt antropometriska mått
Tidsram: Vid 1 månads uppföljning efter avslutad arm 1 eller 2
  • Symptom Checklista-90 objekt-Reviderad. Varje dimension har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 4, där en högre poäng betyder högre svårighetsgrad av symtomet.
  • Weiss Cocaine Craving Scale. Frågeformuläret har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 45 där en högre poäng indikerar svårare sugsymtom.
  • Vikt mäts i kilogram (Kg)
  • Höjd mäts i meter (m)
Vid 1 månads uppföljning efter avslutad arm 1 eller 2
Psykopatologi, beroende och begär, samt antropometriska mått
Tidsram: Vid 3 månaders uppföljning efter avslutad arm 1 eller 2
  • Symptom Checklista-90 objekt-Reviderad. Varje dimension har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 4, där en högre poäng betyder högre svårighetsgrad av symtomet.
  • Weiss Cocaine Craving Scale. Frågeformuläret har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 45 där en högre poäng indikerar svårare sugsymtom.
  • Vikt mäts i kilogram (Kg)
  • Höjd mäts i meter (m)
Vid 3 månaders uppföljning efter avslutad arm 1 eller 2
Psykopatologi, beroende och begär, samt antropometriska mått
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning efter avslutad arm 1 eller 2
  • Symptom Checklista-90 objekt-Reviderad. Varje dimension har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 4, där en högre poäng betyder högre svårighetsgrad av symtomet.
  • Weiss Cocaine Craving Scale. Frågeformuläret har en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 45 där en högre poäng indikerar svårare sugsymtom.
  • Vikt mäts i kilogram (Kg)
  • Höjd mäts i meter (m)
Vid 6 månaders uppföljning efter avslutad arm 1 eller 2
Beroendeframkallande beteenden
Tidsram: Vid baslinjen, i början av sjukhusvistelsen
  • South Oaks spelskärm. Enkäten består av 20 punkter som leder till en totalpoäng, från 0 till 20. Ju högre den totala poängen är, desto högre är sannolikheten för patologiskt spelande.
  • Yale Food Addiction Skala 2. Varje objekt besvaras med en 7-gradig likert-skala, från 0 (aldrig) till 7 (alltid). Om kriteriet är uppfyllt får det 1. Om poängen är 0 betyder det att kriteriet inte har uppfyllts. I takt med att fler kriterier uppfylls, blir matberoendet svårare.
  • Kriterier för Internet Gambling Disorder (IGM) DSM-5. Eftersom fler artiklar besvaras som ja, är svårighetsgraden av internetberoendet högre.
  • Inventering av hypersexuellt beteende. Varje punkt besvaras med en 5-gradig likert-skala, från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta). Det finns 3 faktorer och varje faktor har en total poäng, så ju högre poängen är i varje faktor, desto högre är det hypersexuella beteendet.
Vid baslinjen, i början av sjukhusvistelsen
Beroendeframkallande beteenden
Tidsram: När den 8 veckor långa polikliniska behandlingen är klar
  • South Oaks spelskärm. Enkäten består av 20 punkter som leder till en totalpoäng, från 0 till 20. Ju högre den totala poängen är, desto högre är sannolikheten för patologiskt spelande.
  • Yale Food Addiction Skala 2. Varje objekt besvaras med en 7-gradig likert-skala, från 0 (aldrig) till 7 (alltid). Om kriteriet är uppfyllt får det 1. Om poängen är 0 betyder det att kriteriet inte har uppfyllts. I takt med att fler kriterier uppfylls, blir matberoendet svårare.
  • Kriterier för Internet Gambling Disorder (IGM) DSM-5. Eftersom fler artiklar besvaras som ja, är svårighetsgraden av internetberoendet högre.
  • Inventering av hypersexuellt beteende. Varje punkt besvaras med en 5-gradig likert-skala, från 1 (aldrig) till 5 (mycket ofta). Det finns 3 faktorer och varje faktor har en total poäng, så ju högre poängen är i varje faktor, desto högre är det hypersexuella beteendet.
När den 8 veckor långa polikliniska behandlingen är klar
Personlighet och känsloreglering
Tidsram: Vid baslinjen, i början av sjukhusvistelsen
  • Frågeformulär för känslighet för straff och känslighet för belöning. Poängen på varje skala sträcker sig från 0 till 24, med en högre poäng som indikerar mer känslighet för straff eller belöning.
  • UPPS-P Impulsive Behavior Scale. Objekt besvaras med hjälp av en 4-gradig likert-skala. Varje delskala har en totalpoäng, där höga värden indikerar högre nivåer av impulsivitet.
  • Svårigheter i Emotion Regulation Scale. Varje punkt besvaras med hjälp av en 5-punkts likert-skala, och varje delskala har en totalpoäng. Ju högre poängen är i sub-skalan, finns det fler svårigheter med emotionell reglering.
  • Frågeformulär om känslorsreglering. Objekt besvaras med hjälp av en 7-gradig likert-skala. Varje delskala har en totalpoäng, där ett högre värde indikerar en större användning av den känsloregleringsstrategin.
  • Multidimensionell bedömning av interoceptiv medvetenhet. Varje punkt besvaras med hjälp av en 5-gradig likert-skala. Det finns 8 underskalor där högre poäng indikerar högre nivåer av positiv medvetenhet.
Vid baslinjen, i början av sjukhusvistelsen
Personlighet och känsloreglering
Tidsram: Vid avslutad sjukhusvistelse, i genomsnitt 14 dagar
  • UPPS-P Impulsive Behavior Scale. Objekt besvaras med hjälp av en 4-gradig likert-skala. Varje delskala har en totalpoäng, där höga värden indikerar högre nivåer av impulsivitet.
  • Svårigheter i Emotion Regulation Scale. Varje punkt besvaras med hjälp av en 5-punkts likert-skala, och varje delskala har en totalpoäng. Ju högre poängen är i sub-skalan, finns det fler svårigheter med emotionell reglering.
  • Frågeformulär om känslorsreglering. Objekt besvaras med hjälp av en 7-gradig likert-skala. Varje delskala har en totalpoäng, där ett högre värde indikerar en större användning av den känsloregleringsstrategin.
Vid avslutad sjukhusvistelse, i genomsnitt 14 dagar
Personlighet och känsloreglering
Tidsram: När den 8 veckor långa polikliniska behandlingen är klar
  • UPPS-P Impulsive Behavior Scale. Objekt besvaras med hjälp av en 4-gradig likert-skala. Varje delskala har en totalpoäng, där höga värden indikerar högre nivåer av impulsivitet.
  • Svårigheter i Emotion Regulation Scale. Varje punkt besvaras med hjälp av en 5-punkts likert-skala, och varje delskala har en totalpoäng. Ju högre poängen är i sub-skalan, finns det fler svårigheter med emotionell reglering.
  • Frågeformulär om känslorsreglering. Objekt besvaras med hjälp av en 7-gradig likert-skala. Varje delskala har en totalpoäng, där ett högre värde indikerar en större användning av den känsloregleringsstrategin.
När den 8 veckor långa polikliniska behandlingen är klar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Utredare

  • Huvudutredare: Núria Mallorquí, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

26 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-CTB-2020-116

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera