Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение лечения расстройств, связанных с употреблением кокаина, с помощью когнитивно-поведенческой терапии через Интернет (CBT4CBT)

31 мая 2022 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Рандомизированное клиническое исследование (РКИ) по улучшению лечения расстройств, связанных с употреблением кокаина, путем внедрения когнитивно-поведенческой терапии через Интернет (CBT4CBT)

Наркомания является одной из самых серьезных и дорогостоящих проблем общественного здравоохранения в Европе и Испании и характеризуется высокой смертностью. Появляется все больше исследований, в которых подчеркивается роль электронного здравоохранения в улучшении существующих методов лечения психического здоровья, но исследований в области зависимостей по-прежнему мало. За последние годы было несколько показателей, свидетельствующих о тенденции к росту потребления кокаина и пациентов с высокой резистентностью к лечению.

Задачи: 1) Оценить, улучшает ли добавление когнитивно-поведенческой терапии на основе Интернета (CBT4CBT) к стандартному лечению расстройств, связанных с употреблением кокаина, результаты лечения в испанской выборке пациентов с тяжелой зависимостью 2) Изучить различия между мужчинами и женщинами в реакции на лечение и психопатологических факторы риска ответа на лечение. Дизайн: Рандомизированное клиническое исследование. Критерии отбора: пациенты, последовательно госпитализированные в стационар для дезинтоксикации от кокаина и соответствующие критериям включения. Выборка: общая выборка будет состоять из 70 человек (случайно распределенных в группу TAU + CBT4CBT через Интернет (n = 35) или в группу TAU (n = 35)). Оценка: пациенты будут оцениваться в начале и во время стационарного лечения, до и во время амбулаторного лечения (CBT4CBT или TAU), после амбулаторного лечения (CBT4CBT или TAU) и при последующем наблюдении. Будут оцениваться сохранение лечения, изменения тяги и связанные с ними психологические переменные, а также наличие бензоилэкгонина в моче.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Núria Mallorquí, PhD
  • Номер телефона: 935537665
  • Электронная почта: nmallorqui@santpau.cat

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Alonso, PhD
  • Номер телефона: 935537665
  • Электронная почта: aalonsos@santpau.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
          • Núria Mallorquí, PhD
          • Номер телефона: 935537665
          • Электронная почта: nmallorqui@santpau.cat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стационарные пациенты для детоксикации от кокаина в нашем отделении зависимости, которые живут в Барселоне или окрестностях
  • воздержание на момент оценки исследования (с третьего дня госпитализации)
  • 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • указание на лечение по причинам, отличным от кокаиновой детоксикации,
  • наличие серьезных психопатологических или нейропсихологических изменений, препятствующих участию в исследовании (в т.ч. тяжелая интоксикация)
  • злоупотребление опиоидами или зависимость от них в течение последнего года (этот критерий включает поддерживающую терапию метадоном или другим опиоидным веществом)
  • незнание испанского или каталонского языка или трудности с чтением или письмом, препятствующие участию в исследовании,
  • Непринятие процедур исследования, таких как подписание информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
После завершения стационарного лечения (при выписке из стационара) пациенты, рандомизированные в ТАУ, будут получать дневное/амбулаторное лечение.
Экспериментальный: Лечение как обычно + CBT4CBT
После завершения стационарного лечения (при выписке) пациенты, случайным образом распределенные в экспериментальное состояние, получат TAU + CBT4CBT, сетевое лечение, которое было протестировано на людях с расстройством, связанным с употреблением кокаина, в Америке командой доктора К.М. Кэрролл.
Поведенческий: ТОС4СВТ
Когнитивно-поведенческая терапия через Интернет CBT4CBT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив
Временное ограничение: Через завершение госпитализации, в среднем 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день стационарного лечения, оценивающее наличие бензоилэкгонина (метаболит кокаина) в моче после госпитализации и перед началом группы 1 или 2.
Через завершение госпитализации, в среднем 14 дней
Рецидив
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода группы 1 или 2.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель амбулаторного лечения с оценкой присутствия бензоилэкгонина (метаболит кокаина) в моче в течение 8-недельного периода группы 1 или 2.
В течение 8-недельного периода группы 1 или 2.
Рецидив
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения после группы 1 или 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после амбулаторного лечения с оценкой присутствия бензоилэкгонина (метаболит кокаина) в моче в момент последующего наблюдения.
Через 1 месяц наблюдения после группы 1 или 2
Рецидив
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения после группы 1 или 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после амбулаторного лечения с оценкой присутствия бензоилэкгонина (метаболит кокаина) в моче в момент последующего наблюдения.
Через 3 месяца наблюдения после группы 1 или 2
Рецидив
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения после группы 1 или 2
5. Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после амбулаторного лечения с оценкой присутствия бензоилэкгонина (метаболит кокаина) в моче в момент последующего наблюдения.
Через 6 месяцев наблюдения после группы 1 или 2
Удержание лечения
Временное ограничение: Через завершение госпитализации, в среднем 14 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней стационарного лечения, после госпитализации и перед началом 1-й или 2-й группы.
Через завершение госпитализации, в среднем 14 дней
Удержание лечения
Временное ограничение: В течение 8-недельного периода группы 1 или 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель амбулаторного лечения в течение 8-недельного периода в группах 1 или 2.
В течение 8-недельного периода группы 1 или 2
Удержание лечения
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения после завершения 1-й или 2-й группы
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц после амбулаторного лечения.
Через 1 месяц наблюдения после завершения 1-й или 2-й группы
Удержание лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения после завершения 1-й или 2-й группы
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца после амбулаторного лечения.
Через 3 месяца наблюдения после завершения 1-й или 2-й группы
Удержание лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения после завершения 1-й или 2-й группы
Изменение по сравнению с исходным уровнем удержания лечения по сравнению с прекращением лечения через 6 месяцев после лечения в момент последующего наблюдения.
Через 6 месяцев наблюдения после завершения 1-й или 2-й группы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психопатология, зависимость и влечение, а также антропометрические показатели
Временное ограничение: Исходно, в начале госпитализации
  • МИНИ международное нейропсихиатрическое интервью
  • Контрольный список симптомов — 90 пунктов — пересмотренный. Каждый параметр имеет общий балл от 0 до 4, где более высокий балл означает более серьезную симптоматику.
  • Опросник тревожности состояний. Каждая подшкала имеет общий балл от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревогой.
  • Опросник депрессии Бека. Общий балл колеблется от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
  • Шкала тяжести зависимости. Общий балл колеблется от 0 до 15, при этом более высокий балл указывает на более сильную зависимость.
  • Выборочная оценка серьезности кокаина. Шкала имеет общий балл от 0 до 126, где более высокий балл указывает на большую тяжесть абстинентного синдрома.
  • Шкала тяги к кокаину Вайса. Общий балл колеблется от 0 до 45, где более высокий балл указывает на более серьезную симптоматику влечения.
  • Вес измеряется в килограммах (кг)
  • Высота измеряется в метрах (м)
Исходно, в начале госпитализации
Психопатология, зависимость и влечение, а также антропометрические показатели
Временное ограничение: При завершении госпитализации в среднем 14 дней
  • Контрольный список симптомов — пункт 90 — пересмотренный. Каждый параметр имеет общий балл от 0 до 4, где более высокий балл означает более серьезную симптоматику.
  • Опросник тревожности состояний. Каждая подшкала имеет общий балл от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревогой.
  • Опросник депрессии Бека. Этот инструмент имеет общий балл в диапазоне от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
  • Шкала тяжести зависимости. Этот вопросник дает общий балл от 0 до 15, при этом более высокий балл указывает на более сильную зависимость.
  • Выборочная оценка серьезности кокаина. Шкала имеет общий балл от 0 до 126, где более высокий балл указывает на большую тяжесть абстинентного синдрома.
  • Шкала тяги к кокаину Вайса. Опросник имеет общий балл от 0 до 45, где более высокий балл указывает на более серьезную симптоматику влечения.
  • Вес измеряется в килограммах (кг)
  • Высота измеряется в метрах (м)
При завершении госпитализации в среднем 14 дней
Психопатология, зависимость и влечение, а также антропометрические показатели
Временное ограничение: После завершения 8-недельного амбулаторного лечения
  • Контрольный список симптомов — пункт 90 — пересмотренный. Каждый параметр имеет общий балл от 0 до 4, где более высокий балл означает более серьезную симптоматику.
  • Опросник тревожности состояний. Каждая подшкала имеет общий балл от 20 до 80, причем более высокие баллы коррелируют с большей тревогой.
  • Опросник депрессии Бека. Этот инструмент имеет общий балл в диапазоне от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
  • Шкала тяжести зависимости. Этот вопросник дает общий балл от 0 до 15, при этом более высокий балл указывает на более сильную зависимость.
  • Выборочная оценка серьезности кокаина. Шкала имеет общий балл от 0 до 126, где более высокий балл указывает на большую тяжесть абстинентного синдрома.
  • Шкала тяги к кокаину Вайса. Опросник имеет общий балл от 0 до 45, где более высокий балл указывает на более серьезную симптоматику влечения.
  • Вес измеряется в килограммах (кг)
  • Высота измеряется в метрах (м)
После завершения 8-недельного амбулаторного лечения
Психопатология, зависимость и влечение, а также антропометрические показатели
Временное ограничение: Через 1 месяц наблюдения после завершения 1-й или 2-й группы
  • Контрольный список симптомов — пункт 90 — пересмотренный. Каждый параметр имеет общий балл от 0 до 4, где более высокий балл означает более серьезную симптоматику.
  • Шкала тяги к кокаину Вайса. Опросник имеет общий балл от 0 до 45, где более высокий балл указывает на более серьезную симптоматику влечения.
  • Вес измеряется в килограммах (кг)
  • Высота измеряется в метрах (м)
Через 1 месяц наблюдения после завершения 1-й или 2-й группы
Психопатология, зависимость и влечение, а также антропометрические показатели
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения после завершения 1-й или 2-й группы
  • Контрольный список симптомов — пункт 90 — пересмотренный. Каждый параметр имеет общий балл от 0 до 4, где более высокий балл означает более серьезную симптоматику.
  • Шкала тяги к кокаину Вайса. Опросник имеет общий балл от 0 до 45, где более высокий балл указывает на более серьезную симптоматику влечения.
  • Вес измеряется в килограммах (кг)
  • Высота измеряется в метрах (м)
Через 3 месяца наблюдения после завершения 1-й или 2-й группы
Психопатология, зависимость и влечение, а также антропометрические показатели
Временное ограничение: Через 6 месяцев наблюдения после завершения 1-й или 2-й группы
  • Контрольный список симптомов — пункт 90 — пересмотренный. Каждый параметр имеет общий балл от 0 до 4, где более высокий балл означает более серьезную симптоматику.
  • Шкала тяги к кокаину Вайса. Опросник имеет общий балл от 0 до 45, где более высокий балл указывает на более серьезную симптоматику влечения.
  • Вес измеряется в килограммах (кг)
  • Высота измеряется в метрах (м)
Через 6 месяцев наблюдения после завершения 1-й или 2-й группы
Аддиктивное поведение
Временное ограничение: Исходно, в начале госпитализации
  • Игровой экран South Oaks. Анкета состоит из 20 пунктов, которые приводят к сумме баллов от 0 до 20. Чем выше общий балл, тем выше вероятность патологической азартной игры.
  • Йельская шкала пищевой зависимости 2. Ответы на каждый пункт даются по 7-балльной шкале Лайкерта, от 0 (никогда) до 7 (всегда). Если критерий выполнен, то он оценивается как 1. Если оценка равна 0, это означает, что критерий не выполнен. Чем больше критериев соблюдено, тем выше тяжесть пищевой зависимости.
  • Критерии DSM-5 расстройства, связанного с азартными играми в Интернете (IGM). Чем больше ответов на вопросы да, тем выше тяжесть интернет-зависимости.
  • Опросник гиперсексуального поведения. Ответы на каждый пункт даются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто). Есть 3 фактора, и каждый фактор имеет общий балл, поэтому чем выше балл по каждому фактору, тем выше гиперсексуальное поведение.
Исходно, в начале госпитализации
Аддиктивное поведение
Временное ограничение: После завершения 8-недельного амбулаторного лечения
  • Игровой экран South Oaks. Анкета состоит из 20 пунктов, которые приводят к сумме баллов от 0 до 20. Чем выше общий балл, тем выше вероятность патологической азартной игры.
  • Йельская шкала пищевой зависимости 2. Ответы на каждый пункт даются по 7-балльной шкале Лайкерта, от 0 (никогда) до 7 (всегда). Если критерий выполнен, то он оценивается как 1. Если оценка равна 0, это означает, что критерий не выполнен. Чем больше критериев соблюдено, тем выше тяжесть пищевой зависимости.
  • Критерии DSM-5 расстройства, связанного с азартными играми в Интернете (IGM). Чем больше ответов на вопросы да, тем выше тяжесть интернет-зависимости.
  • Опросник гиперсексуального поведения. Ответы на каждый пункт даются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто). Есть 3 фактора, и каждый фактор имеет общий балл, поэтому чем выше балл по каждому фактору, тем выше гиперсексуальное поведение.
После завершения 8-недельного амбулаторного лечения
Регуляция личности и эмоций
Временное ограничение: Исходно, в начале госпитализации
  • Опросник чувствительности к наказанию и чувствительности к вознаграждению. Оценка по каждой шкале колеблется от 0 до 24, при этом более высокая оценка указывает на большую чувствительность к наказанию или вознаграждению.
  • Шкала импульсивного поведения УППС-П. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Каждая подшкала имеет общий балл, где высокие значения указывают на более высокий уровень импульсивности.
  • Трудности в шкале регуляции эмоций. Ответ на каждый пункт дается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, и каждая подшкала имеет общий балл. Чем выше балл по подшкале, тем больше трудностей в эмоциональной регуляции.
  • Опросник регуляции эмоций. Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта. Каждая подшкала имеет общий балл, где более высокое значение указывает на более широкое использование этой стратегии регулирования эмоций.
  • Многомерная оценка интероцептивной осведомленности. Ответ на каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Есть 8 подшкал, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень позитивного осознания.
Исходно, в начале госпитализации
Регуляция личности и эмоций
Временное ограничение: При завершении госпитализации в среднем 14 дней
  • Шкала импульсивного поведения УППС-П. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Каждая подшкала имеет общий балл, где высокие значения указывают на более высокий уровень импульсивности.
  • Трудности в шкале регуляции эмоций. Ответ на каждый пункт дается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, и каждая подшкала имеет общий балл. Чем выше балл по подшкале, тем больше трудностей в эмоциональной регуляции.
  • Опросник регуляции эмоций. Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта. Каждая подшкала имеет общий балл, где более высокое значение указывает на более широкое использование этой стратегии регулирования эмоций.
При завершении госпитализации в среднем 14 дней
Регуляция личности и эмоций
Временное ограничение: После завершения 8-недельного амбулаторного лечения
  • Шкала импульсивного поведения УППС-П. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Каждая подшкала имеет общий балл, где высокие значения указывают на более высокий уровень импульсивности.
  • Трудности в шкале регуляции эмоций. Ответ на каждый пункт дается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, и каждая подшкала имеет общий балл. Чем выше балл по подшкале, тем больше трудностей в эмоциональной регуляции.
  • Опросник регуляции эмоций. Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта. Каждая подшкала имеет общий балл, где более высокое значение указывает на более широкое использование этой стратегии регулирования эмоций.
После завершения 8-недельного амбулаторного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Следователи

  • Главный следователь: Núria Mallorquí, PhD, Hospital Santa Creu i Sant Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIBSP-CTB-2020-116

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться